کی میز کے مندرجات
رہنمائی کا دائرہ، دیگر چیزوں کے ساتھ، کلینیکل اسٹڈیز کے معیار کو برقرار رکھنے سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے، بشمول ان پہلوؤں کو جن پر مطالعہ کرتے وقت غور کیا جانا چاہیے۔
ریگولیٹری پس منظر
سب سے پہلے، اتھارٹی کا ذکر ہے کہ کلینیکل ٹرائلز کے لیے ذمہ دار فریقین کی طرف سے پیش کی گئی تمام پیش رفت رپورٹس کا سخت جائزہ لیا جانا چاہیے۔ اگر اس بات کی نشاندہی کی جائے کہ طبی مطالعہ اس طرح کیا جا رہا ہے جو قابل اطلاق طریقوں اور معیارات کے مطابق نہیں ہے، تو اتھارٹی کو تفتیش کاروں کو مزید شرکت سے نااہل قرار دینے کا حق حاصل ہے۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی سے مراد علیحدہ رہنمائی دستاویزات ہیں جہاں ان پہلوؤں کو تفصیل سے بیان کیا گیا ہے۔ اتھارٹی کو توقع ہے کہ رہنمائی میں فراہم کردہ سفارشات کی تعمیل مطالعے کے نتائج کی درستگی اور وشوسنییتا کو مجموعی طور پر بہتر بنانے میں معاون ثابت ہو گی تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ جمع کیے گئے ڈیٹا کو طبی آلات کے حوالے سے کیے گئے دعووں کو ثابت کرنے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ حفاظت اور تاثیر کے حوالے سے کارخانہ دار۔
سفارشات: اہم نکات
خاص طور پر، اتھارٹی مندرجہ ذیل سفارشات فراہم کرتی ہے جس پر مطالعہ کے اسپانسرز اور اس میں شامل دیگر فریقین غور کریں:
- رینڈمائزیشن کوڈ اور طریقہ کار کو احتیاط سے محفوظ کیا جانا چاہیے۔ (اتھارٹی نے ذکر کیا ہے کہ اگر انکولی رینڈمائزیشن کا اطلاق ہوتا ہے تو استعمال شدہ الگورتھم پر خصوصی توجہ دی جانی چاہئے).
- مطالعہ نابینا افراد کو سختی سے برقرار رکھا جانا چاہئے اور نابینا افراد کی سالمیت کا جائزہ لیا جانا چاہئے۔ (اتھارٹی ان واقعات کا ریکارڈ برقرار رکھنے کی سفارش کرتی ہے جو پیش آئے)۔
- اسٹڈی پروٹوکول کی سختی سے پیروی کی جانی چاہیے اور پروٹوکول کی تمام قسم کی انحرافات بشمول معمولی سمجھے جانے والے انحرافات کو کم کیا جانا چاہیے۔ مزید برآں، یہ بھی بتایا گیا ہے کہ اس طریقہ کار کو استعمال کیا جائے گا جب اس بات کا تعین کیا جائے کہ آیا انحراف معمولی ہیں یا بڑے اس کو بھی مذکورہ پروٹوکول میں بیان کیا جانا چاہیے۔ عام اصول کے تحت، کلینیکل اسٹڈی کے لیے ذمہ دار فریق کو پروٹوکول سے انحراف کی اطلاع دینی چاہیے۔ یہ خاص طور پر اہم ہو جاتا ہے کیونکہ ایک بار جب بڑے انحراف کی ایک خاص سطح تک پہنچ جاتی ہے، تو مطالعہ کے نتائج کی وشوسنییتا مشکوک ہو جائے گی۔
- مطالعہ کے مضامین کو مطالعہ کے پروٹوکول کے مطابق مستقل اور مکمل طور پر پیروی کرنا چاہئے۔ خاص طور پر، مطالعہ کے اسپانسرز کو لاپتہ ڈیٹا کے اثرات کو کم کرنے کے لیے تمام ضروری اقدامات کرنے چاہییں۔ اس مقصد کے لیے، پروٹوکول چھوٹ جانے والے دوروں کی صورت میں فالو اپ کے لیے طریقہ کار فراہم کر سکتا ہے۔ جیسا کہ FDA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، نقصان سے فالو اپ کی وجہ سے گمشدہ ڈیٹا کے مسائل کو حل کرنے کا بہترین طریقہ یہ ہے کہ کلینیکل اسٹڈی کی منصوبہ بندی اور انتظام کے دوران اس کی موجودگی کو کم سے کم کرنے کا منصوبہ بنایا جائے۔ ایک ہی وقت میں، پروٹوکول کو بہرحال گمشدہ ڈیٹا کے حوالے سے لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی وضاحت کرنی چاہیے۔
