ANIVSA 进口（配件、组合产品和翻新设备） – RegDesk

目录

巴西监管机构 保健品领域 (ANVISA) 发布了 指导文件 致力于医疗器械进口。 该文件概述了适用的监管要求，以及医疗器械制造商、进口商和其他相关方应考虑的其他说明和建议，以确保合规性。 同时，该指南的条款在法律性质上不具有约束力，无意引入新规则或强加新义务。 如果为了反映基础立法的相应变化而有合理必要，主管部门还保留对其中提供的指导和建议进行更改的权利。 

组件和配件

现行立法还规定了医疗器械部件的进口程序。 特别是，适用法规规定，对于允许在该国销售和使用的医疗器械配件和零件，利害关系方必须提供：

• 与附件一起使用的医疗设备的注册号
• 注册持有人授权第三方进口相关产品的声明——如果进口是外包的；
• 进口授权；
• 当局可能要求的其他附加文件。 

正如主管部门进一步解释的那样，所有配件都应包含在医疗器械的初始注册中，注明其名称和参考代码。 

值得一提的是，即使主要医疗器械的注册到期或被取消，进口也可能发生。 在这种情况下应遵循的程序与适用于具有有效注册的医疗器械的程序类似。 如果此类产品由注册持有人以外的一方进口，则需要获得注册持有人的授权。 

需要进口的零件或配件可以由不同于原始医疗器械制造商的实体制造。 在这种情况下，还需要提供由原始设备制造商发布的声明，确认相关配件可以集成到原始设备中。 根据指导意见，上述声明应注明原始设备的名称、型号和注册号，以及进口配件的名称、型号和制造商详细信息。 

当局还提到，配件和零件可以通过批次/序列号或零件号进行追踪。 无论任何及所有医疗器械、配件或其组件（尤其包括用于更换的医疗器械、配件或组件）的进口目的如何，此信息都是强制性的。

套件和套装

该文件还描述了适用于医疗器械套件和套件的方法。 根据指导意见，此类产品构成一个商业单元，其配置在进口时不应改变。 在这种情况下，产品应在同一二级包装内一起进口，不允许进一步分组、包装或重新包装。

组合产品

根据该指南，特殊规则也适用于由监管性质不同的多种产品组成的组合产品。 例如，对于在同一二次包装中含有药品和医疗器械的产品，适用以下规则：

• 如果产品注册为药品，而医疗器械部件不具有主要功能，则此类产品应在药品框架下进口。 
• 如果医疗器械负责相关产品的主要作用方式，则适用医疗器械进口的一般规则。
• 与药品和医疗器械相关的数据将在同一进口过程中接受验证。

翻新和再加工的医疗设备

目前的监管框架还提供了一套适用于翻新医疗器械的规则。 这些规则适用于由原始医疗器械制造商或授权进行此类活动的其他公司进行翻新的产品。 一般而言，翻新包括修理、返工和更换磨损部件，以及为恢复旧医疗设备的正常运行和特性而合理必要的软件和硬件升级。 翻新后，产品应符合适用于此类原始新设备的规格。  

允许进口翻新医疗器械应当符合下列要求：

• 产品应当注册，并且其注册应当有效。
• 进口许可证中注明的制造商应为翻新工厂单位。 
• 所有翻新医疗设备均应附有有关翻新日期和实施的变更的附加信息。 这包括贴上新标签。 同时，后一项要求不适用于配件和组件。 

根据指南，再处理涵盖设备所经历的清洁、消毒或灭菌过程。 根据现行立法，后处理可以在两个级别进行：中级和高级。 

对于翻新和再加工的医疗器械，还适用额外的进口规则和限制。 

总之，本 ANVISA 指南概述了进口特定类别产品（例如组合产品、医疗器械套件以及已上市医疗器械配件）时适用的监管要求。 该文件强调了需要考虑的要点，并概述了提交文件中应包含的细节，以确保当局完成评估所需的合理信息的完整性。

来源：

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

RegDesk 如何提供帮助？

RegDesk 是一个全面的监管信息管理系统，可为医疗器械和制药公司提供全球 120 多个市场的监管情报。 它可以帮助您准备和发布全球应用程序、管理标准、运行变更评估，并通过集中式平台获得有关监管变更的实时警报。 我们的客户还可以访问我们由全球 4000 多名合规专家组成的网络，以获得关键问题的验证。 全球扩张从未如此简单。