医疗器械普惠制公布

国家药品监督管理局于7年2023月1日发布《医疗器械经营质量管理办法》，自2024年2014月XNUMX日起施行。XNUMX年发布的旧版本已废止。

截至2023年2014月，全国医疗器械供应商数量较XNUMX年增长近两倍。高值医用耗材集中采购、唯一标识制度等新政策相继出台。互联网销售、第三方物流、创新医用耗材供应链等新趋势不断涌现。新的普惠制适应了这些变化。

主要修订

新普惠制的主要修订内容包括：

• 解决 2014 版中执行和解释不明确条款的困难
• 识别和补充新的监管要素

如医疗器械在产品验收、出库核查、计算机系统使用等方面的唯一标识要求。文件明确电子证书与纸质证书具有同等法律效力，鼓励利用信息技术传输和存储电子证书数据。

• 增加操作流程中的盲点

如融入自动售货机质量管理、多仓库协同管理、直调质量管理、临床后确认产品销售管理等新内容。

新普惠制的主要亮点

普惠制规定了以下新趋势：

• 自动售货机

该文件明确概述了自动售货机作为医疗器械零售业务的延伸。对自动售货机的操作人员、摆放位置、数量、功能、内部展示环境、售后机制、储存与分配、定期检查、销售单据的开具等提出了具体要求。

• 多仓库协作

规定企业可以跨行政区域设立仓库，委托专业企业提供跨区域的医疗器械运输和仓储服务，形成全国或区域的多仓库协同物流管理模式。要求企业加强质量管理，配备能够与运营总部实时交互存储、库存数据的计算机信息系统。

• 直运操作

对于灾害、疫情、突发事件、临床紧急救治、MRI、CT等大型医疗设备运行等特殊情况，可采取直运方式。企业在采购或销售前，必须对供应商、采购商和产品的资质和合法性进行审核。直接采购应建立专门记录，确保质量跟踪和可追溯。

企业应根据医疗器械的质量特点储存产品。例如，在冷库储存时，应根据冷库验证报告确定合理的储存区域，并保持制冷机组的出风口畅通。搬运、堆放、放置医疗器械时，操作应符合包装标签要求。应遵守堆放高度、放置方向以及货架和托盘负载范围的规定，防止损坏医疗器械。允许医疗器械和非医疗器械混合存放，但在自动化仓库中，医疗器械和非医疗器械可以按存放地点分开存放。仓库储存非医疗产品时，应当考虑对储存环境和人员的污染风险，实行分区管理。

• 装货单

发货单应包括供应商名称、医疗器械注册人、备案人、委托生产企业名称、器械名称、型号、规格、注册或备案号、生产批号或序列号、有效期、数量、运输和储存条件等详细信息、提供运输、仓储服务的专业企业名称（如适用）、收货单位名称、地址、联系方式、发货日期等。直运销售的，供货单位必须出具两份随附单据，一份为一个是直接调整企业，另一个是买方。

• 运输过程记录

企业应选择合适的运输工具和路线，确保运输过程中产品的保护，并记录运输细节。这些记录应包括接收单位的名称、地址、联系方式、运输方式、医疗器械名称、型号、规格、注册或备案号、批号或序列号、单位、数量、发货日期等信息。 ，应记录承运人名称、运单号等详细信息。若自行运输，应记录车辆车牌号码和运输人员信息。

• 售后服务

企业可以自行提供售后技术服务，也可以依赖供应商或第三方机构。使用第三方机构时，必须选择具有质量保证能力的服务商，签订书面质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，明确售后服务范围和质量管理要求。企业应对服务提供商进行定期评估，确保售后服务过程的质量、安全、可追溯。

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