مضمون آسٹریلیا میں باؤنڈری مصنوعات کی ریگولیٹری حیثیت سے متعلق اہم نکات پر روشنی ڈالتا ہے۔
فھرست
۔ طبی سامان ایڈمنسٹریشن (TGA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں ایک آسٹریلوی ریگولیٹنگ اتھارٹی، نے ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے جو باؤنڈری اور امتزاج مصنوعات کے لیے وقف ہے۔
دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اضافی وضاحتیں اور سفارشات بھی فراہم کرتی ہیں جن پر طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے تعمیل کو یقینی بنایا جائے گا۔
اتھارٹی رہنما خطوط میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی قانون سازی میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہوں۔
موجودہ رہنمائی میں فراہم کردہ سفارشات معالجاتی سامان ایکٹ 1989 پر مبنی ہیں۔
ایکٹ اس بات کی وضاحت کرتا ہے کہ علاج کے سامان کیا ہیں، انہیں وسیع پیمانے پر ادویات، حیاتیاتی، طبی آلات، اور دیگر علاج کے سامان (OTGs) میں تقسیم کیا گیا ہے، ہر ایک اپنی الگ تعریف اور ضابطہ کی ضروریات کے ساتھ۔
یہ جامع فریم ورک اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ روزمرہ کی اشیاء جیسے ٹیمپون اور جراثیم کش ادویات سے لے کر مزید خصوصی طبی آلات اور ادویات تک کو حفاظت اور افادیت کے لیے مناسب طریقے سے منظم کیا جاتا ہے۔
علاج کے سامان کی درجہ بندی
رہنمائی کے مطابق، موجودہ درجہ بندی کا نظام متعلقہ ریگولیٹری نقطہ نظر کا ایک اہم عنصر ہے، مصنوعات کو چار بنیادی گروپوں میں درجہ بندی کرتا ہے۔ ادویات، جیسا کہ ذیل میں بیان کیا گیا ہے۔ سیکشن 3 ایکٹ کے، فارماسیوٹیکل مصنوعات کی ایک وسیع رینج شامل ہے۔
حیاتیات، کے تحت احاطہ کرتا ہے سیکشن 32A، جانداروں سے اخذ کردہ اور طبی علاج میں استعمال ہونے والی مصنوعات سے متعلق ہے۔
طبی آلات، جو سیکشن 41BD کے تحت بیان کیے گئے ہیں، صحت کی دیکھ بھال میں استعمال ہونے والے آلات، آلات اور مشینوں کی ایک وسیع صف کو گھیرے ہوئے ہیں۔
آخر میں، OTGs میں مختلف پروڈکٹس جیسے ٹیمپون اور جراثیم کش ادویات شامل ہیں جو دیگر زمروں میں صاف طور پر فٹ نہیں ہوتی ہیں لیکن پھر بھی ان کے علاج معالجے کی وجہ سے ضابطے کی ضرورت ہوتی ہے۔
باؤنڈری اور امتزاج کی مصنوعات
جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، ضابطہ "کے ساتھ مزید پیچیدہ ہو جاتا ہے۔حدود کی مصنوعات"اور"مجموعہ کی مصنوعات".
