اسٹیبلشمنٹ لائسنسنگ پر SFDA گائیڈنس: درآمد کنندگان اور تقسیم کار، گودام

کی میز کے مندرجات

سعودی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (SFDA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں ملک کی ایک ریگولیٹری ایجنسی نے ایک رہنمائی کا دستاویز طبی آلات کے اداروں کے لائسنس کی ضروریات کے لیے وقف ہے۔ یہ دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے جن کی پیروی کرنے والے فریقین میڈیکل ڈیوائسز کے ساتھ آپریشنز میں شامل ہیں جن کا مقصد ملک میں مارکیٹنگ اور استعمال کیا جانا ہے، اور ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے غور کی جانے والی سفارشات بھی فراہم کرتا ہے۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ اتھارٹی رہنمائی میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی ضوابط کے مطابق تبدیلیوں کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہیں۔ 

رہنمائی کا دائرہ، دیگر چیزوں کے ساتھ، درآمد کنندگان، تقسیم کاروں، اور آپٹیکل اداروں کے حوالے سے لاگو کیے جانے والے ریگولیٹری تقاضوں کا احاطہ کرتا ہے۔ 

سب سے پہلے، اتھارٹی کا ذکر ہے کہ اسٹیبلشمنٹ کی درجہ بندی گھاد سسٹم میں الیکٹرانک سوالنامے کے مطابق کی جاتی ہے، جس میں اسٹیبلشمنٹ کی قسم، مشق کی جانے والی سرگرمیاں، ملازمین کی تعداد، کوریج کا دائرہ کار اور طبی آلات/ضرورت کی قسم، اور میڈیکل ڈیوائس/ضرورت کا عمومی گروپ جس کی تجارت کی جائے گی۔ . 

دستاویز مزید تفصیل کے ساتھ بیان کرتی ہے کہ ملک میں طبی آلات کے ساتھ آپریشن کرنے کی اجازت دینے کے لیے اس میں شامل اداروں کی طرف سے پوری کی جانے والی عمومی اور قسم کی مخصوص ضروریات۔ 

مخصوص تقاضے

رہنمائی کے مطابق، مخصوص ضروریات میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، درج ذیل شامل ہیں:

• اتھارٹی کے ساتھ بات چیت کے لیے ذمہ دار شخص کو مقرر کرنا (متعلقہ فیلڈ میں مناسب اہلیت کا ہونا چاہیے)؛
• مناسب ثبوت جمع کر کے قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کا مظاہرہ کرنا؛
• بیرون ملک مقیم کسی مینوفیکچرر کے معاملے میں با اختیار نمائندے کی تفصیلات کے ساتھ ساتھ میڈیکل ڈیوائس بنانے والے اور خود ڈیوائس کے بارے میں معلومات فراہم کرنا؛
• آلات کو ذخیرہ کرنے اور منتقل کرنے کا طریقہ بتانے والے تحریری طریقہ کار کو تیار کرنے اور لاگو کرنے کے لیے، مینوفیکچرر کی طرف سے بتائی گئی ضروریات کی تعمیل کو یقینی بناتے ہوئے؛
• ذخیرہ کرنے کی سرگرمیوں کا احاطہ کرنے والا ایک درست گودام لائسنس رکھنے کے لیے؛
• ٹریکنگ کے ایک موثر طریقہ کار کو لاگو کرنے کے لیے اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ اہم ڈیٹا کو درست طریقے سے ریکارڈ کیا جا رہا ہے (مثال کے طور پر، کارخانہ دار کا رابطہ ڈیٹا، طبی آلات کی فراہمی، تقسیم اور استعمال سے متعلق معلومات، فراہم کردہ مقدار، نقل و حمل اور اسٹوریج کا ڈیٹا، صارفین کے ساتھ رابطے کی معلومات، اور زیر استعمال طبی آلات کی معلومات);
• میڈیکل ڈیوائسز کے قانون اور اس سے وابستہ ایگزیکٹو ریگولیشنز، جو کہ میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرر کی طرف سے جاری کیے گئے ہیں، کی طرف سے متعین کردہ ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کے لیے مطابقت کا اعلان برقرار رکھنے کے لیے۔

فرائض

مخصوص ضروریات کو پورا کرنے کے علاوہ، دستاویز ملک میں طبی آلات کی درآمد اور تقسیم میں شامل فریقین کی اہم ذمہ داریوں کا بھی خاکہ پیش کرتی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، ان میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، درج ذیل شامل ہیں:

