مضمون طبی آلات کے مخصوص زمرے کے حوالے سے قابل اطلاق درجہ بندی کے قواعد میں تبدیلیوں کا ایک جائزہ فراہم کرتا ہے۔
کی میز کے مندرجات
The Health Sciences Authority (HSA), Singapore’s regulatory agency in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to the reclassification of medical devices that are substances to be introduced into the body or applied to and absorbed by the skin. The document describes the applicable transitional arrangements and obligations. The present guidance is intended to provide additional clarifications regarding the applicable regulatory requirements, as well as recommendations to be taken into consideration by medical device manufacturers and other parties involved in order to ensure compliance thereto. At the same time, provisions of the guidance are non-binding in their nature, nor are intended to introduce new rules or impose new obligations. Furthermore, the parties involved in operations with medical devices are encouraged to request professional advice in order to ensure the correct interpretation of the applicable regulatory requirements. The authority also mentions that the present guidance could be subject to changes, should such changes be reasonably necessary to reflect corresponding amendments to the underlying legislation.
ریگولیٹری پس منظر
خاص طور پر، دستاویز موجودہ درجہ بندی کے قواعد میں تبدیلیوں کو بیان کرتا ہے جس کے مطابق 25 نومبر 2021 سے، طبی آلات جو جسم میں داخل ہونے کے لیے مادہ ہیں، کلاس IIa (کم-درمیانے خطرہ) یا کلاس IIb (درمیانے-ہائی رسک) آلات کے لیے حفاظت اور کارکردگی کو ظاہر کرنے والے ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنے کی ضرورت ہوگی۔ نئے درجہ بندی کے قوانین پر ابتدائی طور پر 2019 میں بحث کی گئی تھی جب اتھارٹی نے مناسب عوامی مشاورت شروع کی تھی۔ مذکورہ تبدیلیوں کا بنیادی مقصد قومی ریگولیٹری تقاضوں کو یورپی یونین میں لاگو کردہ طریقہ کار کے ساتھ ہم آہنگ کرنا ہے۔ اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ بعد میں جولائی 2021 میں اضافی عوامی مشاورت ہوئی۔
رہنمائی کے مطابق، دوبارہ درجہ بندی کے تقاضے ہیں:
- کلاس IIa یا کلاس IIb میڈیکل ڈیوائس کے لیے موزوں طریقہ کار کو ظاہر کرنے والی مطابقت کی تشخیصی دستاویزات؛
- مینوفیکچرر کے کوالٹی مینجمنٹ سسٹمز کا مزید تفصیلی جائزہ اور ہر ڈیوائس سے متعلق تکنیکی دستاویزات کا جائزہ۔
قابل اطلاق دائرہ کار
دستاویز مزید صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے دائرہ کار کا خاکہ پیش کرتی ہے جن پر ترمیم شدہ درجہ بندی کے قوانین لاگو ہوتے ہیں۔ خاص طور پر، تبدیلیاں طبی آلات کی ریگولیٹری حیثیت کو متاثر کرتی ہیں جو مادوں یا ان کے مرکب پر مشتمل ہوتے ہیں اور ان کا مقصد انسانی جسم میں متعارف کرانا ہوتا ہے۔ اثر اور عمل کے طریقہ کار پر منحصر ہے، اس زمرے میں دیگر چیزوں کے ساتھ، ناک کے اسپرے، حساس دانتوں کے لیے ڈینٹی فریس، حالات کے استعمال کے لیے پروڈکٹس، زخم سے بچاؤ کی جیلیں، اور کریمیں شامل ہیں۔
