光生物调节设备公司 LumiThera 宣布启动一项新的临床注册研究,旨在收集接受光疗法治疗的干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的安全性和有效性数据。
该试验被称为 EUROLIGHT 研究,旨在收集整个非洲大陆各地 500 至 1000 名先前接受过光生物调节治疗的患者的结果数据。它还将检查疗效结果,例如从每个受试者采集的最佳矫正视力(BCVA)和光学相干断层扫描(OCT)成像数据。专门检查接受 Valeda 光传输系统治疗的患者。
它是 LumiThera 进行的另一系列试验(称为 LIGHTSITE 研究)的结果,其中第二项试验 LIGHTSIDE II (NCT03878420) 招募了 44 名非渗出性 AMD 受试者,并且能够看到 BCVA 在统计学上显着改善,达到 9几个月。
挪威干眼诊所的试验调查员 Oygunn Uthiem 表示:“我们很高兴能够参与 EUROLIGHT 研究。在过去四年中,我们治疗了超过 350 名患者,并亲眼目睹了 Valeda 治疗对患者的实际益处。
不久后,LIGHTSIDE III 试验 (NCT04065490) 在 100 名干性 AMD 受试者中显示出积极的疗效和安全性结果。
“我们已开始将数据上传到注册数据库,并已获得 70 多名希望参与该研究的患者的知情同意书。我们的患者严格遵循临床试验方案,每 4-6 个月进行一次测试,有些长达四年。”
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由环球数据
在一月 LumiThera 提交了从头请求 根据美国食品和药物管理局的反馈,在美国将其 Valeda 光传输系统重新分类为 II 类设备。该设备此前曾在美国作为治疗 AMD 的药物上市,但被告知其进入市场的最佳途径是寻求重新分类。
目前,LumiThera 的 Valeda 光传输系统在欧洲以及中美洲和南美洲销售,用于治疗 AMD,并在欧洲销售用于其他适应症,如糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。
LumiThera 首席执行官 Clark Tedford 补充道:“我们看到最近来自现实世界的出版物反映了我们的 RCT 试验结果,而且我们在欧盟拥有多年的 Valeda 治疗经验。”
LumiThera 并不是唯一一家致力于将光生物调节设备推向市场的公司,预计将于 2023 年 XNUMX 月推出 加拿大卫生部批准了维莱特的设备 促进 Covid-19 患者的康复。
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