باؤنڈری پروڈکٹس مذکورہ بالا زمروں میں سے دو یا زیادہ کی صفات کو ظاہر کرتی ہیں، جس سے ان کے مناسب ریگولیٹری راستے کا تعین کم سیدھا ہوتا ہے۔
دوسری طرف، امتزاج کی مصنوعات میں متعدد قسم کے علاج کے سامان شامل ہوتے ہیں، جن میں سے ہر ایک پروڈکٹ کے مجموعی علاج یا اثر میں حصہ ڈالتا ہے۔
موجودہ TGA رہنمائی کا مقصد مینوفیکچررز اور سپانسرز کو یہ سمجھنے میں مدد کرنا ہے کہ آسٹریلیا کے تناظر میں ان منفرد مصنوعات پر کون سے ضابطے کے راستے اور تقاضے لاگو ہوتے ہیں۔
باؤنڈری پروڈکٹس کا ضابطہ: جائزہ
باؤنڈری مصنوعات اپنی ہائبرڈ نوعیت کی وجہ سے ایک منفرد ریگولیٹری چیلنج پیش کرتی ہیں۔ ان پروڈکٹس کو ریگولیٹ کرتے وقت اتھارٹی کی طرف سے اختیار کیا جانے والا نقطہ نظر کئی اہم عوامل پر مبنی ہے۔
بنیادی تحفظات میں پروڈکٹ کا بنیادی علاج کا اثر، کیے گئے علاج کے دعوے اور مطلوبہ استعمال شامل ہیں جیسا کہ پروڈکٹ کی معلومات یا اشتہاری مواد میں بیان کیا گیا ہے۔
مثال کے طور پر، ایک پروڈکٹ میں دواؤں کا مواد شامل ہو سکتا ہے لیکن بنیادی طور پر مختلف استعمال کے لیے ہو سکتا ہے، جس کی وجہ سے اس کی درجہ بندی دوا کے بجائے طبی آلہ کے طور پر ہوتی ہے۔
درجہ بندی کا یہ عمل علاج کے اثر میں کردار ادا کرنے والے سب سے اہم جزو یا جزو، مینوفیکچرر کی ہدایات کے تحت پروڈکٹ کو کس طرح استعمال کیا جاتا ہے، اور اس کے علاج کے اثر کو حاصل کرنے کے لیے پروڈکٹ کے عمل کے بنیادی انداز پر غور کرتا ہے۔
علاج کے اثر کے تعین کو متاثر کرنے والے عوامل
رہنمائی کے مطابق، کسی پروڈکٹ کے بنیادی علاج کے اثر کے تعین کے لیے مختلف عوامل کے سخت تجزیے کی ضرورت ہوتی ہے۔
ان میں پروڈکٹ کا اصل علاج کا اثر شامل ہے جیسا کہ طبی مطالعات کے ذریعے ظاہر کیا گیا ہے، مختلف پلیٹ فارمز جیسے ویب سائٹس، ہیلپ لائنز، اور پروموشنل لٹریچر پر کیے گئے علاج کے دعوے اور وہ سیاق و سباق جس میں یہ دعوے کیے گئے ہیں۔
یہاں تک کہ پروڈکٹ کے نام، برانڈنگ، اور پیکیجنگ بھی علاج کے دعووں کو ظاہر کر سکتے ہیں۔ مزید برآں، پروڈکٹ کی شکل (مثلاً، کیپسول، گولی، انجکشن) اور اس کے استعمال کا مطلوبہ طریقہ اس تعین کے عمل میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔
علاج کے سامان کے زمرے
قابل اطلاق قانون سازی علاج کے سامان کی درج ذیل اقسام کو بیان کرتا ہے:
- ادویاتی مصنوعات: یہ مصنوعات عام طور پر فارماسولوجیکل، کیمیکل، امیونولوجیکل یا میٹابولک ذرائع سے اپنا علاج معالجہ حاصل کرتی ہیں۔
ایک مثال میں تشخیصی مقاصد کے لیے استعمال ہونے والے مادے شامل ہیں، جو عام طور پر ان کے کیمیائی عمل کی وجہ سے ادویات کے طور پر ریگولیٹ ہوتے ہیں۔ - طبی آلات: طبی آلات کی بنیادی مطلوبہ کارروائی عام طور پر جسمانی ذرائع سے حاصل کی جاتی ہے۔
اس میں مکینیکل ایکشن شامل ہو سکتا ہے، ایک ناگوار رکاوٹ کے طور پر کام کرنا، اعضاء یا جسم کے افعال کو تبدیل کرنا یا ان کی مدد کرنا، اور جسمانی افعال کی پیمائش یا نگرانی کرنا۔ وہ مادے جو کیمیائی ذرائع سے اپنا اثر ڈالتے ہیں انہیں عام طور پر طبی آلات کے طور پر درجہ بندی نہیں کیا جاتا ہے۔