نئی درجہ بندی کی ضروریات کے ساتھ مشروط مصنوعات کی وضاحت کرتے وقت، اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ نئے قوانین کا اطلاق صرف ان مصنوعات کے حوالے سے کیا جا سکتا ہے جو موجودہ قانون سازی کے تحت بیان کردہ میڈیکل ڈیوائس کی تعریف پر پورا اترتی ہیں۔ ایک ہی وقت میں، اتھارٹی تسلیم کرتی ہے کہ کچھ پراڈکٹس بھی ادویات کے طور پر ضابطے کے تابع ہو سکتی ہیں (اس معاملے میں، اصطلاح "بارڈر لائن پروڈکٹس" لاگو ہوتی ہے)۔ یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ بعض اوقات مختلف دائرہ اختیار میں لاگو کیا جانے والا ریگولیٹری نقطہ نظر مختلف ہو سکتا ہے - مثال کے طور پر، دوسرے دائرہ اختیار میں میڈیکل ڈیوائس کے طور پر ریگولیٹ کیا جانے والا پروڈکٹ آسٹریلیا میں دوا کے طور پر ریگولیشن کے تابع ہو سکتا ہے کیونکہ یہ اس کے دائرہ کار سے باہر ہو جائے گا۔ کارروائی کے مختلف انداز کی وجہ سے طبی ڈیوائس کی تعریف۔ لاگو کیے جانے والے مخصوص ریگولیٹری فریم ورک کا تعین ایک پروڈکٹ مینوفیکچرر کی طرف سے کیے گئے اور پروڈکٹ کے ساتھ موجود دستاویزات میں شامل عمل کے اصول اور دعووں پر مبنی ہونا چاہیے۔ اتھارٹی کا یہ بھی کہنا ہے کہ پروڈکٹ کے اثرات یا اثرات یا کوئی دوسرا ثانوی مطلوبہ مقصد اور زیر انتظام خوراک کو بھی مدنظر رکھا جانا چاہئے۔
مندرجہ بالا کے علاوہ، یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ ایک طبی آلہ جس میں ایسا مادہ شامل ہو جو بذات خود ایک طبی آلہ ہے، قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے مقصد کے تعین کے لیے اسے کلاس III کا طبی آلہ سمجھا جانا چاہیے۔
اہم عوامل جن پر غور کیا جائے۔
رہنمائی میں بیان کردہ نئے درجہ بندی کے اصولوں کو لاگو کرنے میں شامل طبی آلات کے مینوفیکچررز اور دیگر فریقوں کی مدد کرنے کے لیے، اتھارٹی نئے درجہ بندی کے قواعد کے دائرہ کار میں آنے والی مصنوعات کی متعدد مثالیں بھی فراہم کرتی ہے اور یہ بھی بتاتی ہے کہ نئی ضروریات کی پیروی کیسے کی جانی چاہیے۔ خاص طور پر، مصنوعات کی ریگولیٹری نوعیت اور قابل اطلاق فریم ورک کا تعین کرتے وقت، زیر بحث پروڈکٹ کے لیے ذمہ دار فریق کو درج ذیل پہلوؤں کو مدنظر رکھنا چاہیے:
- جس طرح سے مادہ کو انسانی جسم میں داخل کرنا مقصود ہے۔
- اگر مادہ جلد پر لگایا جاتا ہے - چاہے وہ جسم کے ذریعے جذب کرنے کے لیے ہوں۔
مؤخر الذکر کے حوالے سے، اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ وہ مصنوعات جو جسم کے ذریعے جذب کرنے کا ارادہ رکھتی ہیں، پہلے سے طے شدہ طور پر زیادہ خطرہ پیش کرتی ہیں کیونکہ ان کے ارادے کے مطابق کام نہ کرنے کی صورت میں ان کے اثرات کو روکنا یا اسے تبدیل کرنا ہمیشہ ممکن نہیں ہوتا ہے۔
نئی پروڈکٹ کی ریگولیٹری حیثیت کا تعین کرتے وقت اوپر بیان کیے گئے عوامل کو مدنظر رکھا جانا چاہیے، ساتھ ہی ناگوار پن کی سطح بھی۔
رہنمائی میں ترمیم شدہ درجہ بندی کے قواعد کے تحت ضابطے کے تابع مصنوعات کی متعدد مثالیں بھی فراہم کی گئی ہیں اور اس سلسلے میں لاگو کیے جانے والے طریقہ کار کی تفصیل سے وضاحت کی گئی ہے۔
خلاصہ طور پر، موجودہ HSA رہنمائی طبی آلات کے کچھ زمروں کے لیے ملک کے درجہ بندی کے قواعد میں تبدیلیوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، یعنی وہ مادے ہیں جن کا مقصد انسانی جسم میں داخل ہونا ہے یا بعد میں جذب کیا جانا ہے۔ دستاویز اس طرح کی مصنوعات کے سلسلے میں اتھارٹی کے لاگو ہونے والے ریگولیٹری نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے اور موجودہ قانون سازی کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے ان اہم نکات پر روشنی ڈالتی ہے جن پر غور کیا جانا چاہیے۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- ہمارے بارے میں