- قابل اعتماد، درست ڈیٹا کو یقینی بنانے اور گمشدہ ڈیٹا کو کم سے کم کرنے کے لیے چوکس ڈیٹا کی نگرانی کی جانی چاہیے۔ اس مقصد کے لیے، کلینیکل اسٹڈی کے لیے ذمہ دار فریق کو احتیاط سے ایسے افراد کا انتخاب کرنا چاہیے جو اپنی تربیت اور متعلقہ تجربے کی بنیاد پر ٹرائل کے دوران نگرانی کریں گے۔ اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ نگرانی کی وشوسنییتا کو یقینی بنانے کے لیے، اسے سنبھالنے والے شخص کو خود مطالعہ میں شامل نہیں ہونا چاہیے۔ مزید یہ کہ ایک طبی معیار کی یقین دہانی کے پروگرام کو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے لاگو کیا جانا چاہیے کہ مطالعہ ڈیزائن اور ارادے کے مطابق کیا جائے۔
- زیادہ سے زیادہ طبی نگہداشت کے لیے مسلسل پابندی اور/یا عزم کو برقرار رکھا جانا چاہیے۔
- مطالعہ کے اعداد و شمار کو احتیاط سے محفوظ کیا جانا چاہیے تاکہ ابتدائی نظر آنے کی وجہ سے تعصبات کو روکا جا سکے جب تک کہ شماریاتی تجزیہ کے منصوبے میں واضح طور پر پہلے سے منصوبہ بندی نہ کی گئی ہو۔ رہنمائی کے مطابق، اوپن لیبل اسٹڈیز کے حوالے سے بھی یہی طریقہ استعمال کیا جانا چاہیے۔
- مطالعہ کے قبل از وقت بند ہونے سے بچنے کے لیے اقدامات کیے جانے چاہیئں جب تک کہ ایک منصوبہ بند عبوری تجزیہ یا روکنے کے اصول اسٹڈی پروٹوکول میں پہلے سے متعین نہ ہوں یا بند کرنے کا فیصلہ حفاظتی خدشات پر مبنی ہو۔ اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ یہاں تک کہ اگر مطالعہ خود بند کر دیا گیا ہو، حفاظت سے متعلق نگرانی سے متعلق ذمہ داریاں درست رہیں گی۔
- اسپانسرز کو آلہ کی چھان بین کے لیے تربیت اور تجربے سے اہل تفتیش کاروں کا انتخاب کرنا چاہیے۔ یہ بھی کہا گیا ہے کہ مطالعہ میں حصہ لینے والے تمام اہلکاروں کے لیے مناسب تربیت کی ضرورت ہے۔
رہنمائی کے مطابق، مذکورہ بالا پہلوؤں کو مطالعہ کے پروٹوکول میں مناسب طریقے سے حل کیا جانا چاہئے، جبکہ اس میں شامل تمام افراد کو ان کے نفاذ کے بارے میں مناسب تربیت حاصل کرنی چاہیے۔
خلاصہ طور پر، FDA کی موجودہ رہنمائی نتائج کی درستگی اور وشوسنییتا کو یقینی بنانے کے لیے کلینکل ٹرائلز کرنے کے طریقے سے متعلق اہم تحفظات کو تفصیل سے بیان کرتی ہے۔ دستاویز میں مطالعہ کے پروٹوکول سے متعلق پہلوؤں اور اس سے ممکنہ انحرافات کا بھی پتہ چلتا ہے۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- درستگی
- درست
- ایڈیشنل
- اس کے علاوہ
- پتہ
- پتے
- انتظامیہ
- آگے بڑھانے کے
- ایجنسی
- یلگوردمز
- تمام
- متبادل
- تجزیہ
- اور
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- مناسب
- مضمون
- پہلوؤں
- جائزوں
- یقین دہانی
- توجہ
- اتھارٹی
- کی بنیاد پر
- ہو جاتا ہے
- کیا جا رہا ہے
- BEST
- پرواہ
- احتیاط سے
- کیس
- مرکزی
- کچھ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- دعوے
- کلائنٹس
