مضمون رہنمائی دستاویز کا ایک جائزہ فراہم کرتا ہے جس میں بتایا گیا ہے کہ کس طرح آرٹیکل 97 MDR کو میراثی آلات پر لاگو کیا جانا چاہیے۔
کی میز کے مندرجات
میڈیکل ڈیوائس کوآرڈینیشن گروپ (MDCG)، طبی آلات کے شعبے میں یورپی کمیشن کے ایک مشاورتی ادارے نے ایک رہنمائی کا دستاویز میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن 97/2017 (MDR) کے آرٹیکل 745 کے اطلاق کے لیے وقف ہے پرانے آلات پر جس کے لیے میڈیکل ڈیوائسز ڈائرکٹیو (MDD) یا Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) کے تحت جاری کیے گئے سرٹیفکیٹس متعلقہ سرٹیفکیٹس سے پہلے ختم ہوجاتے ہیں۔ نئے ریگولیٹری فریم ورک کے تحت جاری کیا گیا۔ اس دستاویز کا مقصد قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرنا ہے اور اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے شامل تمام فریقین کی طرف سے لی جانے والی سفارشات۔ اس کے ساتھ ساتھ یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ ہدایت کی دفعات اپنی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قوانین متعارف کرانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، یہ واضح طور پر کہا گیا ہے کہ موجودہ رہنمائی ایک سرکاری EC دستاویز کی تشکیل نہیں کرتی ہے اور اسے اتھارٹی کے سرکاری عہدے کی نمائندگی کے طور پر نہیں سمجھا جانا چاہئے۔
ریگولیٹری پس منظر
سب سے پہلے، یہ بیان کیا گیا ہے کہ میڈیکل ڈیوائسز (MDR) پر ریگولیشن (EU) 5/2017 کے آرٹیکل 745 کے مطابق، ایک ڈیوائس کو مارکیٹ میں صرف اسی صورت میں رکھا جا سکتا ہے جب وہ MDR کی ضروریات کی تعمیل کرتا ہو۔ مزید برآں، یہ بیان کیا گیا ہے کہ آرٹیکل 52 MDR کے تحت، مینوفیکچررز ڈیوائس کو مارکیٹ میں رکھنے سے پہلے MDR میں متعین قابل اطلاق مطابقت کی تشخیص کے طریقہ کار کے مطابق ڈیوائس کی مطابقت کا جائزہ لیں گے۔ مذکورہ ضابطہ یہ بھی بتاتا ہے کہ مجاز حکام کو ان مصنوعات سے متعلق معاملات کو کیسے حل کرنا چاہئے جو نئے ریگولیٹری فریم ورک کے تحت طے شدہ تقاضوں کی تعمیل نہیں کرتے ہیں۔ خاص طور پر، ضابطے میں کہا گیا ہے کہ ایک اضافی تشخیص کی ضرورت ہو سکتی ہے اگر اس بات پر شک کرنے کی معقول بنیادیں موجود ہوں کہ ڈیوائس ناقابل قبول خطرات پیش کر سکتی ہے یا ان تقاضوں کی تعمیل کرنے میں ناکام رہتی ہے جس کے ساتھ یہ کسی اور طریقے سے مشروط ہے۔ موجودہ رہنمائی آرٹیکل 97 MDR کے لیے وقف ہے، جس کا اطلاق اس وقت کیا جانا چاہیے جب کوئی طبی آلہ ناقابل قبول خطرات پیش نہ کرے لیکن متعلقہ تقاضوں کی تعمیل کرنے میں ناکام ہو۔ خاص طور پر، مذکورہ مضمون کا اطلاق پرانے ریگولیٹری فریم ورک کے تحت تصدیق شدہ طبی آلات کے حوالے سے ہوتا ہے جو کہ 93/42/EEC (MMD) یا ڈائرکٹیو 90/385/EEC (AIMDD) کے تحت بیان کیے گئے ہیں جو طبی کے شعبے میں تعلقات کو کنٹرول کرنے کے لیے استعمال ہوتے ہیں۔ MDR کے نفاذ سے پہلے کے آلات تاکہ مارکیٹ میں ان کی فراہمی اور دستیابی میں رکاوٹوں کو روکا جا سکے۔ نتیجتاً، مضمون کا مقصد MDR کے نافذ کردہ نئے ریگولیٹری فریم ورک کے تحت زیر بحث مصنوعات کی تصدیق سے قبل استعمال کیے جانے کے لیے عارضی حل فراہم کرنا ہے۔ خاص طور پر، MDCG واضح طور پر کہتا ہے کہ اس طرح کا حل 26 مئی 2024 تک لاگو ہو سکتا ہے۔