باؤنڈری پروڈکٹس کی مثالیں۔
باؤنڈری پروڈکٹس کے ضابطے کو واضح کرنے کے لیے رہنمائی مخصوص مثالیں فراہم کرتی ہے۔ مثال کے طور پر، جراثیم کش دعووں کے ساتھ الکحل کے جھاڑیوں کو ممکنہ طور پر دوائیوں کے طور پر ریگولیٹ کیا جاتا ہے، جب کہ وہ جو صرف جلد کی صفائی کے لیے استعمال ہوتے ہیں انہیں طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا جا سکتا ہے۔
کلیئرنس کے لیے جسمانی ذرائع کا استعمال کرتے ہوئے ناک کی صفائی کرنے والے مادوں کو عام طور پر طبی آلات کے طور پر ریگولیٹ کیا جاتا ہے، جب کہ فارماسولوجیکل طور پر فعال اجزاء کے حامل ادویات کو سمجھا جاتا ہے۔
اسی طرح، صرف چکنا کرنے کے لیے بنائے گئے آنکھوں کے چکنا کرنے والے مادوں کو ممکنہ طور پر طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے، لیکن جن میں جراثیم کش اثرات کے لیے فارماسولوجیکل اجزاء ہوتے ہیں ان کو ادویات کے طور پر منظم کیا جاتا ہے۔
آخر میں، طبی آلات پر استعمال ہونے والے جراثیم کش مادوں کو عام طور پر خود طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے، جب کہ دیگر سطحوں پر استعمال ہونے والے جراثیم کے قتل کے مخصوص دعووں کو OTGs سمجھا جا سکتا ہے۔
نتیجہ
خلاصہ میں، موجودہ TGA رہنمائی باؤنڈری پروڈکٹس پر لاگو ریگولیٹری فریم ورک کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے۔ دستاویز اس زمرے سے وابستہ مخصوص پہلوؤں پر روشنی ڈالتی ہے اور ان اہم نکات کا خاکہ پیش کرتی ہے جن پر اس میں شامل فریقین کو غور کیا جانا چاہیے۔
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- : ہے
- : ہے
- : نہیں
- 1
- 120
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- حاصل
- حاصل کیا
- حصول
- کے پار
- ایکٹ
- عمل
- فعال
- اصل
- ایڈیشنل
- اس کے علاوہ
- انتظامیہ
- اشتہار.
- شراب
- تنبیہات سب
- بھی
- ترمیم
- an
- تجزیہ
- اور
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- کا اطلاق کریں
- نقطہ نظر
- مناسب
- مناسب طریقے سے
- کیا
- لڑی
- مضمون
- AS
- پہلوؤں
- اندازہ
- جائزوں
- مدد
- منسلک
- اوصاف
- آسٹریلیا
- آسٹریلیا
- اتھارٹی
- رکاوٹ
- کی بنیاد پر
- BE
- ہو جاتا ہے
- رہا
- جسم
- برانڈ
- وسیع
- موٹے طور پر
- لیکن
- by
- کر سکتے ہیں
- اقسام
- درجہ بندی
- قسم
- مرکزی
- چیلنج
- تبدیل
- تبدیلیاں
- کیمیائی
- دعوے
- درجہ بندی
- درجہ بندی کا نظام
- درجہ بندی
- صفائی
- کلیئرنس
- کلائنٹس
- کلینکل
- مجموعہ
- کمپنیاں
- پیچیدہ
- تعمیل
- جزو
- اجزاء
- وسیع
- کمپیوٹیشنل
- اختتام
- غور
- خیالات
- سمجھا
- سمجھتا ہے
- سیاق و سباق
- تعاون کرنا
- اسی کے مطابق
- احاطہ کرتا ہے
- اعتبار
- اہم
- اہم
- وقف
- کی وضاحت
- وضاحت کرتا ہے
- تعریف
- demonstrated,en
- اخذ کردہ
- بیان کیا
- عزم
- کا تعین کرنے
- آلہ
- کے الات
