فہرست کا خانہ:
رہنمائی کا دائرہ دیگر چیزوں کے ساتھ، مارکیٹنگ کی منظوری کے لیے درخواست دیتے وقت طبی آلات کو بنڈل کرنے سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے۔ قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق، کچھ طبی آلات کو ایک جمع کرانے میں گروپ (بنڈل) کیا جا سکتا ہے، جبکہ دیگر کو الگ سے جمع کرایا جانا چاہیے۔ دستاویز اس بات کا تعین کرتے وقت لاگو کیے جانے والے معیار کی تفصیل سے وضاحت کرتی ہے کہ آیا زیر بحث طبی آلات پابند ہونے کے اہل ہیں یا نہیں۔ عام طور پر، تمام طبی آلات کو درج ذیل گروپوں میں تقسیم کیا جا سکتا ہے:
- سنگل طبی آلات؛
- طبی آلات کے خاندان؛
- طبی آلات کا نظام
- طبی آلات کے طریقہ کار کا پیک؛
- IVD (ان-وٹرو تشخیصی)۔
دستاویز مزید وضاحت کرتی ہے کہ بنڈلنگ کے لیے اہلیت کا تعین کرتے وقت غور کیا جانا چاہیے۔ رہنمائی کے مطابق، ان معیارات میں درج ذیل شامل ہیں:
- ایک ہی قانونی کارخانہ دار کی طرف سے کئی طبی آلات تیار کیے جا رہے ہیں۔
- مطلوبہ استعمال (ایک مشترکہ مطلوبہ مقصد کو پورا کرنے کے لئے مجموعہ میں استعمال سمیت)؛
- خطرے کی درجہ بندی؛
- برانڈ کا نام؛
- خاصیت۔
سنگل میڈیکل ڈیوائسز
سب سے پہلے، دستاویز واحد طبی آلات کے سلسلے میں لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے - جن میں رنگ، سائز کی حد وغیرہ میں فرق ہو سکتا ہے۔ دستاویز کے مطابق، ایک سے زیادہ ماڈلز والے طبی آلات بنڈل/ صرف ایک درخواست کے اندر گروپ کیا گیا ہے اگر ان کے پاس ہے:
- ایک ہی قانونی صنعت کار؛
- ایک ہی مطلوبہ استعمال؛
- ایک ہی خطرے کی کلاس؛ اور
- ایک ہی برانڈ کا نام۔
میڈیکل ڈیوائسز فیملی
رہنمائی مزید بیان کرتی ہے کہ ایک ہی طبی آلات کے ایک گروپ کی صورت میں جس کا ایک ہی مینوفیکچرر، مطلوبہ استعمال اور خطرے کی درجہ بندی ہے، لیکن خصوصیات اور خصوصیات سے متعلق اختلافات کے ساتھ۔ اس میں استعمال شدہ مواد، مریضوں کے گروپ، توانائی کا ذریعہ، اضافی فنکشن سے متعلق تبدیلیاں شامل ہیں۔ رہنمائی کے مطابق، ایسی مصنوعات کو بنڈل کیا جا سکتا ہے اگر ان کے پاس:
- ایک ہی قانونی صنعت کار؛
- ایک ہی مطلوبہ استعمال؛
- ایک ہی رسک کلاس۔
طبی آلات کا نظام
جیسا کہ رہنمائی میں بیان کیا گیا ہے، میڈیکل ڈیوائس سسٹم کا مطلب ہے۔ ایک آلہ جس میں متعدد واحد طبی آلات شامل ہیں، جنہیں مشترکہ استعمال/مقصد کو حاصل کرنے کے لیے یکجا کیا جا سکتا ہے یا آپریٹ کیا جا سکتا ہے۔ ایک ایپلیکیشن کے اندر بنڈلنگ کے اہل ہونے کے لیے، مختلف مطلوبہ استعمال کے ساتھ طبی آلات ایک ہی مینوفیکچرر کے ذریعے تیار کیے جائیں، مطلوبہ مقصد کو حاصل کرنے کے لیے (مجموعی طور پر) ایک ساتھ استعمال کیے جائیں، ایک دوسرے کے ساتھ ہم آہنگ ہوں، اور عام نام کے تحت فراہم کیا جاتا ہے، ہر ایک اجزاء کے استعمال کے لیے ہدایات کے ساتھ۔
میڈیکل ڈیوائسز پروسیجر پیک