رہنمائی کا مقصد متعلقہ مجاز حکام کی جانب سے ان طبی آلات کے حوالے سے آرٹیکل 97 MDR کے اطلاق میں مستقل مزاجی کو یقینی بنانا ہے جو ابھی تک MDR کے تحت تصدیق شدہ نہیں ہیں، جبکہ MDD یا AIMDD کے تحت جاری کیے گئے موجودہ سرٹیفکیٹس نئے سرٹیفکیٹس کی میعاد ختم ہونے سے پہلے ہی ختم ہو جاتے ہیں۔ MDR کے تحت حاصل کیا گیا۔
عام اصول کے تحت، اگر MDR کے تحت آلات کے سرٹیفیکیشن کو ہدایت کے سرٹیفکیٹ کی میعاد ختم ہونے سے پہلے حتمی شکل نہیں دی گئی ہے، اور جہاں ڈیوائس صحت اور حفاظت کے لیے ناقابل قبول خطرہ پیش نہیں کرتی ہے، آرٹیکل 97 MDR GAs کو متعلقہ مینوفیکچرر، یا اس کے مجاز نمائندے کی ضرورت کے قابل بناتا ہے، ایک معقول اور واضح طور پر متعین مدت کے اندر عدم تعمیل کو ختم کرنے کے لیے؛ یہ اس بات کو یقینی بنائے گا کہ متعلقہ آلات کی مطابقت جلد از جلد CA کی طرف سے مقرر کردہ شرائط کے تحت قائم کی جائے جبکہ مریضوں اور صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کو محفوظ اور موثر آلات کی فراہمی پر ممکنہ حد تک اثر کو محدود کیا جائے۔ جیسا کہ MDCG نے مزید وضاحت کی ہے، موجودہ رہنمائی دستاویز میں تفصیل سے بیان کردہ MDR کے مضمون کا مقصد ایک ریگولیٹری فریم ورک قائم کرنا ہے جس کے تحت ہدایات کے تحت تصدیق شدہ طبی آلات کو MDR کے تحت تصدیق شدہ ہونے سے پہلے فراہم کیا جا سکتا ہے۔ یہ خاص طور پر اہم ہو جاتا ہے کیونکہ MDR کے تحت نامزد کردہ مطلع شدہ اداروں کی محدود تعداد کی وجہ سے مطلع شدہ اداروں کی اصل صلاحیت کافی حد تک محدود ہے۔ اس لیے، رہنمائی میں زیر بحث میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کے ذریعے جمع کرائے جانے والے دستاویزات کی فہرست کا بھی خاکہ پیش کیا گیا ہے۔
قابل اطلاق کا دائرہ
موجودہ رہنمائی کا دائرہ ان پروڈکٹس کا احاطہ کرتا ہے جنہیں MDR کی متعلقہ دفعات کے مطابق میراثی آلات سمجھا جاتا ہے۔ تاہم، MDCG اس بات پر بھی زور دیتا ہے کہ صرف منتقلی کے آلات ہی مذکورہ ریگولیٹری نظام کے دائرہ کار میں آتے ہیں – جن کے حوالے سے ایک ذمہ دار فریق نئی ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے تمام اقدامات کر رہا ہے۔ لہذا، یہ ان مصنوعات کا احاطہ نہیں کرتا ہے جن کے لیے ہدایات کے تحت جاری کردہ سرٹیفکیٹ واپس لے لیے گئے ہیں یا معطل کیے گئے ہیں۔ مزید برآں، پروڈکٹ کے اہل ہونے کے لیے سرٹیفکیٹ اس کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ پر درست ہونا چاہیے۔ مزید یہ کہ یہ بھی کہا گیا ہے کہ اہم تبدیلیوں کے تابع طبی آلات بھی رہنمائی میں بیان کردہ مضمون کے قابل اطلاق کے دائرہ سے باہر ہیں۔
خلاصہ طور پر، موجودہ MDCG رہنمائی EU میں مارکیٹنگ اور استعمال کے لیے اجازت یافتہ طبی آلات کے سلسلے میں لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کو تفصیل سے بیان کرتی ہے، جس کے لیے ہدایات کے ذریعے متعین پرانے ریگولیٹری فریم ورک کے تحت جاری کیے گئے سرٹیفکیٹس کی میعاد ختم ہو جاتی ہے۔ اس سے پہلے کہ ان آلات کو ریگولیشنز کے ذریعہ قائم کردہ نئے نظام کے تحت تصدیق شدہ ہو۔ اس کے علاوہ، دستاویز ان آلات کے دائرہ کار کو واضح کرتی ہے جو قابل اطلاق اہلیت کے معیار پر پورا اترتے ہیں اور صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد اور مریضوں کے لیے طبی آلات کی بلاتعطل دستیابی کو یقینی بنانے کے سلسلے میں متعلقہ راستے کی اہمیت کی وضاحت کرتے ہیں۔