- تشخیصی
- مختلف
- دکھائیں
- مختلف
- do
- دستاویز
- دو
- e
- ہر ایک
- اثر
- اثرات
- افادیت
- عنصر
- احاطہ
- کو یقینی بنانے کے
- یقینی بناتا ہے
- كل يوم
- مثال کے طور پر
- مثال کے طور پر
- موجودہ
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- آنکھ
- عوامل
- ایف ڈی اے
- فٹ
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- کے لئے
- فارم
- آگے
- چار
- فریم ورک
- سے
- افعال
- مزید
- عام طور پر
- گلوبل
- عالمی توسیع
- سامان
- گروپ کا
- رہنمائی
- ہدایات
- ہاتھ
- ہے
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- کس طرح
- HTTPS
- ہائبرڈ
- وضاحت
- امیونولوجیکل
- in
- شامل
- شامل ہیں
- شامل
- اثر انداز
- معلومات
- جزو
- اجزاء
- مثال کے طور پر
- ہدایات
- آلات
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- میں
- ملوث
- IT
- اشیاء
- میں
- فوٹو
- کلیدی
- قتل
- جان
- معروف
- قانون سازی
- کم
- کی طرح
- امکان
- ادب
- رہ
- علامت (لوگو)
- مشینیں
- بنا
- بنا
- بنانا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- Markets
- مواد
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- مئی..
- کا مطلب ہے کہ
- پیمائش
- میکانی
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- دواؤں
- دوا
- میٹابولک
- طریقہ
- شاید
- موڈ
- نگرانی
- زیادہ
- سب سے زیادہ
- ایک سے زیادہ
- نام
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- حاصل
- of
- on
- or
- دیگر
- ہمارے
- خطوط
- پر
- مجموعی طور پر
- مجموعی جائزہ
- پیکیجنگ
- جماعتوں
- راستہ
- راستے
- فارما
- دواسازی کی
- جسمانی
- پلیٹ فارم
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- کھیلیں
- پوائنٹس
- تیار
- حال (-)
- بنیادی طور پر
- پرائمری
- پرنسپل
- عمل
- مصنوعات
- مصنوعات کی معلومات
- حاصل
- پروموشنل
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- مقاصد
- سوالات
- رینج
- لے کر
- بلکہ
- اصل وقت
- سفارشات
- کی عکاسی
- باضابطہ
- ریگولیٹنگ
- ریگولیشن
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- کی ضرورت
- ضروریات
- کی ضرورت ہے
- ذخائر
- متعلقہ
- ٹھیک ہے
- سخت
- کردار
- رن
- سیفٹی
- سیکشن
- خدمت
- سیٹ
- کئی
- ہونا چاہئے
- اہم
- سادہ
- جلد
- مکمل طور پر
- حل
- ماخذ
- بات
- خصوصی
- مخصوص
- دائرہ
- کی طرف سے سپانسر
- شازل کا بلاگ
- معیار
- درجہ
- ابھی تک
- براہ راست
- مطالعہ
- اس طرح
- خلاصہ
- امدادی
- کے نظام
- گولی
- لیا
- سے
- کہ
- ۔
- ان
- ان
- خود
- علاج معالجہ
- یہ
- اس
- ان
- کے ذریعے
- کرنے کے لئے
- علاج
- دو
- اقسام
- عام طور پر
- کے تحت
- بنیادی
- افہام و تفہیم
- منفرد
- استعمال کی شرائط
- استعمال کیا جاتا ہے
- کا استعمال کرتے ہوئے
- عام طور پر
- مختلف
- توثیق
- چاہتے ہیں
- ویب سائٹ
- اچھا ہے
- کیا
- جب
- جبکہ
- جس
- جبکہ
- وسیع
- وسیع رینج
- ساتھ
- دنیا بھر
- آپ
- زیفیرنیٹ