FDA 关于真实世界证据的指南草案：具体方面 |美国食品药品监督管理局

表中的内容

食品和药物管理局 （FDA 或 FDA）发布了一份指南草案，致力于使用现实世界的证据来支持医疗器械的监管决策。

一旦最终确定，该文件将概述适用的监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议，以确保遵守这些要求。

同时，还需要指出的是，该指南的规定不具有法律约束力，也无意引入新规则或强加新义务。

此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合相关立法并事先得到当局同意。 

特别是，目前 FDA 指南草案提供了使用的深入概述 真实世界数据 （后轮驱动）和 现实世界的证据 （莱茵集团）在监管提交中。

介绍

首先，当局强调在医疗保健决策过程和监管提交中使用 RWD 和 RWE 的特殊重要性。

它强调了这些数据源在医疗保健领域日益增长的相关性，强调了它们在增强现实环境中医疗产品的理解和评估方面的作用。

RWD 的文档和审查

此外，当局强调了 RWD 来源详细记录的重要性。
根据指南，这些来源应包含足够的细节来解决研究问题并评估护理的连续性。

该指南还概述了 FDA 提交的基本要素，建议申办者提供其提交中使用的 RWD 的详细理由和高级摘要。

正如 FDA 所解释的，这种方法对于确保监管决策数据的适当性和可靠性至关重要。

数据可靠性要素

该文件还强调了建立数据源全面描述符的必要性。
这包括确保完整且准确的数据收集以及记录常规数据迁移。

该指南还建议提供数据质量、访问级别和数据保护措施的详细描述，以确定监管提交中使用的数据的完整性和安全性。

实际例子

提供了几个示例来说明指南中描述的在监管决策中使用 RWD 的方法。

其中包括医疗器械的新适应症或扩展适应症以及根据 FD&C 法案第 522 条提交的申请。

特别值得注意的是 COVID-19 大流行期间与紧急使用授权 (EUA) 相关的示例，这证明了 RWD 在紧急公共卫生场景中的关键作用。

研究设计注意事项

该指南还就数据提取过程的规划和记录提供建议。

它强调确保数据完整性和一致性的重要性，并评估数据随时间变化的影响。

该文件还强调了定义审核规则、确保足够的研究规模和预先指定数据检查以维持研究的有效性和可靠性的重要性。

该指南的一个单独部分强调了确保患者数据隐私和遵守道德标准的必要性。

它包括安全存储数据和管理访问权限的建议，强调在收集和使用 RWD 过程中保护患者信息的重要性。

该文件还补充了附录和对其他资源的引用，这些资源提供了在监管决策中使用 RWD 和 RWE 的更多细节和背景，旨在帮助申办者准备和提交数据以供监管审查。

结论

总之，FDA 发布的当前指南草案旨在为医疗器械负责方提供额外指南，说明在监管提交中使用真实世界数据和真实世界证据来支持其声明时应遵循的方法。产品。 

该文件强调了需要考虑的要点，并就一些至关重要的具体事项提出了建议。

来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

RegDesk 如何提供帮助？

注册台 是一个全面的监管信息管理系统，为医疗器械和制药公司提供全球 120 多个市场的监管情报。 它可以帮助您准备和发布全球应用程序、管理标准、运行变更评估以及通过集中平台获取有关监管变更的实时警报。 我们的客户还可以访问我们由全球 4000 多名合规专家组成的网络，以获得关键问题的验证。 全球扩张从未如此简单。