- اوپر
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- اکاؤنٹ
- عمل
- ایڈیشنل
- اس کے علاوہ
- انتظامیہ
- مشورہ
- ایجنسی
- ہمیشہ
- ترمیم
- اور
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- کا اطلاق کریں
- درخواست دینا
- نقطہ نظر
- مناسب
- مضمون
- پہلوؤں
- تشخیص
- جائزوں
- مدد
- آسٹریلیا
- اتھارٹی
- کی بنیاد پر
- جسم
- کیس
- اقسام
- قسم
- کیونکہ
- وجہ
- مرکزی
- تبدیل
- تبدیلیاں
- دعوے
- طبقے
- درجہ بندی
- کلائنٹس
- مجموعہ
- کمپنیاں
- تعمیل
- پر مشتمل
- غور
- سمجھا
- مشاورت
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- ملک کی
- اہم
- موجودہ
- وقف
- پہلے سے طے شدہ
- مظاہرین
- منحصر ہے
- بیان کیا
- تفصیل
- تفصیلی
- عزم
- کا تعین کرنے
- آلہ
- کے الات
- مختلف
- بات چیت
- دستاویز
- دستاویزات
- دستاویزات
- ہر ایک
- اثر
- حوصلہ افزائی
- کو یقینی بنانے کے
- یورپی
- متحدہ یورپ
- مثال کے طور پر
- موجودہ
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- بیان کرتا ہے
- عوامل
- گر
- نیچےگرانا
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- فریم ورک
- سے
- مزید
- مزید برآں
- گلوبل
- عالمی توسیع
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- اعلی
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- کس طرح
- HTTPS
- انسانی
- اثر
- اہم
- نافذ کریں
- in
- دیگر میں
- شامل
- شامل ہیں
- شامل
- معلومات
- ابتدائی طور پر
- مثال کے طور پر
- انٹیلی جنس
- تشریح
- متعارف کرانے
- متعارف
- تعارف
- ملوث
- IT
- خود
- جولائی
- دائرہ کار
- کلیدی
- جان
- قانون سازی
- سطح
- بنا
- مین
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- ڈویلپر
- مینوفیکچررز
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- دوا
- سے ملو
- ذکر ہے
- موڈ
- زیادہ
- یعنی
- ناک
- قومی
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- نئی
- نئی مصنوعات
- نومبر
- نومبر 2021
- فرائض
- کام
- آپریشنز
- حکم
- دیگر
- بیان کیا
- خطوط
- باہر
- مجموعی جائزہ
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- کارکردگی
- فارما
- مقام
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- ممکن
- تیار
- حال (-)
- پرنسپل
- طریقہ کار
- مصنوعات
- حاصل
- پیشہ ورانہ
- تحفظ
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- عوامی
- شائع
- شائع
- مقصد
- معیار
- سوال
- سوالات
- اصل وقت
- سفارشات
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- باضابطہ
- ریگولیشن
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- درخواست
- ضرورت
- ضروریات
- ذمہ دار
- ریورس
- رسک
- قوانین
- رن
- سیفٹی
- کہا
- اسی
- سائنس
- گنجائش
- ثانوی
- حساس
- مقرر
- کئی
- ہونا چاہئے
- سادہ
- بعد
- سنگاپور کا
- جلد
- حل
- کچھ
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- معیار
- امریکہ
- درجہ
- موضوع
- مادہ
- اس طرح
- خلاصہ
- کے نظام
- سسٹمز
- لے لو
- ٹیکنیکل
- ۔
- ان
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- مل کر
- کے تحت
- بنیادی
- یونین
- استعمال کی شرائط
- مختلف
- توثیق
- چاہے
- جس
- گے
- کے اندر
- دنیا بھر
- زیفیرنیٹ