- کلینکل
- طبی ٹیسٹ
- کوڈ
- وابستگی
- کمپنیاں
- مکمل طور پر
- تعمیل
- شکایت
- اندراج
- سلوک
- چل رہا ہے
- خیالات
- سمجھا
- شراکت
- سکتا ہے
- پر محیط ہے
- اہم
- اعداد و شمار
- ڈیٹا کی نگرانی
- فیصلہ
- وقف
- بیان
- بیان کیا
- ڈیزائن
- ڈیزائن
- تفصیل
- کا تعین کرنے
- آلہ
- کے الات
- دستاویز
- دستاویزات
- منشیات کی
- کے دوران
- ابتدائی
- تاثیر
- کو یقینی بنانے کے
- خاص طور پر
- اندازہ
- بھی
- واقعات
- موجودہ
- توسیع
- امید ہے
- تجربہ
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- ایف ڈی اے
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- کھانا
- فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن
- سے
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- ہینڈلنگ
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- روشنی ڈالی گئی
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- HTTPS
- کی نشاندہی
- اثر
- نفاذ
- عملدرآمد
- اہم
- نافذ کریں
- بہتری
- in
- سمیت
- معلومات
- سالمیت
- انٹیلی جنس
- متعارف کرانے
- کی تحقیقات
- تحقیقات
- تحقیقاتی
- ملوث
- مسائل
- IT
- خود
- کلیدی
- جان
- قانونی
- قانون سازی
- سطح
- لائن
- دیکھنا
- بنا
- مین
- برقرار رکھنے کے
- اہم
- بنا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- ڈویلپر
- مینوفیکچررز
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- اقدامات
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- ذکر ہے
- معمولی
- لاپتہ
- تخفیف کریں
- نگرانی
- زیادہ
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- نئی
- فرائض
- ہوا
- آپریشنز
- زیادہ سے زیادہ
- حکم
- دیگر
- مجموعی طور پر
- ادا
- حصہ لینے
- شرکت
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- انسان
- کارمک
- شخصیات
- فارما
- اہم
- مقام
- منصوبہ
- منصوبہ بنایا
- منصوبہ بندی
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- ممکنہ
- طریقوں
- پرائمری
- تیار
- حال (-)
- کی روک تھام
- طریقہ کار
- حاصل
- پروگرام
- پیش رفت
- مناسب
- محفوظ
- پروٹوکول
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- مقصد
- تعلیم یافتہ
- معیار
- سوال
- سوالات
- پہنچ گئی
- اصل وقت
- وصول
- سفارشات
- تجویز ہے
- ریکارڈ
- مراد
- کے بارے میں
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- متعلقہ
- وشوسنییتا
- قابل اعتماد
- رہے
- رپورٹ
- رپورٹیں
- ضرورت
- ضروریات
- ذمہ دار
- نتیجہ
- نتائج کی نمائش
- کا جائزہ لینے کے
- سخت
- حکمرانی
- قوانین
- رن
- سیفٹی
- کہا
- اسی
- گنجائش
- علیحدہ
- ہونا چاہئے
- سادہ
- بعد
- حل
- ذرائع
- بات
- خصوصی
- شازل کا بلاگ
- معیار
- نے کہا
- امریکہ
- شماریات
- روکنا
- مطالعہ
- مطالعہ
- موضوع
- جمع کرائی
- اس طرح
- خلاصہ
- کے نظام
- لے لو
- ۔
- ان
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- ٹریننگ
- مقدمے کی سماعت
- ٹرائلز
- اقسام
- کے تحت
- us
- توثیق
- دورے
- چاہے
- جبکہ
- ڈبلیو
- گے
- دنیا بھر
- گا
- زیفیرنیٹ