ANIVSA 关于进口（涉及各方、灭菌和标签） – RegDesk

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巴西保健品领域监管机构（安维萨）已经发表了 指导文件 致力于医疗器械进口。 该文件详细描述了适用的程序和要求，并提供了供医疗器械制造商、进口商和其他相关方考虑的额外说明和建议，以确保合规性。 同时，该指南的条款在法律性质上不具有约束力，无意引入新规则或强加新义务。 如果为了反映对基础立法的相应修订而合理地有必要进行此类更改，当局还保留对其中提供的指导和建议进行更改的权利。 

该文件除其他外，描述了医疗器械进口中使用的关键概念，包括以下概念：

合法制造商

根据适用法律的规定，合法制造商代表 公共或私人法人实体，负责产品的设计、制造、包装和标签，目的是使其可以以其名义使用，这些操作由该实体本身或第三方在它的代表。 当局还强调确保医疗器械注册所指定的制造商与产品国际标签上所指定的制造商相同的重要性。 此外，进口许可证中注明的制造商应符合上述合法制造商的定义。 

制造单位

根据适用法规，制造单位是 进行一个或多个制造步骤的地方，可以是合法制造商、合同制造商或产品的原始制造商。 制造单位的任何变更均应向主管部门报告。

设备的无菌性

该文件还概述了适用于无菌医疗器械的特殊注意事项。 在这方面，当局还强调，任何打算在无菌状态下供应的产品都应在这种情况下进口，并向当局提供无菌证明。 为确保无菌而采用的确切流程应符合标签中提供的说明。 此外，权威人士还提到 灭菌信息应在进口过程电子档案所附的灭菌凭证和产品的国际标签上进行验证。 当局希望产品负责方提供的上述无菌证明应包含所使用的具体灭菌方法、其验证细节以及产品编号的说明，以确保可追溯性。 上述文件可以由医疗器械制造商自己发布，也可以由代表其行事的第三方发布。 还需要指出的是，如果灭菌相关信息存在任何差异，将被禁止进口。 

储存和运输

该文件还强调了确保严格遵守原始制造商关于储存和运输条件的说明的重要性。 在这方面，有两个概念适用：

• 储存温度是储存包装好的、未使用的产品时需要维持的温度。 该信息应在标签上清楚地标明。 
• 运输温度由产品运输可接受的温度和环境条件组成，有时甚至可能与建议的存储温度和环境条件不同。 通常，标签中不会标明该温度。 同时，对于在这种条件下运输的产品，有必要在正规化过程中注明这些信息。

当局还提到，在规范化过程中未经验证的储存温度和运输温度信息的差异导致了卫生违规行为。 此外，应在规范化过程中提出为验证产品的储存和运输温度而进行的压力研究。 但是，在进口批准时不会分析该数据。

贴/换标

一般而言，用于进口的医疗器械的二级或一级运输包装应包含正确识别产品及其所需储存条件所需的全面信息。 

为了获得医疗器械的进口批准，其标签至少应包含以下信息：

• 国外使用的商业名称；
• 模型和商业演示（代码、描述或参考）；
• 制造商名称和制造地点（完整地址）；
• 批号或代码、序列号或零件号；
• 截止日期;
• 灭菌方法；
• 贮存温度。

当局还提到，一旦产品从海关放行，该国也可能对标签进行某些调整； 然而，需要检查某些方面，即：

• 注册持有人可以在不破坏外包装的情况下对标签进行修改，前提是该注册持有人还拥有进口医疗器械的授权；
• 如果标签修改需要违反相关医疗器械的二次包装和随后的重新包装，则只能由获得授权制造、包装和重新包装医疗器械的公司进行。

当添加次要信息和缺失日期而不改变它们时，可以应用上述方法。 该机构明确指出，它不能用于更改以下详细信息：

• 合法制造商；
• 灭菌方法；
• 储存温度;
• 模型、商业演示、零件和配件参考 

总之，当前的 ANVISA 指南强调了与进口医疗器械所需提供的信息相关的某些具体方面。 该文件除其他外，还描述了标签的适用要求及其应包含的信息。

来源：

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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