میڈیکل ایکس رے امیجنگ ڈیوائسز پر ایف ڈی اے گائیڈنس: جائزہ

کی میز کے مندرجات

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی نے ایک رہنمائی کا دستاویز IEC معیارات کے ساتھ مطابقت کے تناظر میں طبی ایکسرے امیجنگ آلات کے لیے وقف۔ دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے پیروی کیے جانے والے نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے اور اس میں شامل فریقین کی طرف سے زیر غور اضافی وضاحتیں اور سفارشات بھی فراہم کرتی ہے۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ 

ریگولیٹری پس منظر

FDA کی موجودہ رہنمائی اس پالیسی کی وضاحت کرتی ہے جس کا اطلاق اتھارٹی فیڈرل فوڈ، ڈرگ اینڈ کاسمیٹک (FD&C) ایکٹ اور طبی آلات کے دائرے میں دیگر ضوابط کے تحت طبی ایکسرے امیجنگ آلات کے حوالے سے کرنا چاہتی ہے۔ خاص طور پر، موجودہ رہنمائی کی فضیلت سے، اتھارٹی کا ارادہ ہے بین الاقوامی الیکٹرو ٹیکنیکل کمیشن (IEC) کے معیارات کے ساتھ FD&C ایکٹ کے ذیلی باب C (الیکٹرانک پروڈکٹ ریڈی ایشن کنٹرول (EPRC)) کے سیکشن 534 کے مطابق تجویز کردہ کارکردگی کے معیارات کو ہم آہنگ کرنا، جہاں مناسب ہو، ان کے لیے جمع کرائی گئی گذارشات کے زیادہ موثر اور مستقل ریگولیٹری جائزہ کو یقینی بنانے میں مدد کرنے کے لیے مصنوعات. جیسا کہ اتھارٹی نے مزید کہا، صنعت کے بعض IEC معیارات کے مطابق کم از کم صحت عامہ کے تحفظ اور الیکٹرانک تابکاری سے حفاظت کی وہی سطح فراہم کرے گی جو کہ بعض EPRC ریگولیٹری معیارات کو فراہم کرتی ہے۔ 

عام اصول کے تحت، میڈیکل ایکسرے امیجنگ ڈیوائسز کے آپریشنز میں شامل فریق، بشمول میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز اور امپورٹرز، متعلقہ EPRC ضوابط اور طریقہ کار کی تعمیل کو یقینی بنانے کے پابند ہیں۔ متبادل طور پر، وہ متعلقہ معاملات کو حل کرتے ہوئے، IEC کے مساوی معیارات کے مطابق ہونے کا اعلان فراہم کر سکتے ہیں۔ اس طرح سے، ریگولیٹری طریقہ کار کو زیادہ موثر بناتے ہوئے اور عام طور پر نظرثانی کے عمل کو ہموار کرتے ہوئے شامل فریقین کے لیے کوششوں کی نقل کو کم کرنا ممکن ہوگا۔

دستاویز میں قابل اطلاق ایف ڈی اے سے تسلیم شدہ رضاکارانہ اتفاق رائے کے معیارات کے حوالہ جات بھی شامل ہیں جو طبی آلات کے مینوفیکچررز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کا مظاہرہ کرتے وقت حوالہ دے سکتے ہیں۔ اس معاملے پر اضافی معلومات FDA کی طرف سے جاری کردہ متعلقہ رہنمائی دستاویز میں فراہم کی گئی ہے۔

موجودہ قانون سازی کے مطابق، طبی ایکسرے امیجنگ آلات دونوں طبی آلات (FD&C ایکٹ کے سیکشن 201(h) کے تحت) اور الیکٹرانک مصنوعات (FD&C ایکٹ کے سیکشن 531(2) کے تحت) دونوں کے ضابطے کے تابع ہو سکتے ہیں۔ . نتیجتاً، مذکورہ مصنوعات کو طبی آلات اور الیکٹرانک مصنوعات کے لیے متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کرنی چاہیے۔

ایف ڈی اے طبی ایکس رے امیجنگ آلات کے حوالے سے نگرانی کرنے کے حقدار ریگولیٹری حکام کے ذریعہ قائم کردہ تقاضوں میں ایک خاص اوورلیپ کو مزید تسلیم کرتا ہے۔ موجودہ رہنمائی کی وجہ سے، FDA متعلقہ ریگولیٹری عمل اور طریقہ کار کو زیادہ موثر بناتے ہوئے قانونی وضاحت کو بہتر بنانے کا ارادہ رکھتا ہے۔ جیسا کہ یہ اتھارٹی کے ذریعہ بیان کیا گیا ہے، دستاویز مندرجہ ذیل اہم شعبوں سے خطاب کرتی ہے:

1. IEC معیارات کے مطابق مصنوعات کی مطابقت؛ اور 
2. EPRC کارکردگی کے معیارات کی تعمیل۔

ریگولیٹری تقاضے تفصیل سے: طبی آلات کا فریم ورک 

سب سے پہلے، دستاویز طبی آلات کے فریم ورک کے تحت متعارف کرائے گئے ریگولیٹری تقاضوں کو تفصیل سے بیان کرتی ہے۔ عام خطرے پر مبنی درجہ بندی کا طریقہ یہ فراہم کرتا ہے کہ امریکہ میں مارکیٹنگ اور استعمال کرنے کی اجازت دی گئی کسی بھی اور تمام طبی آلات کو I سے III تک تین کلاسوں میں تقسیم کیا گیا ہے جہاں پہلا ایک قابل اطلاق خطرے کے لحاظ سے سب سے کم ہے، اور تیسرا سب سے زیادہ ہے. مناسب طبقے کا تعین کرتے وقت آلہ کو تفویض کیا جانا چاہیے، کسی کو پروڈکٹ کے مطلوبہ استعمال اور اس سے وابستہ خطرات پر غور کرنا چاہیے۔ 

رہنمائی کے مطابق، کلاس I (کم خطرے والے) طبی آلات عام کنٹرول کے تابع ہیں، جو ملاوٹ، غلط برانڈنگ، رجسٹریشن، ممنوعہ آلات، اطلاعات، اور دیگر علاج، ریکارڈ اور رپورٹس جیسے پہلوؤں کو حل کرتے ہیں۔ مناسب تقاضے لیبلنگ، رپورٹنگ، اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، ڈیوائس کی فہرست، اور کوالٹی سسٹم ریگولیشن کے لیے وقف کردہ ضوابط کے ذریعے متعین کیے گئے ہیں۔ اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ زیادہ تر کلاس I کے طبی آلات کو 510(k) جمع کرانے کی FDA کلیئرنس کے بغیر مارکیٹ میں رکھا جا سکتا ہے۔ 

جیسا کہ FDA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، کلاس II ڈیوائسز کے لیے، مینوفیکچررز کو عام کنٹرولز اور قابل اطلاق خصوصی کنٹرولز کی تعمیل کرنی چاہیے اور مارکیٹنگ سے قبل پری مارکیٹ نوٹیفکیشن (510(k)) کے تقاضوں کے تابع ہیں، جب تک کہ دوسری صورت میں مستثنیٰ نہ ہو (21 CFR 860.3(c)(2))۔

سب سے زیادہ وابستہ خطرے والی مصنوعات – کلاس III کے طبی آلات – متعلقہ سطح کی ریگولیٹری جانچ کے تابع ہیں۔ خاص طور پر، ایسی مصنوعات کے لیے، مینوفیکچررز کو عام کنٹرولز کی تعمیل کرنی چاہیے اور عام طور پر ایک پری مارکیٹ اپروول ایپلی کیشن (PMA) کی FDA کی منظوری حاصل کرنی چاہیے جو مارکیٹنگ سے پہلے ڈیوائس کی حفاظت اور تاثیر کو ظاہر کرتی ہے (21 CFR 860.3(c)(3))۔ 

ای پی آر سی کے ضوابط 

رہنمائی میں قابل اطلاق EPRC ضوابط کی تعمیل سے متعلق اہم نکات کو مزید اجاگر کیا گیا ہے جس کا مقصد الیکٹرانک مصنوعات استعمال کرتے وقت تابکاری کے خطرناک اور غیر ضروری نمائش سے تحفظ کو یقینی بنانا ہے۔ موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کے تحت، ایسے طبی آلات کو متعلقہ کارکردگی کے معیارات کی تعمیل کرنی چاہیے۔ رہنمائی کے مطابق، متعلقہ تقاضے درج ذیل ضوابط کے ذریعے بیان کیے گئے ہیں:

• 21 CFR 1002.20: حادثاتی تابکاری کے واقعات کی رپورٹنگ؛
• 21 CFR 1002.30: ریکارڈز جو مینوفیکچررز کے ذریعے رکھے جائیں گے۔
• 21 CFR 1002.40: ڈیلرز اور ڈسٹری بیوٹرز کے ذریعے حاصل کیے جانے والے ریکارڈ؛
• 21 CFR حصہ 1003: نقائص یا تعمیل میں ناکامی کی اطلاع؛
• 21 CFR حصہ 1004: الیکٹرانک مصنوعات کی دوبارہ خریداری، مرمت یا تبدیلی؛
• 21 CFR 1010.2: سرٹیفیکیشن؛
• 21 CFR 1020.30: تشخیصی ایکسرے سسٹم اور ان کے اہم اجزاء؛
• 21 CFR 1020.31: ریڈیوگرافک آلات؛
• 21 CFR 1020.32: فلوروسکوپک آلات؛
• 21 CFR 1020.33: کمپیوٹیڈ ٹوموگرافی (CT) کا سامان۔ 

خلاصہ یہ کہ FDA کی موجودہ رہنمائی طبی ایکسرے امیجنگ آلات کے لیے موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کا جائزہ فراہم کرتی ہے۔ دستاویز میں ضوابط اور معیارات کے دائرہ کار کا خاکہ پیش کیا گیا ہے جن کی تعمیل مذکورہ آلات کو کرنی چاہیے اور اس کے اطلاق کے طریقہ کار کی بھی وضاحت کی گئی ہے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