نیا مضمون وٹرو تشخیصی طبی آلات سے وابستہ منفی واقعات کی رپورٹنگ سے متعلق اہم نکات پر روشنی ڈالتا ہے اور قابل اطلاق رپورٹنگ ٹائم لائنز کو بھی بیان کرتا ہے۔
کی میز کے مندرجات
ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں سنگاپور کی ریگولیٹری ایجنسی نے ایک رہنمائی کا دستاویز طبی آلات کے لیے منفی واقعات کی اطلاع دینے کے لیے ریگولیٹری تقاضوں کے لیے وقف۔ دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے ان پر عمل کرنے کی سفارشات بھی فراہم کرتی ہے۔ ایک ہی وقت میں، ہدایت کی دفعات اپنی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ اتھارٹی رہنمائی میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی ضوابط میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہیں۔
رہنمائی کے دائرہ کار میں وٹرو ڈائیگنوسٹک (IVD) طبی آلات کے ساتھ منسلک منفی واقعات کی رپورٹنگ سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کیا گیا ہے۔
IVD پروڈکٹس پر مشتمل منفی واقعات: کلیدی نکات
عام طور پر ان وٹرو تشخیصی طبی آلات کو مریضوں کے ساتھ براہ راست رابطے میں رکھنے کے لیے ڈیزائن نہیں کیا جاتا ہے، اس لیے بعض اوقات ڈیوائس کے آپریشنز اور مریض کو پہنچنے والے نقصان کے درمیان براہ راست تعلق کی نشاندہی کرنا مشکل ہوتا ہے، سوائے ان صورتوں کے جب پروڈکٹ خود ہی بعض بیماریوں کا سبب بنتی ہے۔ مسائل ایک ہی وقت میں، یہ نوٹ کرنا ضروری ہے IVD میڈیکل ڈیوائس میں شامل کوئی منفی واقعہ IVD میڈیکل ڈیوائس کے ساتھ حاصل کی گئی غلط ریڈنگ کی بنیاد پر کی گئی کارروائی یا نہ کرنے کے نتیجے میں بالواسطہ نقصان کا باعث بن سکتا ہے۔ عام اصول کے تحت، معمولی تشویش کی صورت میں بھی رپورٹ پیش کی جانی چاہیے کہ یہ آلہ ٹیسٹ کے غلط نتائج کی وجہ سے، یا کسی اور طریقے سے مریض کی صحت کو بگاڑ سکتا ہے۔ مزید برآں، رپورٹنگ کے تقاضے ان حالات کے حوالے سے بھی لاگو ہوتے ہیں جب میڈیکل ڈیوائس بنانے والے کی جانب سے فراہم کردہ ناکافی معلومات اور/یا اس پر مبنی کارروائیوں کے نتیجے میں نقصان ہوتا ہے۔ یہ IVD پروڈکٹس کے معاملے میں زیادہ اہم ہو جاتا ہے جن کا مقصد لیپرسنز (خود ٹیسٹنگ IVD طبی آلات) کے ذریعے استعمال کرنا ہوتا ہے، کیونکہ غلط معلومات کے نتیجے میں غلط طریقے سے استعمال ہو سکتا ہے یا نتائج کی غلط تشریح ہو سکتی ہے۔ اس طرح، ہدایت کے مطابق، IVD طبی آلات پر مشتمل منفی واقعات زیادہ تر ممکنہ طور پر IVD میڈیکل ڈیوائس کے ذریعہ فراہم کردہ نتائج (نتائجوں) کی بنیاد پر کئے گئے طبی فیصلے یا کارروائی کے نتیجے میں ہوں گے۔ جیسا کہ HSA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، اس طرح کے منفی واقعات میں، دوسری باتوں کے ساتھ، درج ذیل واقعات شامل ہیں:
- غلط تشخیص؛
- تاخیر کی تشخیص؛
- علاج میں تاخیر؛
- نامناسب علاج؛
- نامناسب مواد کی منتقلی
دستاویز مندرجہ بالا منفی واقعات کے لیے ممکنہ بنیادوں کے دائرہ کار کو بھی بیان کرتی ہے، یعنی:
