نیا مضمون کلاس IIb اسپائنل امپلانٹیبل میڈیکل ڈیوائسز سے متعلق پہلوؤں پر روشنی ڈالتا ہے اور ریڑھ کی ہڈی کے امپلانٹیبل طبی آلات کی ریگولیٹری حیثیت کو متاثر کرنے والے قابل اطلاق درجہ بندی کے قواعد میں حالیہ تبدیلیوں سے متعلق کچھ دیگر نکات کو بھی اجاگر کرتا ہے۔
کی میز کے مندرجات
۔ طبی سامان ایڈمنسٹریشن (TGA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں ایک آسٹریلوی ریگولیٹنگ اتھارٹی، نے ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے جو ریڑھ کی ہڈی کے امپلانٹیبل طبی آلات کی دوبارہ درجہ بندی کے لیے وقف ہے۔
دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اضافی وضاحتیں اور سفارشات فراہم کرتی ہیں جن پر طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کو غور کیا جانا چاہیے تاکہ ان کی تعمیل کو یقینی بنایا جا سکے۔
ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔
اتھارٹی رہنمائی میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی قانون سازی سے متعلقہ تبدیلیوں کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہوں۔
خاص طور پر، رہنمائی کا دائرہ کلاس IIb ریڑھ کی ہڈی کے امپلانٹیبل طبی آلات سے متعلق نظرثانی شدہ درجہ بندی کے قواعد کا احاطہ کرتا ہے۔
ریگولیٹری پس منظر
سے متعلق ریگولیٹری فریم ورک کلاس IIb ریڑھ کی ہڈی کے لگانے کے قابل آلات میں شامل کرنے کا ارادہ علاج کے سامان کا آسٹریلیائی رجسٹر (ARTG) کافی پروڈکٹ مخصوص ہے۔
اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ طبی آلات کا یہ زمرہ عام کلاس IIb آلات کے مقابلے مختلف ریگولیٹری تقاضوں کے تابع ہے۔
ہدایت کے مطابق، ایپلیکیشن کے ساتھ منسلک ایک صفحہ کی دستاویز، آلہ کے مطلوبہ مقصد کا خاکہ پیش کرتی ہے اور آیا یہ آلہ ریڑھ کی ہڈی کے فیوژن یا حرکت کو محفوظ رکھنے کے لیے ہے، تشخیص کاروں کو درخواست پر کارروائی کرنے میں مدد کرے گا۔
مزید برآں، 5.12 نومبر 25 سے لاگو ہونے والے ضابطہ 2021 کے تحت، یہ ضروری ہے کہ کلاس IIb سپائنل فیوژن ڈیوائسز سے متعلق ARTG اندراجات میں مخصوص معلومات شامل ہوں۔
یہ ضروری معلومات ہر ARTG اندراج کے تحت آنے والے تمام آلات کے پروڈکٹ کے ناموں کا احاطہ کرے۔
اس طرح کے آلات کو آسٹریلیا کے اندر یا باہر قانونی طور پر درآمد، سپلائی، یا ایکسپورٹ کرنے سے پہلے ان مخصوص تفصیلات کو شامل کرنا لازمی ہے۔
جیسا کہ پہلے ذکر کیا گیا تھا، درخواست کی تشخیص کے عمل کو تیز کرنے کے لیے، درخواست دہندگان کو سختی سے مشورہ دیا جاتا ہے کہ وہ ایک صفحہ کی دستاویز شامل کریں جس میں ڈیوائس کے مطلوبہ استعمال کی تفصیل ہو۔
اس ضمنی دستاویز کو واضح طور پر یہ بتانا چاہیے کہ آیا ریڑھ کی ہڈی کی امپلانٹیبل ڈیوائس ریڑھ کی ہڈی کے فیوژن کے طریقہ کار یا حرکت کو محفوظ رکھنے والی ایپلی کیشنز کے لیے ڈیزائن کی گئی ہے۔
اس ون پیجر کو شامل کرنے سے ARTG کی شمولیت کے لیے درخواست کا موثر انداز میں جائزہ لینے اور اس پر کارروائی کرنے میں نمایاں مدد مل سکتی ہے۔
کلاس IIb کے درخواست فارم
کلاس IIb سپائنل فیوژن ڈیوائسز کے لیے مخصوص ضروریات کو مدنظر رکھتے ہوئے، قابل اطلاق کلاس IIb کے درخواست فارم کو اپ ڈیٹ کر دیا گیا ہے۔
ان نظرثانی میں الگ الگ حصے شامل ہیں جہاں درخواست دہندگان زیر بحث مصنوعات سے متعلق اضافی تفصیلات فراہم کر سکتے ہیں، جیسے کہ مطلوبہ استعمال، طبی اشارے، اور دیگر ضروری معلومات جو جائزے کے عمل کو آسان بنانے کے لیے معقول حد تک ضروری ہیں اور آلہ سے متعلق تمام اہم معلومات کو یقینی بنانے کے لیے مشروط ہے۔ جائزہ فراہم کیا جاتا ہے.