ذرائع کے مطابق:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- فعال
- اس کے علاوہ
- ایڈیشنل
- اس کے علاوہ
- پتہ
- مشاورتی
- تمام
- اور
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- مضمون
- تشخیص
- جائزوں
- حکام
- اتھارٹی
- دستیابی
- ہو جاتا ہے
- اس سے پہلے
- کیا جا رہا ہے
- جسم
- لانے
- CA
- اہلیت
- کیس
- مرکزی
- سرٹیفکیٹ
- سرٹیفکیٹ
- تصدیق
- مصدقہ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- واضح طور پر
- کلائنٹس
- کمیشن
- کمپنیاں
- competent,en
- تعمیل
- متعلقہ
- حالات
- اس کے نتیجے میں
- سمجھا
- قیام
- سمنوی
- سکتا ہے
- احاطہ
- پر محیط ہے
- معیار
- اہم
- تاریخ
- وقف
- بیان کیا
- تفصیل
- آلہ
- کے الات
- ہدایات
- رکاوٹیں
- دستاویز
- دستاویزات
- EC
- موثر
- اہلیت
- اہل
- کے قابل بناتا ہے
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- خاص طور پر
- قائم کرو
- قائم
- EU
- یورپ
- یورپی
- یورپی کمیشن
- تشخیص
- موجودہ
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- ختم ہونے
- وضاحت کی
- کی وضاحت
- بیان کرتا ہے
- ناکام رہتا ہے
- گر
- حتمی شکل
- فریم ورک
- مزید
- مزید برآں
- گیس
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- گروپ
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- کلی
- کس طرح
- تاہم
- HTTPS
- اثر
- نفاذ
- عملدرآمد
- اہمیت
- اہم
- نافذ کریں
- in
- معلومات
- انٹیلی جنس
- متعارف کرانے
- ملوث
- جاری
- IT
- جان
- کی وراست
- لمیٹڈ
- لسٹ
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- ڈویلپر
- مینوفیکچررز
- مارکیٹ
- مارکیٹنگ
- Markets
- معاملات
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- یمڈیآر
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- سے ملو
- زیادہ
- فطرت، قدرت
- ضرورت
- نیٹ ورک
- نئی
- تعداد
- فرائض
- حاصل کی
- سرکاری
- پرانا
- دیگر
- خطوط
- باہر
- مجموعی جائزہ
- کاغذ.
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- مریضوں
- مدت
- فارما
- رکھ
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوزیشن
- ممکن
- تیار
- حال (-)
- کی روک تھام
- پہلے
- طریقہ کار
- مصنوعات
- حاصل
- پیشہ ور ماہرین
- فراہم
- فراہم کرنے والے
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- مقصد
- سوال
- سوالات
- اصل وقت
- مناسب
- سفارشات
- کے بارے میں
- حکومت
- ریگولیشن
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- تعلقات
- متعلقہ
- نمائندے
- نمائندگی
- کی ضرورت
- ضروریات
- متعلقہ
- ذمہ دار
- رسک
- خطرات
- حکمرانی
- قوانین
- رن
- محفوظ
- سیفٹی
- کہا
- اسی
- گنجائش
- مقرر
- ہونا چاہئے
- اہم
- سادہ
- بعد
- حل
- حل
- اسی طرح
- ذرائع
- بات
- معیار
- نے کہا
- امریکہ
- مراحل
- ابھی تک
- موضوع
- جمع کرائی
- اس طرح
- خلاصہ
- فراہم کی
- فراہمی
- معطل
- کے نظام
- لینے
- عارضی
- شرائط
- ۔
- ان
- لہذا
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- منتقلی
- کے تحت
- استعمال کی شرائط
- توثیق
- جس
- جبکہ
- گے
- کے اندر
- دنیا بھر
- زیفیرنیٹ