1. خصوصی طور پر ان آلات کے ساتھ آپریشن کرنا جو میڈیکل ڈیوائسز کے قانون اور مناسب ایگزیکٹو ریگولیشنز کے ذریعے متعین قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی مکمل تعمیل کرتے ہیں۔ 
2. اس بات کو یقینی بنانا کہ زیر بحث میڈیکل ڈیوائس سے متعلق تمام دستاویزات موجود ہیں، بشمول:
3. میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرر کی جانب سے مارکیٹ میں اپنی مصنوعات پیش کرنے کے خواہشمند فریق کے ارادے کے بارے میں مطلع ہونے کی تصدیق:
   • مارکیٹنگ کی اجازت کا سرٹیفکیٹ،
   • مطابقت کا اعلان جو کہ طبی آلات کے قانون اور اس کے انتظامی ضوابط کے تقاضوں کے ساتھ میڈیکل ڈیوائس کی مطابقت کی نشاندہی کرتا ہے، جس پر مینوفیکچرر کے دستخط ہوتے ہیں، 
   • میڈیکل ڈیوائس کی منفرد ڈیوائس شناخت (UDI)، جس میں SFDA کی ویب سائٹ پر شائع شدہ میڈیکل ڈیوائسز کی ضروریات کے لیے منفرد ڈیوائس شناخت کے مطابق مشین پڑھنے کے قابل کوڈ شامل ہے،
   • معلومات اور دیگر متعلقہ دستاویزات کی شناخت،
   • مینوفیکچرر کے رابطے کی تفصیلات، اور اگر کارخانہ دار مملکت سے باہر ہے تو مجاز نمائندہ۔
4. زیربحث میڈیکل ڈیوائس کی دیکھ بھال اور اتھارٹی کی طرف سے جاری کردہ مارکیٹنگ کے بعد کے کنٹرول کے مناسب تقاضوں کے حوالے سے میڈیکل ڈیوائس بنانے والے کی طرف سے بتائی گئی تمام ہدایات اور تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بنانا؛
5. بحالی کی خدمت فراہم کرنے والے کا لائسنس حاصل کرنا - اگر ادارہ دیگر مصنوعات سے وابستہ بحالی کی خدمات بھی فراہم کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔

گوداموں

ہدایت گوداموں پر لاگو تقاضوں کے ساتھ ساتھ ان کی ذمہ داریوں کو بھی بیان کرتی ہے۔ دستاویز کے مطابق، ایسی جماعتوں کی مخصوص ضروریات میں شامل ہیں:

1. کل وقتی ٹیکنیکل مینیجرز کی تقرری جو بایومیڈیکل انجینئرز، ٹیکنیشنز یا متعلقہ شعبوں میں سے کسی ایک میں اہل ہوں۔ 
2. SFDA کی ویب سائٹ پر شائع ہونے والے طبی آلات کے لیے اسٹوریج اور نقل و حمل کے تقاضوں کا اطلاق کریں۔ 

جیسا کہ SFDA نے مزید وضاحت کی ہے، گودام کے طور پر کام کرنے والے اداروں کی ذمہ داریوں میں شامل ہیں:

• میڈیکل ڈیوائس بنانے والے کی طرف سے مقرر کردہ تمام تقاضوں کی مسلسل تعمیل کو یقینی بنانا، اس کے علاوہ اتھارٹی کی طرف سے جاری کردہ؛
• جب تیسرے فریق کو اسٹوریج کی خدمات پیش کی جاتی ہیں:
  • اس بات کو یقینی بنانا کہ احاطے کو کرایہ پر لینے والی تمام جماعتوں کے پاس اسٹوریج کے جائز لائسنس ہیں،
  • اس میں شامل فریقین کی اہم ذمہ داریوں کو پورا کرنے کے لیے ایک معاہدہ طے پانا، بشمول جگہ مختص کرنا۔

خلاصہ طور پر، موجودہ SFDA رہنمائی درآمد کنندگان، تقسیم کاروں، اور گوداموں کے لیے قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے جیسا کہ موجودہ قانون سازی کے تحت بیان کیا گیا ہے۔ اس دستاویز میں فریقین کی اہم ذمہ داریوں کا خاکہ پیش کیا گیا ہے اور ان اہم نکات پر بھی روشنی ڈالی گئی ہے جن پر غور کیا جانا چاہیے تاکہ انجام دی جانے والی سرگرمیوں کی قسم کی بنیاد پر اس کی تعمیل کو یقینی بنایا جا سکے۔

ذرائع کے مطابق:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