- IVD میڈیکل ڈیوائس کے ڈیزائن یا تیاری میں خامیاں؛
- استعمال کے لیے ناکافی ہدایات؛
- ناکافی سروسنگ اور دیکھ بھال؛
- مقامی طور پر شروع کی گئی ترمیم یا ایڈجسٹمنٹ؛
- نامناسب صارف مشق؛
- نامناسب انتظامی طریقہ کار؛
- نامناسب ماحول جس میں IVD طبی آلہ استعمال یا ذخیرہ کیا جاتا ہے؛
- اس مقصد کے لیے غلط IVD میڈیکل ڈیوائس کا انتخاب۔
رپورٹنگ ٹائم لائنز
IVD پروڈکٹس کے ساتھ منسلک منفی واقعات کی رپورٹنگ سے متعلق پہلوؤں کے علاوہ، دستاویز میں قابل اطلاق رپورٹنگ ٹائم لائنز کی بھی وضاحت کی گئی ہے جس پر عمل کیا جائے تاکہ منفی واقعات کی رپورٹنگ کے لیے متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بنایا جا سکے۔ عام اصول کے تحت، منفی واقعہ کی رپورٹ فوری طور پر جمع کرائی جانی چاہیے، لیکن اس کے بعد نہیں:
- 48 گھنٹے - اگر یہ واقعہ صحت عامہ کے لیے سنگین خطرے کی نمائندگی کرتا ہے۔
- 10 دن – اگر واقعہ کے شدید منفی نتائج نکلے؛
- 30 دن - اگر واقعہ کے دوبارہ ہونے کے نتیجے میں مریض کو اہم نقصان پہنچ سکتا ہے۔
جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، مذکورہ ٹائم فریم کا حساب اس وقت شروع ہو جائے گا جب میڈیکل ڈیوائس کے ذمہ دار فریق کو اس واقعے سے آگاہ ہو جائے گا جو رپورٹنگ سے مشروط ہے۔ مزید برآں، یہ بھی کہا گیا ہے کہ کسی بھی قسم کے خدشات کی صورت میں اس واقعہ کو رپورٹنگ سے مشروط کیا جانا چاہیے، ایک رپورٹ باضابطہ طور پر پیش کی جائے۔ یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ مناسب رپورٹ پیش کی جائے خواہ زیر بحث واقعہ کے بارے میں معلومات نامکمل ہوں۔ ایسی صورت میں، ابتدائی رپورٹ اس معلومات کا استعمال کرتے ہوئے پیش کی جانی چاہیے جو جمع کرانے کے وقت پہلے سے موجود ہے تاکہ اضافی معلومات جمع کرنے کی ضرورت کی وجہ سے تاخیر سے بچا جا سکے۔ ایک بار ابتدائی رپورٹ جمع کرائے جانے کے بعد، میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کے پاس ایک حتمی رپورٹ تیار کرنے اور جمع کرانے کے لیے 30 دن ہوں گے جس میں کسی منفی واقعے کی تحقیقات سے متعلق تفصیلات ہوں گی۔ اگر یہ ظاہر ہوتا ہے کہ حتمی رپورٹ مذکورہ مدت کے اندر پیش نہیں کی جاسکتی ہے، تو ایک فالو اپ رپورٹ پیش کی جانی چاہیے۔ رہنمائی کے مطابق، اتھارٹی اپنی صوابدید پر فالو اپ رپورٹس جمع کرانے کی درخواست کرنے کا حق رکھتی ہے۔
خلاصہ طور پر، موجودہ HSA رہنمائی ان وٹرو تشخیصی طبی آلات سے وابستہ منفی واقعات کی رپورٹس جمع کرواتے وقت ان ضابطہ کار تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے جس کو مدنظر رکھا جانا چاہیے۔ دستاویز مسائل کی ممکنہ بنیادوں کے ساتھ ساتھ ممکنہ نتائج کی بھی نشاندہی کرتی ہے۔ اس کے علاوہ، رہنمائی میں منفی واقعات کی رپورٹس جمع کرانے کے لیے ٹائم لائنز کی بھی وضاحت کی گئی ہے، جس کا انحصار اس مسئلے سے وابستہ نتائج اور خطرات کی شدت پر ہے۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- ہمارے بارے میں
