Co-Dx 寻求 FDA 紧急使用 Covid-19 测试授权

分子诊断公司 协同诊断 (Co-Dx) 已向美国食品和药物管理局 (FDA) 寻求紧急使用授权 (EUA)，以使用 Co-Dx PCR Pro 仪器进行 Co-Dx PCR Covid-19 测试。

Co-Dx 提交给 FDA 审查的材料包括 PCR Pro 仪器、Covid-19 检测测试和移动应用程序，所有这些都是为现场护理和家庭使用定制的。

该检测试剂盒采用实时聚合酶链反应 (PCR) 共引物技术，并在临床评估中展示了从前鼻拭子样本中检测 Covid-19 的能力。

此外，它还显示可以在近 30 分钟内在用户的智能手机或移动设备上提供结果。

该公司目前正在为新平台开发的未来测试组合包括结核病 (TB)、人乳头瘤病毒 (HPV) 和能够检测 A/B 型流感、Covid-19 和呼吸道合胞病毒 (RSV) 的多重呼吸道检测组合。单个样本。

这三项测试在今年过去的六个月中获得了各个资助组织的资助。

包括 FDA 在内的多个监管机构目前正在审查由 PCR Home、PCR Pro、移动应用程序组成的综合 Co-Dx PCR 平台，且该测试套件尚未上市。

Co-Diagnostics 首席执行官德怀特·伊根 (Dwight Egan) 表示：“这一新平台技术是朝着推进公司提高 PCR 诊断可及性的使命迈出的重要一步。

“除了由世界一流的团队从头开始开发新技术以分散 PCR 诊断技术并使其在护理点和家庭环境中可用之外，还需要新技术能够以全球相关的价格点进行商业化。

“诊断以及疫苗和治疗方法是帮助对抗结核病等疾病的重要工具，尽管结核病是一种高度可治愈的疾病，但在印度和许多其他国家仍然是一个重大问题。”

该公司专注于诊断技术的开发和商业化。

这些技术可用于检测和/或评估核酸分子（包括 DNA 和 RNA）的测试。

今年11月， 公司获得价值 8.97 万美元的赠款 来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，支持结核病检测的开发。

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• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/