نیا مضمون مطالعہ کے نتائج کی درستگی کو بہتر بنانے اور ممکنہ تعصب کو دور کرنے کے لیے اقدامات سے متعلق پہلوؤں پر روشنی ڈالتا ہے۔
کی میز کے مندرجات
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی نے ایک رہنمائی کا دستاویز اہم طبی تحقیقات کے لیے ڈیزائن کے تحفظات کے لیے وقف۔ دستاویز کا مقصد موجودہ ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرنا ہے، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے ان سفارشات پر بھی غور کیا جانا ہے۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل طریقہ کار کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔
رہنمائی کا دائرہ، دیگر چیزوں کے ساتھ، کے لیے ریگولیٹری ضروریات سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے۔ تشخیصی طبی کارکردگی کا مطالعہ.
تشخیصی کلینیکل پرفارمنس کمپریژن اسٹڈیز
جیسا کہ اس کا پہلے ذکر کیا گیا تھا، طبی کارکردگی کے مطالعے کی تشخیص کا مقصد تحقیقاتی طبی آلات کی مناسب کارکردگی کو یقینی بنانا ہے جس کا جائزہ لیا جائے۔ جیسا کہ FDA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، تقابلی مطالعات جو کسی تحقیقاتی آلے کی تشخیصی طبی کارکردگی کا کسی قائم شدہ ڈیوائس یا طریقوں کی تشخیصی طبی کارکردگی سے موازنہ کرتے ہیں صرف اسی صورت میں ممکن ہیں جب ایک طبی حوالہ معیار استعمال کیا جائے۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی اسٹڈی سپانسرز کی حوصلہ افزائی کرتی ہے کہ وہ متعلقہ معاملات پر پہلے سے بات کرنے کے لیے رابطہ کریں۔
رہنمائی کے مطابق، اگر قابل اطلاق کلینکل حوالہ معیار دستیاب نہ ہو، تو تحقیقاتی آلے کی کارکردگی کا اندازہ کسی دوسرے طبی آلے کے مقابلے کی خوبی سے لگایا جا سکتا ہے۔ ایک ہی وقت میں، اس طرح کے مقابلے کے نتائج کو قابل اعتماد بنانے کے لیے، کسی ریفرنس ڈیوائس کی کارکردگی کے بارے میں کافی معلومات دستیاب ہونی چاہیے، اور ایسے آلے کی کارکردگی کی قابل قبول سطح ہونی چاہیے۔
تشخیصی کارکردگی کے مطالعے میں بلائنڈنگ (ماسکنگ)
عام اصول کے تحت، متعدد تشخیص کار اور استعمال کنندہ تشخیصی طبی آلات سے متعلق طبی مطالعات میں شامل ہو سکتے ہیں۔ خاص طور پر، دستاویز میں اس کا ذکر ہے۔ تشخیصی کارکردگی کے لیے کلینیکل اسٹڈی میں تحقیقاتی ڈیوائس کا صارف/قارئین، طبی حوالہ کا معیاری نتیجہ حاصل کرنے والا شخص، اور بعض اوقات تقابلی مطالعہ میں استعمال ہونے والے کسی قائم شدہ ڈیوائس کا صارف/ریڈر شامل ہو سکتا ہے۔ جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، مطالعے کے نتائج کی وشوسنییتا کو یقینی بنانے کے لیے، مطالعہ کے دوران زیربحث تفتیشی آلہ استعمال کرنے والے کو اسی طرح کی تحقیقات کے نتائج یا طبی حوالہ جات کے معیارات کے بارے میں مطلع نہیں کیا جانا چاہیے۔
کل ٹیسٹ کا تصور
دستاویز تفتیش کے دوران آلہ کے ساتھ تعامل کرنے والے افراد کی مہارت اور برتاؤ سے متعلق پہلوؤں پر بھی توجہ دیتی ہے۔ عام طور پر، بعض اعمال ایسے صارفین کے ذریعہ انجام دیئے جاتے ہیں جن کے پاس علم اور مہارت کی مختلف سطحیں ہوں۔ ڈیوائس کے استعمال کے ارادے کے مطابق، ان کارروائیوں میں نمونے جمع کرنا، آلے کو مطالعہ کے موضوع پر رکھنا، اور نتائج کی تشریح بھی شامل ہو سکتی ہے۔ اگر کچھ کاموں کو مکمل کرنے کے لیے مخصوص مہارت، تربیت یا علم کی ضرورت ہو تو، ڈیوائس چلانے والے افراد کی کارکردگی میں قدرتی فرق کی وجہ سے اصل کارکردگی مختلف ہو سکتی ہے۔ لہذا، مطالعہ پروٹوکول تیار کرتے وقت ان پہلوؤں کو دھیان میں رکھنا چاہیے۔ بعض صورتوں میں، مختلف افراد کی طرف سے استعمال ہونے پر زیربحث آلے کی کارکردگی کا جائزہ لینے کے لیے اضافی مطالعہ کرنا بھی ضروری ہو سکتا ہے۔ مزید برآں، اگر آلہ استعمال کرنے سے پہلے تربیت کی ضرورت ہو تو، اس طرح کی تربیت کو مستند دستاویزی ہونا چاہیے، اور استعمال شدہ تربیتی مواد کا جائزہ لینے کے لیے اتھارٹی کے ساتھ اشتراک کیا جانا چاہیے۔
اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ اگر ایک ہی شخص کے ذریعہ مطالعہ کے ایک شریک کے حوالے سے دو تشخیصی آپریشنز کا جائزہ لیا جاتا ہے تو، پڑھنے/تشریح کا تعصب ہو سکتا ہے۔ چونکہ دونوں جائزوں کے نتائج کو بیک وقت پڑھنا ممکن نہیں ہے، اس لیے انہیں ایک ایک کرکے سمجھا جاتا ہے، اور اس سے مطالعے کے نتائج کی درستگی اور وشوسنییتا پر اثر انداز ہونے والے ممکنہ تعصب کی بنیادیں بنتی ہیں کیونکہ پہلی پڑھائی سے ہونے والی معلومات اور سمجھ بوجھ کو متاثر کر سکتا ہے۔ بعد والے کی تشریح ہدایت کے مطابق، پڑھنے کے آرڈر کے تعصب کو کم کرنے کا ایک طریقہ یہ ہے کہ پہلے تشخیص کے ریڈر کی یادداشت کو ختم کرنے کے لیے تشخیص ("واش آؤٹ" پیریڈ) کے درمیان طویل وقفہ ہو۔ تاہم، اس کو کم کرنے کے لیے دیگر اقدامات بھی لاگو کیے جاسکتے ہیں، اس لیے اتھارٹی تحقیقات کے لیے ذمہ دار فریقین کی حوصلہ افزائی کرتی ہے کہ وہ ان سے پہلے سے بات کرنے کے لیے رابطہ کریں۔
مزید برآں، کیا یہ ظاہر ہوتا ہے کہ کیا گیا مطالعہ موجودہ طبی مشق کی صحیح عکاسی نہیں کرتا، اس کے نتائج بھی تعصب کے تابع ہو سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر، یہ ہدف کی حالت کے پھیلاؤ سے متاثر ہو سکتا ہے - ایسی صورت میں، قارئین/ترجمان تحقیقاتی ڈیوائس کے نتائج کو زیادہ بیماری کے پھیلاؤ والی ترتیبات میں زیادہ کثرت سے مثبت سمجھ سکتے ہیں، اس طرح تشخیصی آلے کی کارکردگی کے تخمینے بھی متاثر ہوتے ہیں۔ اس طرح، کلینیکل تحقیقات کے ذمہ دار فریقوں کو ان پہلوؤں پر غور سے غور کرنا چاہیے اور اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ اس طرح کے ممکنہ تعصب کی وجہ سے ہونے والے اثرات سے نمٹنے کے لیے تمام اقدامات کیے گئے ہیں۔
تعصب کی عام اقسام
رہنمائی تشخیصی طبی کارکردگی کے مطالعے میں تعصب کی عام اقسام کا مزید خاکہ پیش کرتی ہے اور ان میں سے ہر ایک کا جائزہ فراہم کرتی ہے تاکہ مطالعہ کے اسپانسرز کو ان سے نمٹنے میں مدد مل سکے۔ رہنمائی کے مطابق، تشخیصی طبی کارکردگی کے مطالعے میں تعصب کی عام قسمیں ہیں:
- انتخابی تعصب؛
- تصدیقی تعصب؛
- بیماری کی ترقی/رجعت کا تعصب؛
- لیڈ ٹائم تعصب؛
- لمبے وقت کا تعصب (بچنے والوں کا تعصب)؛
- Extrapolation تعصب؛
- پڑھنے کے آرڈر کا تعصب؛
- آزادانہ تشخیص کی کمی کی وجہ سے تعصب۔
خلاصہ طور پر، FDA کی موجودہ رہنمائی تشخیصی آلات کے لیے طبی تحقیقات سے متعلق کچھ اہم پہلوؤں پر توجہ دیتی ہے۔ دستاویز میں ان اہم نکات پر روشنی ڈالی گئی ہے جن کو مدنظر رکھا جانا چاہیے تاکہ مطالعہ کے نتائج کی درستگی اور وشوسنییتا کو یقینی بنایا جا سکے اور ظاہر ہونے والے تعصب کے اثرات کو کم کیا جا سکے۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk میڈیکل ڈیوائس اور IVD کمپنیوں کے لیے اگلی نسل کا ویب پر مبنی سافٹ ویئر ہے۔ ہمارا جدید پلیٹ فارم مشین لرننگ کو عالمی سطح پر ریگولیٹری انٹیلی جنس، درخواست کی تیاری، جمع کرانے اور منظوریوں کا انتظام فراہم کرنے کے لیے استعمال کرتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ وہ درخواستیں جن کی تیاری میں عام طور پر 6 ماہ لگتے ہیں اب RegDesk Dash(TM) کا استعمال کرتے ہوئے 6 دنوں کے اندر تیار کیا جا سکتا ہے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- ہمارے بارے میں
