Hologic 宣布推出首个也是唯一一个获得 FDA 批准的数字细胞学系统

由柏拉图重新发布

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通过先进成像和新型人工智能的结合，最新的宫颈癌筛查诊断系统可以帮助更准确地检测疾病、改善工作流程并加强患者护理

马萨诸塞州马尔堡–（美国商业资讯）–$霍尔克斯 #宫颈癌筛查–Hologic, Inc.（纳斯达克股票代码：HOLX）今天宣布，其采用 Genius™ 宫颈人工智能算法的全新 Genius™ 数字诊断系统已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的系统数字细胞学系统将基于深度学习的人工智能 (AI) 与先进的体积成像技术相结合，帮助识别癌前病变和宫颈癌细胞。

Jennifer Schneiders 表示：“Hologic 是女性健康领域的领先创新者，致力于推进宫颈癌和乳腺癌筛查技术，从第一个液基细胞学测试到第一个 3D 乳房 X 光检查系统，再到现在第一个获得 FDA 批准的数字细胞学平台。”博士，Hologic 诊断解决方案总裁。 “我们的技术对降低女性癌症发病率产生了巨大影响，我们对 Genius Digital Diagnostics 的承诺感到非常兴奋。该系统为实验室和医疗保健专业人员提供更具可操作性和准确的见解，以改善患者护理。”

在其最后更新美国癌症协会估计，13,820年美国将诊断出2024例浸润性宫颈癌，约4,360名女性将死于该病。尽早发现和识别宫颈癌对于有效预防和治疗至关重要。

宫颈癌筛查包括巴氏涂片检查，通常在妇产科办公室采集样本，然后将宫颈细胞送往实验室，并转移到载玻片上。迄今为止，该载玻片已在显微镜下进行了检查。借助 Genius 数字诊断系统，可以对载玻片进行数字成像，并应用人工智能算法来精确定位细胞学家和病理学家应检查的细胞。

新工艺和技术显示出灵敏度的整体提高，而特异性没有相应降低。值得注意的是，与显微镜检查相比，高级鳞状上皮内病变和更严重病变的假阴性减少了 28%。¹ Genius 数字诊断系统将帮助实验室为医疗保健专业人员提供所需的信息，以指导患者做出更及时、更有效的治疗决策。

Genius 数字诊断系统还提供了实验室和其他医疗机构之间加强协作的机会。该系统允许细胞学家和病理学家安全地远程审查病例，因此患者可以从地理分散的专家的集体知识中受益。

Genius 数字诊断系统由用于图像采集的 Genius™ 数字成像仪、用于图像分析的 Genius™ 宫颈人工智能算法、用于图像存储的 Genius™ 图像管理服务器以及用于本地或远程病例审查的 Genius™ 审查站组成。整个系统具有可扩展性，旨在满足实验室当前和未来的需求。 Genius 数字诊断系统现已在欧洲、澳大利亚和新西兰上市。预计 2024 年初在美国上市。

关于宫颈癌筛查

宫颈癌是可以预防的，如果及早发现，可以高度治疗。联合检测（将巴氏涂片检测与 HPV 检测相结合）已被证明是与单独使用任一检测相比，宫颈癌筛查最敏感的检测选择。^2,3,4,5 Hologic 率先推出了 FDA 批准的第一个液基细胞学测试 ThinPrep^® 巴氏试验和 FDA 批准的第一个基于 mRNA 的 HPV 检测 Aptima^® HPV 检测。医疗保健专业人员可以选择使用 ThinPrep 和 Aptima 进行联合测试。

关于 Hologic, Inc.

Hologic, Inc. 是一家全球医疗技术创新公司，致力于通过早期检测和治疗来改善女性及其家庭和社区的健康和福祉。其进步包括发明世界上第一个商业 3D 乳房 X 光检查系统，以更早发现乳腺癌；在宫颈癌、性传播感染和呼吸道疾病检测方面处于领先地位；子宫肌瘤和异常子宫出血的微创手术技术；以及先进的血管封闭和解剖装置。

该公司还通过以下方式支持女性： Hologic 全球女性健康指数，它为改善妇女的福祉提供了一个有科学支持的数据框架。

前瞻性声明

本新闻稿可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息，包括有关 Hologic 产品使用的声明。无法保证这些产品将实现本文所述的益处，或者这些益处将以任何特定方式针对个体患者复制，因为使用产品的实际效果只能根据具体情况确定- 案例基础。此外，无法保证这些产品将在商业上取得成功或达到任何预期的销售水平。 Hologic 明确声明不承担任何义务或承诺公开发布对此处提出的任何此类声明的任何更新或修订，以反映预期的任何变化或任何此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。

Hologic、The Science of Sure、Aptima、Genius 和 ThinPrep 及相关徽标是 Hologic, Inc. 和/或其子公司在美国和/或其他国家/地区的商标和/或注册商标。

资料来源：Hologic, Inc.

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¹		Genius 数字诊断系统与 Genius 宫颈人工智能算法使用说明 AW-23890-001。豪洛吉公司； 2024年
²		奥斯汀 RM 等人。通过在常规细胞学和 HPV 联合检测中使用成像液基细胞学来增强对宫颈癌和癌前病变的检测。美国临床病理学杂志.2018;150(5):385-392。 doi：10.1093/ajcp/aqy114（研究包括 ThinPrep® 巴氏涂片检测、ThinPrep 成像、digene HPV、Cervista HPV 和 Aptima HPV）。
³		布拉特 AJ 等人。多个临床实践中 256,648 名女性宫颈癌筛查结果的比较。癌症细胞病理。 2015；123(5)：282-288。 doi:10.1002/ cncy.21544（研究包括 ThinPrep、SurePath 和 Hybrid Capture 2 测定）。
⁴		考夫曼 H 等人。液基（巴氏）细胞学和人乳头瘤病毒检测在美国宫颈癌和癌前期检测联合检测中的贡献。我是《临床病理学杂志》。 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074（研究包括 ThinPrep 巴氏涂片测试、ThinPrep 成像、SurePath 巴氏涂片测试、SurePath 成像、Aptima HPV 检测和 Hybrid Capture 2 HPV 检测）。
⁵		周浩，等。美国食品和药物管理局批准的高危 HPV 检测用于检测高级宫颈阴道病变的临床表现。癌症细胞病理。 2016 年 124 月；5(317):23-10.1002。 doi：21687/cncy.XNUMX。（研究包括 Cobas HPV、SurePath 和 ThinPrep）。