FDA 关于拒绝或限制检查的指南草案

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拒绝检查 

该指南的范围除其他外，涵盖当局认为拒绝当局进行检查的情况，以评估参与医疗器械运营的实体是否符合适用的监管要求。 根据该指南，拒绝说明任何导致检查员实际上无法进行检查或完成检查的作为或不作为。 正如当局进一步解释的那样，这一概念不仅包括为防止进入接受检查的场所而采取的实际行动，还包括提供误导或欺骗性信息。 该文件进一步概述了可被视为拒绝的行为，导致相关产品被掺假，即： 

• 设施拒绝 FDA 安排预先宣布的检查的尝试；
• 到达工厂后，工厂不允许 FDA 调查员开始检查；
• 设施不允许 FDA 调查员检查设施，因为某些工作人员不在场，没有合理的解释；
• 设施不允许 FDA 调查员通过错误地声称该设施不制造、加工、包装或持有药物或设备来检查该设施；
• 一家工厂当天派员工回家，并告诉 FDA 调查员该工厂不生产任何产品。 

同时，当局将接受合理的解释，例如，如果在要求检查时没有事先通知设施相关人员缺席，或者如果在要求设施进行的定期维护期间被关闭检查员到达没有事先通知。

限制检查 

本指南草案中涉及的另一个重要方面涉及导致限制检查的行为。 根据文件， 根据 FD&C 法案第 501(j) 节，阻止 FDA 授权代表在法律允许的范围内进行检查的药品或设备设施的所有者、经营者或代理人可能被视为限制检查。 该指南还提供了一些此类行为的示例，并强调了与之相关的要点。 

1. 限制进入设施和/或制造过程。 第一个例子描述了检查员实际上被阻止进入应该包括在检查范围内的区域的情况。 例如，这可能以拒绝允许观察在该区域进行的制造过程的形式发生。 这包括在检查期间暂时停止制造过程，或对上述过程的任何中断，以及不合理地限制检查员必须观察过程的时间或不合理地限制进入某些区域或场所。 这个概念也适用于要求调查员在没有提供适当解释的情况下离开场所的情况。 但是，如果这些限制是基于相关制造过程的性质（例如，检查员需要特殊设备才能进入该区域），则这些限制是合理的。 
2. 限制摄影。 根据一般规则，FDA 检查员有权在检查过程中拍照，以记录他们的发现。 检查时不让调查人员拍照的，属于限制检查。 同时，在某些情况下，对拍摄照片引入额外的限制是合理的——例如，如果这可能对制造的产品或使用的原材料的质量产生不利影响。 
3. 限制访问或复制记录。 根据适用的法规，还应允许 FDA 检查员访问与检查范围所涵盖的产品和过程相关的记录，以及复制这些记录。 因此， 不允许 FDA 的授权代表访问或复制 FDA 有权依法检查的记录，包括不提供 FDA 根据 FD&C 法案第 704(a)(4) 或 704(e) 节要求的记录，可以考虑限制检查。 除其他外，这包括拒绝提供调查员要求的记录访问权限、未提供要求的所有记录、提供经过编辑的记录、保留不完整的记录或拒绝提供副本等行为。 
4. 限制或阻止样本的收集。 在检查过程中，还允许 FDA 调查人员收集样品，包括 环境样品、成品样品、原材料样品、半成品样品、生物等效性和生物分析研究中的留样、标签. 阻止当局代表采集样本将被视为限制检查。 

总之，FDA 发布的本指南草案概述了当局将考虑拒绝检查或限制检查的情况。 根据该文件，如果出现这种情况，设施应提供适当的理由，否则这可能会影响相关产品的监管状态。 

来源：

https://www.fda.gov/media/163927/download

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