- قابل قبول
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- اکاؤنٹ
- درستگی
- اعمال
- ایڈیشنل
- پتہ
- پتے
- خطاب کرتے ہوئے
- انتظامیہ
- آگے بڑھانے کے
- کو متاثر
- ایجنسی
- تمام
- متبادل
- اور
- ایک اور
- ظاہر
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- مضمون
- پہلوؤں
- کا تعین کیا
- تشخیص
- جائزوں
- توجہ
- اتھارٹی
- دستیاب
- اس سے پہلے
- کے درمیان
- تعصب
- احتیاط سے
- کیس
- مقدمات
- وجہ
- کچھ
- کلائنٹس
- کلینکل
- مجموعہ
- کامن
- کمپنیاں
- موازنہ
- موازنہ
- مکمل
- تعمیل
- شرط
- سلوک
- غور کریں
- غور
- خیالات
- سمجھا
- سکتا ہے
- کورس
- پیدا
- اہم
- موجودہ
- جدید
- دن
- منحصر ہے
- ڈیزائن
- ترقی
- آلہ
- کے الات
- فرق
- مختلف
- بات چیت
- بیماری
- دستاویز
- منشیات کی
- ہر ایک
- کا خاتمہ
- حوصلہ افزائی
- کو یقینی بنانے کے
- قائم
- اندازوں کے مطابق
- تشخیص
- بھی
- موجودہ
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- ایف ڈی اے
- پہلا
- کھانا
- فریم ورک
- اکثر
- سے
- مزید
- مزید برآں
- جنرل
- حاصل
- گلوبل
- عالمی سطح پر
- ہونے
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- اعلی
- پر روشنی ڈالی گئی
- HTTPS
- اثر
- عملدرآمد
- اہم
- نافذ کریں
- کو بہتر بنانے کے
- in
- شامل
- آزاد
- معلومات
- مطلع
- مثال کے طور پر
- انٹیلی جنس
- بات چیت
- تشریح
- متعارف کرانے
- تحقیقات
- تحقیقات
- شامل
- ملوث
- IT
- کلیدی
- جان
- علم
- نہیں
- سیکھنے
- قانونی
- سطح
- سطح
- لائن
- لانگ
- مشین
- مشین لرننگ
- بنا
- انتظام
- مواد
- معاملات
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- اقدامات
- طبی
- طبی آلہ
- یاد داشت
- ذکر کیا
- ذکر ہے
- طریقوں
- تخفیف کریں
- ماہ
- زیادہ
- ایک سے زیادہ
- قدرتی
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- نئی
- اگلی نسل
- عام طور پر
- فرائض
- حاصل کرنا
- ایک
- کام
- آپریشنز
- حکم
- دیگر
- خطوط
- مجموعی جائزہ
- خاص طور پر
- جماعتوں
- ملک کو
- کارکردگی
- مدت
- انسان
- شخصیات
- اہم
- مقام
- رکھ
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- مثبت
- ممکن
- ممکنہ
- پریکٹس
- تیار
- تیار
- حال (-)
- کی روک تھام
- حاصل
- مناسب
- مناسب طریقے سے
- پروٹوکول
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- سوال
- سوالات
- پڑھیں
- ریڈر
- پڑھنا
- سفارشات
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- وشوسنییتا
- قابل اعتماد
- ضرورت
- ضروریات
- ذمہ دار
- نتیجہ
- نتائج کی نمائش
- کا جائزہ لینے کے
- حکمرانی
- قوانین
- اسی
- گنجائش
- ترتیبات
- مشترکہ
- ہونا چاہئے
- اسی طرح
- سادہ
- بیک وقت
- بعد
- ایک
- مہارت
- مہارت
- So
- سافٹ ویئر کی
- حل
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- شازل کا بلاگ
- معیار
- معیار
- امریکہ
- مطالعہ
- مطالعہ
- موضوع
- جمع کرانے
- بعد میں
- اس طرح
- کافی
- خلاصہ
- لے لو
- ہدف
- کاموں
- ٹیسٹ
- ۔
- ان
- اس طرح
- وقت
- عنوان
- TM
- کرنے کے لئے
- چھو
- ٹریننگ
- اقسام
- افہام و تفہیم
- us
- صارفین
- عام طور پر
- توثیق
- ویب پر مبنی ہے
- کے اندر
- دنیا بھر
- زیفیرنیٹ