- اوپر
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- عمل
- اعمال
- ایڈیشنل
- اضافی معلومات
- ایڈجسٹمنٹ
- منفی
- ایجنسی
- پہلے ہی
- ترمیم
- اور
- علاوہ
- ظاہر
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- کا اطلاق کریں
- مناسب
- مضمون
- پہلوؤں
- جائزوں
- منسلک
- اتھارٹی
- دستیاب
- کی بنیاد پر
- بنیاد
- ہو جاتا ہے
- کے درمیان
- نہیں کر سکتے ہیں
- کیس
- مقدمات
- کیونکہ
- وجہ
- وجوہات
- مرکزی
- کچھ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- کلائنٹس
- کمپنیاں
- تعمیل
- اندیشہ
- اندراج
- کنکشن
- نتائج
- غور
- رابطہ کریں
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- پر محیط ہے
- اہم
- دن
- فیصلہ
- وقف
- تاخیر
- منحصر ہے
- ڈیزائن
- ڈیزائن
- تفصیلات
- آلہ
- کے الات
- مشکل
- براہ راست
- صوابدید
- دستاویز
- کو یقینی بنانے کے
- ماحولیات
- بھی
- واقعہ
- واقعات
- اس کے علاوہ
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- فائنل
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- سے
- مزید
- مزید برآں
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- HOURS
- HTTPS
- کی نشاندہی
- شناخت
- فوری طور پر
- اہم
- نافذ کریں
- in
- واقعہ
- شامل
- معلومات
- ابتدائی
- ہدایات
- انٹیلی جنس
- متعارف کرانے
- تحقیقات
- مسئلہ
- مسائل
- IT
- خود
- کلیدی
- جان
- امکان
- دیکھ بھال
- بنا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- ڈویلپر
- Markets
- مواد
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- معمولی
- ترمیم
- لمحہ
- زیادہ
- سب سے زیادہ
- یعنی
- فطرت، قدرت
- ضروری
- ضرورت ہے
- منفی
- نیٹ ورک
- نئی
- فرائض
- حاصل کی
- آپریشنز
- حکم
- دیگر
- خطوط
- مجموعی جائزہ
- پارٹی
- مریض
- مریضوں
- فارما
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- ممکن
- ممکنہ
- پریکٹس
- تیار
- حال (-)
- طریقہ کار
- مصنوعات
- حاصل
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- عوامی
- صحت عامہ
- شائع
- شائع
- مقصد
- سوال
- سوالات
- پڑھنا
- اصل وقت
- سفارشات
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- رپورٹ
- رپورٹ
- رپورٹیں
- کی نمائندگی کرتا ہے
- درخواست
- ضروریات
- ذخائر
- متعلقہ
- ذمہ دار
- نتیجہ
- نتائج کی نمائش
- خطرات
- حکمرانی
- قوانین
- رن
- کہا
- اسی
- سائنس
- گنجائش
- سنگین
- ہونا چاہئے
- اہم
- سادہ
- سنگاپور کا
- حالات
- حل
- ذرائع
- بات
- معیار
- حالت
- نے کہا
- ذخیرہ
- موضوع
- جمع کرانے
- جمع
- جمع کرائی
- اس طرح
- خلاصہ
- SVG
- کے نظام
- ٹیسٹ
- ۔
- کے بارے میں معلومات
- ریاست
- ان
- خطرہ
- کے ذریعے
- وقت
- ٹائم فریم
- عنوان
- کرنے کے لئے
- علاج
- کے تحت
- بنیادی
- استعمال کی شرائط
- رکن کا
- توثیق
- چاہے
- جس
- گے
- کے اندر
- دنیا بھر
- غلط
- زیفیرنیٹ