اپ ڈیٹ شدہ فارمز کو نئی ضروریات کو ایڈجسٹ کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جو کہ ARTG میں ریڑھ کی ہڈی کے فیوژن ڈیوائسز کی شمولیت کے لیے درخواست دینے والے میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کے لیے ایک ہموار عمل فراہم کرتے ہیں جس کے لیے وہ ذمہ دار ہیں۔
موجودہ اندراجات: تبدیلیاں اور اپ ڈیٹس
دستاویز موجودہ رہنمائی کے دائرہ کار میں شامل طبی آلات سے متعلق موجودہ ARTG اندراجات کے سلسلے میں لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی بھی وضاحت کرتی ہے۔
موجودہ سپانسرز جن کے پاس کلاس IIb سپائنل فیوژن ڈیوائسز ARTG میں 25 نومبر 2021 کو یا اس سے پہلے درج تھے، انہیں TGA کو اپنے آلات کے لیے اپ ڈیٹ کردہ پروڈکٹ کے ناموں کے ساتھ مطلع کرنے کی ضرورت تھی۔
ابتدائی طور پر، یہ اتھارٹی کے زیر انتظام TBS پورٹل میں دستیاب ایک عارضی "Class IIb پروڈکٹ نیم ویری ایشن فارم" کے ذریعے مکمل کیا جا سکتا ہے۔
تاہم، یہ فارم اب باہر منتقل کر دیا گیا ہے اور اب دستیاب نہیں ہے۔ اسپانسرز جو اپنی کلاس IIb اندراجات میں پروڈکٹ کے ناموں میں ترمیم، ہٹانا، یا شامل کرنا چاہتے ہیں انہیں اب اپنے اکاؤنٹ کے ذریعے TBS پورٹل کے ذریعے ڈیوائس چینج کی درخواست (DCR) جمع کرانی چاہیے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ تازہ ترین ضوابط کی تعمیل ہو۔
مریض کی معلومات کے تقاضے اور مستثنیات
بعض کلاس IIb اسپائنل امپلانٹیبل آلات پر لاگو ہونے والے ریگولیٹری تقاضوں کے لیے بھی پیشنٹ انفارمیشن لیفلیٹس (PILs) اور پیشنٹ امپلانٹ کارڈز (PICs) کی فراہمی کی ضرورت ہوتی ہے۔
تاہم، امپلانٹیبل ڈیوائس کی قسم کی بنیاد پر کچھ مستثنیات ہیں؛ پیچ، پچروں، پلیٹوں، تاروں، پنوں، کلپس، کنیکٹرز، یا اس سے ملتی جلتی اشیاء کو اس ذمہ داری سے خارج کیا جا سکتا ہے۔
مصنوعی اعضاء کی فہرست میں ترامیم
رہنمائی کے مطابق، کوئی بھی جراحی سے لگائے جانے والے مصنوعی اعضاء، بشمول وہ آلات جو اہل آلات ہیں، مصنوعی اعضاء کی فہرست میں ظاہر ہوتے ہیں۔
یہ فہرست مناسب ARTG اندراجات سے متعلق مخصوص معلومات پر مشتمل ہے۔
اگر ٹی جی اے کے ساتھ کلاس III ARTG کی شمولیت کی درخواست کامیاب ہو جاتی ہے، تو نجی صحت بیمہ کنندگان کے ساتھ تضادات سے بچنے کے لیے بغیر کسی تاخیر کے پروسٹیسس لسٹ بلنگ کوڈز میں ترامیم متعارف کرائی جانی چاہئیں۔
یہ طریقہ کار پروسٹیسس لسٹ مینجمنٹ سسٹم (PLMS) کا استعمال کرتے ہوئے ترمیمی درخواست کی وجہ سے مکمل کیا جا سکتا ہے۔ رہنمائی کے مطابق، معاون دستاویزات فراہم کرنے والے کو اسپانسر کو شامل کرنا پڑ سکتا ہے:
- ایک نیا ARTG سرٹیفکیٹ؛ یا
- ایک کیٹلاگ یا پروڈکٹ بروشر جو تبدیلی سے متاثر ہونے والے آلات کے بارے میں متعلقہ معلومات فراہم کرتا ہے۔
ناکام درخواست
دستاویز میں درخواست کے ناکام ہونے کی صورت میں لاگو کرنے کے طریقہ کار کی بھی وضاحت کی گئی ہے۔ سب سے پہلے، اتھارٹی کا ذکر ہے کہ ایسی صورت میں پروڈکٹ کے ذمہ دار فریق کو تحریری طور پر مطلع کیا جائے گا۔
مناسب تحریری تصدیق میں ایک مناسب جواز ہوگا۔
اگر اسپانسر فیصلے سے مطمئن نہیں ہے تو، ابتدائی فیصلہ لینے کی تاریخ سے 90 دنوں کے اندر نظر ثانی کی درخواست جمع کرائی جا سکتی ہے۔
اگر کوئی اسپانسر بھی جائزے سے مطمئن نہیں ہے، تو اسے انتظامی اپیل ٹریبونل یا عدالت میں مزید بڑھایا جا سکتا ہے۔
خلاصہ طور پر، موجودہ TGA رہنمائی کلاس IIb اسپائنل امپلانٹیبل طبی آلات کے حوالے سے دھیان میں رکھے جانے والے کلیدی نکات کا خاکہ پیش کرتی ہے تاکہ متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں کی مسلسل تعمیل کو یقینی بنایا جا سکے۔
دستاویز دوبارہ درجہ بندی سے مشروط مصنوعات سے متعلق دیگر مخصوص پہلوؤں سے متعلق سفارشات بھی فراہم کرتی ہے۔
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- : ہے
- : ہے
- :کہاں
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- ایڈجسٹ کریں
- کے مطابق
- اکاؤنٹ
- شامل کریں
- ایڈیشنل
- اس کے علاوہ
- انتظامی
- تنبیہات سب
- تمام
- بھی
- ترمیم
- an
- اور
- کوئی بھی
- اپیل
- ظاہر
- قابل اطلاق
- درخواست دہندگان
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- درخواست دینا
- نقطہ نظر
- مناسب
- کیا
- مضمون
- مضامین
- AS
- پہلوؤں
- تشخیص
- جائزوں
- مدد
- آسٹریلیا
- آسٹریلیا
- اتھارٹی
- دستیاب
- سے اجتناب
- کی بنیاد پر
- BE
- رہا
- اس سے پہلے
- کیا جا رہا ہے
- بلنگ
- by
- کر سکتے ہیں
- کارڈ
- کیس
- قسم
- مرکزی
- کچھ
- سرٹیفکیٹ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- طبقے
- درجہ بندی
- کلائنٹس
- کلینکل
- کلپس
- کوڈ
- کمپنیاں
- مقابلے میں
- مکمل
- تعمیل
- تصدیق کے
- غور
- پر مشتمل ہے
- پر مشتمل ہے
- مسلسل
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- کورٹ
- احاطہ
- احاطہ کرتا ہے
- پر محیط ہے
- اہم
- تاریخ
- دن
- ڈی سی آر
- فیصلہ
- وقف
- تاخیر
- ڈیزائن
- تفصیل
- تفصیلات
- آلہ
- کے الات
- مختلف
- دستاویز
- دستاویزات
- ہر ایک
- موثر
- مؤثر طریقے سے
- اہل
- پر زور دیتا ہے
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- اندراج
- ضروری
- کا جائزہ لینے
- ثبوت
- خارج کر دیا گیا
- موجودہ
- توسیع
- تیز کریں