رہنمائی کے مطابق، میڈیکل ڈیوائسز پروسیجر پیک کا مطلب ہے۔ دو یا دو سے زیادہ طبی آلات کا ایک مجموعہ، جو ایک کارخانہ دار کے ذریعہ ایک پیکج کے طور پر ایک مخصوص طریقہ کار کو انجام دینے کے لیے اکٹھا کیا جاتا ہے۔ اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ بنڈلنگ کے اہل ہونے کے لیے، طبی آلات کے طریقہ کار کے پیک میں EU MDD 12/93/EEC کے آرٹیکل 42 کے تحت مطابقت کی تشخیص ہونی چاہیے۔ دیگر قابل اطلاق معیارات میں درج ذیل شامل ہیں:
- ایک ہی کارخانہ دار؛
- عام مطلوبہ استعمال؛
- بنڈلنگ کے لیے بنیادی عنصر کے طور پر خاصیت۔
یہ بھی کہا گیا ہے کہ ایک درخواست 50 اشیاء سے زیادہ نہیں ہو سکتی۔
ان وٹرو ڈائیگنوسٹک
دستاویز میں وٹرو ڈائیگنوسٹک (IVD) طبی آلات کے معاملے میں لاگو ہونے والی ضروریات کو بھی بیان کیا گیا ہے۔ رہنمائی کے مطابق، قابل اطلاق اہلیت کے معیار پر پورا اترنے کے لیے، اس طرح کے آلات میں خطرے کی ایک جیسی درجہ بندی، مطلوبہ استعمال، اور اسی اصل منظوری کے ساتھ مشروط ہونا چاہیے۔
دستاویز میں فلو چارٹس ہیں جو اس بات کی وضاحت کرتے ہیں کہ رہنمائی میں بیان کردہ نقطہ نظر کو کس طرح لاگو کیا جانا چاہیے۔ فلو چارٹ مختلف مصنوعات کی اقسام کی اہلیت کا تعین کرتے وقت لاگو کیے جانے والے معیار کا خاکہ پیش کرتا ہے۔
شرائط اور تعریفیں۔
رہنمائی طبی آلات کی رجسٹریشن کے تناظر میں استعمال ہونے والی اہم ترین اصطلاحات اور تصورات کی تعریف بھی فراہم کرتی ہے تاکہ ان کی صحیح تشریح کو یقینی بنایا جا سکے۔ رہنمائی میں بیان کردہ شرائط میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، درج ذیل شرائط شامل ہیں:
- کوالٹی ایشورنس سرٹیفکیٹ کی توثیق کا مطلب چیکنگ ہے۔ کوالٹی ایشورنس سرٹیفکیٹ کی درستگی مطلع کرنے والے ادارے سے معاہدہ کرکے یا تو ای میل بھیج کر (6 ماہ کی میعاد) یا آن لائن مطلع کرنے والے ادارے کی ویب سائٹ کے ذریعے۔
- آڈٹ رپورٹ کی تعریف اس طرح کی گئی ہے۔ مطلع کرنے والے ادارے کی طرف سے جاری کردہ رپورٹ مینوفیکچرر کے عمل اور دستاویزات کو یقینی بنانے کے ساتھ ساتھ عدم تعمیل کی صورت میں کی جانے والی اصلاحی کارروائی بین الاقوامی معیار کے مطابق ہے۔
- مجاز نمائندہ ہے۔ NHRA کی طرف سے رجسٹرڈ ایک فرم، جسے مینوفیکچرر نے ایک سرکاری دستاویز کے ذریعے اختیار دیا ہے۔ بحرین کی بادشاہی میں ان کی نمائندگی کرنے والی ہستی کے طور پر اعلان کرنا۔
خلاصہ طور پر، NHRA کی موجودہ رہنمائی مارکیٹنگ کی منظوری کے لیے درخواست دینے کے تناظر میں بنڈلنگ کے لیے اہلیت کا تعین کرتے وقت لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے۔ دستاویز قابل اطلاق معیار کا خاکہ پیش کرتی ہے اور ان اہم نکات پر روشنی ڈالتی ہے جن پر غور کیا جانا چاہیے۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- حاصل
- عمل
- اس کے علاوہ
- ایڈیشنل
- اس کے علاوہ
- ایجنسی
- تمام
- اور
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- درخواست دینا
- نقطہ نظر
- منظوری
