EndoSound 获得 FDA 内窥镜超声技术许可

美国食品和药物管理局 (FDA) 已向 EndoSound 的 Vision 系统（一种内窥镜超声设备）授予 510(k) 许可。

内窥镜超声检查是使用超声评估上消化道的微创手术。高频声波产生胰腺、肝脏和胆囊的详细图像。该程序通常用于诊断不同类型的癌症。

EndoSound 的设备连接到内窥镜，该公司表示它可以集成到现有的临床工作流程中。

该公司表示，其技术的设计可将任何柔性上内窥镜转变为功能性超声内窥镜。

据 EndoSound 称，该设备于 2021 年 XNUMX 月获得 FDA 突破性设备指定，提供了更经济的产品。它还解决了与难以清洁的电梯相关的感染问题。

该设备预计将于 1 年第一季度初进行受控市场发布。

95%以上接受超声内镜检查的患者是在医院就诊的。 EndoSound 预计其设备可以帮助将护理地点转移到门诊手术中心等环境。

A 市场模式 GlobalData 预计，2.4 年内窥镜可视化系统和组件的全球市场规模将达到 2023 亿美元。到 2033 年，预计这一数字将增长至 3.9 亿美元。 富士, 史赛克及 奥林巴斯 占据市场主导地位，全球份额分别为16.6%、16.2%和13.6%。

EndoSound 首席执行官 Stephen Steinberg 博士表示：“通过 EVS，我们的目标不仅是提高内窥镜手术的安全性，而且还有助于扩大全球患者获得护理的机会。”

2023 年 XNUMX 月，EndoSound 与 AdaptiveBio 合作 开发一种一次性内窥镜设备，能够同时进行内窥镜超声（EUS）/内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）手术。

2023 年 XNUMX 月，Limica Medical 的产品获得 FDA 批准 超声内窥镜活检装置 用于明确的胰腺癌和胃肠癌诊断。

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• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/