- ماہر
- ماہرین
- سہولت
- نیچےگرانا
- پہلا
- کے لئے
- فارم
- فارم
- فریم ورک
- سے
- مزید
- فیوژن
- جنرل
- جنریٹر
- گلوبل
- عالمی توسیع
- سامان
- رہنمائی
- تھا
- ہے
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- تاہم
- HTTPS
- III
- اثر انداز کرنا
- اہم
- نافذ کریں
- in
- شامل
- شامل
- شامل ہیں
- سمیت
- شمولیت
- اشارہ
- معلومات
- ابتدائی
- انشورنس
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- میں
- متعارف کرانے
- متعارف
- ملوث
- IT
- کلیدی
- جان
- بعد
- قانونی
- قانونی طور پر
- قانون سازی
- لسٹ
- فہرست
- اب
- بنا
- انتظام
- میں کامیاب
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- مئی..
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- ذکر کیا
- ذکر ہے
- زیادہ
- منتقل ہوگیا
- ضروری
- نام
- نام
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- نئی
- نہیں
- اور نہ ہی
- نومبر
- اب
- ذمہ داری
- فرائض
- حاصل
- of
- on
- or
- حکم
- دیگر
- ہمارے
- باہر
- خطوط
- خاکہ
- باہر
- پر
- مجموعی جائزہ
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- مریض
- فارما
- پائن
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- پورٹل
- تیار
- حال (-)
- پہلے
- نجی
- طریقہ کار
- طریقہ کار
- عمل
- پروسیسنگ
- مصنوعات
- حاصل
- مناسب
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- فراہم کرنے
- پراجیکٹ
- شائع
- شائع
- پلس
- مقصد
- سوال
- سوالات
- اصل وقت
- حال ہی میں
- سفارشات
- کی عکاسی
- رجسٹر
- ریگولیٹنگ
- ریگولیشن
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- متعلقہ
- ہٹا
- درخواست
- کی ضرورت
- ضرورت
- ضروریات
- ذخائر
- احترام
- متعلقہ
- ذمہ دار
- کا جائزہ لینے کے
- تجزیہ
- ٹھیک ہے
- قوانین
- رن
- اسی
- گنجائش
- سیکشنز
- علیحدہ
- ہونا چاہئے
- نمایاں طور پر
- اسی طرح
- سادہ
- حل
- کچھ
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- اسپانسر
- کی طرف سے سپانسر
- شازل کا بلاگ
- معیار
- حالت
- درجہ
- سویوستیت
- سختی
- موضوع
- جمع
- جمع کرائی
- کامیاب
- اس طرح
- خلاصہ
- فراہم کی
- امدادی
- جراحی
- کے نظام
- سسٹمز
- لیا
- عارضی
- سے
- کہ
- ۔
- ان
- علاج معالجہ
- وہاں.
- یہ
- وہ
- اس
- ان
- کے ذریعے
- وقت
- کرنے کے لئے
- قسم
- کے تحت
- بنیادی
- اپ ڈیٹ
- استعمال کی شرائط
- کا استعمال کرتے ہوئے
- توثیق
- کی طرف سے
- چاہتے ہیں
- تھا
- اچھا ہے
- تھے
- چاہے
- ڈبلیو
- گے
- ساتھ
- کے اندر
- بغیر
- دنیا بھر
- گا
- تحریری طور پر
- لکھا
- آپ
- زیفیرنیٹ