- مضمون
- پہلوؤں
- جمع
- تشخیص
- جائزوں
- مدد
- یقین دہانی
- اتھارٹی
- بحرین
- کیا جا رہا ہے
- بائنڈنگ
- جسم
- برانڈ
- عمارت
- نہیں کر سکتے ہیں
- کیس
- مرکزی
- کچھ
- سرٹیفکیٹ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- خصوصیات
- جانچ پڑتال
- طبقے
- درجہ بندی
- کلائنٹس
- مجموعہ
- رنگ
- مجموعہ
- مل کر
- کامن
- کمپنیاں
- ہم آہنگ
- مکمل
- تعمیل
- اجزاء
- پر مشتمل
- تصورات
- غور
- سمجھا
- پر مشتمل ہے
- مندرجات
- سیاق و سباق
- کنٹریکٹنگ
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- پر محیط ہے
- معیار
- اہم
- موجودہ
- وقف
- کی وضاحت
- بیان کیا
- تفصیل
- کا تعین کرنے
- آلہ
- کے الات
- اختلافات
- مختلف
- تقسیم
- دستاویز
- دستاویزات
- ہر ایک
- یا تو
- اہلیت
- اہل
- ای میل
- توانائی
- کو یقینی بنانے کے
- ہستی
- وغیرہ
- EU
- حد سے تجاوز
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- خاندان
- خصوصیات
- فرم
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- فریم ورک
- سے
- تقریب
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- گروپ
- گروپ کا
- ہونے
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- HTTPS
- اہم
- in
- شامل
- شامل ہیں
- سمیت
- معلومات
- ہدایات
- انٹیلی جنس
- بین الاقوامی سطح پر
- تشریح
- متعارف کرانے
- جاری
- IT
- اشیاء
- کلیدی
- بادشاہت
- جان
- قانونی
- مین
- بنا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- تیار
- ڈویلپر
- مارکیٹنگ
- Markets
- مواد
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- سے ملو
- ماڈل
- مہینہ
- زیادہ
- سب سے زیادہ
- نام
- قومی
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- نئی
- مطلع کرنا
- تعداد
- فرائض
- حاصل
- سرکاری
- ایک
- آن لائن
- چل رہا ہے
- حکم
- اصل
- دیگر
- دیگر
- خطوط
- پیک
- پیکج
- پیک
- مریض
- انجام دینے کے
- فارما
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- تیار
- حال (-)
- عمل
- مصنوعات
- حاصل
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- مقصد
- معیار
- سوال
- سوالات
- رینج
- اصل وقت
- سفارشات
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- رجسٹرڈ
- رجسٹریشن
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- رپورٹ
- نمائندے
- نمائندگی
- ضروریات
- ذخائر
- متعلقہ
- رسک
- قوانین
- رن
- اسی
- گنجائش
- بھیجنا
- ہونا چاہئے
- سادہ
- ایک
- سائز
- حل
- کچھ
- ماخذ
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- معیار
- کھڑا ہے
- نے کہا
- موضوع
- جمع کرانے
- جمع کرائی
- اس طرح
- خلاصہ
- فراہم کی
- کے نظام
- شرائط
- ۔
- ان
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- مل کر
- اقسام
- کے تحت
- بنیادی
- استعمال کی شرائط
- توثیق
- ویب سائٹ
- چاہے
- جس
- جبکہ
- کے اندر
- دنیا بھر
- زیفیرنیٹ