تشخیصی کلینیکل پرفارمنس اسٹڈیز پر ایف ڈی اے کی رہنمائی: آبادی، منصوبہ بندی، انتخاب

کی میز کے مندرجات

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی نے ایک رہنمائی کا دستاویز اہم طبی تحقیقات کے لیے ڈیزائن پر غور کرنے کے لیے وقف ہے۔ رہنمائی کا دائرہ، دیگر چیزوں کے ساتھ، تشخیصی طبی کارکردگی کے مطالعے سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے۔ دستاویز کا مقصد موجودہ ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرنا ہے، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے ان سفارشات پر بھی غور کیا جانا ہے۔ ایک ہی وقت میں، ہدایت کی دفعات اپنی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، ایک متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ 

تشخیصی کارکردگی کی تشخیص کے لیے آبادی کا مطالعہ کریں۔ 

رہنمائی کا دائرہ مطالعہ کی آبادی سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے۔ عام اصول کے تحت، وہ سائٹس جہاں سے ایسے مضامین یا نمونوں کو اسٹڈیز کے لیے چنا جاتا ہے جو ڈیوائس کے مطلوبہ استعمال کی حمایت کرتے ہیں، ان سائٹس کی ان اقسام کا نمائندہ ہونا چاہیے جہاں ڈیوائس کو استعمال کرنے کا ارادہ ہے، جبکہ مضامین یا نمونے بھی مجوزہ ہدف کی آبادی کی نمائندگی کریں۔ اگر تحقیقات میں شامل شرکاء یا سائٹس کا مطالعہ غیر متعلقہ ہو، تو نتائج ناقابل اعتبار اور تعصب کے تابع ہو سکتے ہیں۔ دستاویز کے مطابق، مطالعہ کے تناظر میں موضوع کے انتخاب کے لیے استعمال ہونے والے مخصوص طریقہ کو متعلقہ اسٹڈی پروٹوکول میں واضح طور پر بیان کیا جانا چاہیے۔ 

جیسا کہ FDA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، مطالعہ میں شامل شرکاء کو ہدف کی حالت کے حوالے سے نمائندہ ہونا چاہیے، بصورت دیگر، اس نقطہ نظر سے انحراف کارکردگی کے جائزے کے نتائج کو متاثر کرے گا۔ اس کا اطلاق، دوسری باتوں کے ساتھ، کنڈیشن سپیکٹرم کے تناظر میں نمائندگی پر ہوتا ہے۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی کا ذکر ہے کہ اگر تمام اسٹڈی کے شرکاء کنڈیشن اسپیکٹرم کے صرف ایک انتہائی سرے کی نمائندگی کریں گے، تو ڈیوائس کے ذریعے ظاہر کی گئی کارکردگی پورے کنڈیشن اسپیکٹرم کے حوالے سے نمائندہ نہیں ہوگی، کیونکہ ڈیوائس بہتر نتائج کو یقینی بنائے گی۔ حالت سپیکٹرم کے نچلے سرے سے جہاں ہدف کی حالت کم شدید ہوتی ہے۔ 

اگر ہدف کی آبادی کو غیر معمولی حالات کے حامل شرکاء کا اندراج کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، تو مطالعہ کے ڈیزائن کا فیصلہ کرتے وقت اس کو مدنظر رکھا جانا چاہیے، کیونکہ اس طرح کے شرکاء کی کافی تعداد میں اندراج کرنا معقول حد تک مشکل ہو سکتا ہے۔ خاص طور پر، یہ یقینی بنانا ضروری ہے کہ ایسی تشخیص کے نتائج تعصب سے متاثر نہ ہوں۔ 

مطالعہ کی منصوبہ بندی، موضوع کا انتخاب، اور نمونہ جمع کرنا 

عمل کے اصل انداز پر منحصر ہے، ایک تشخیصی طبی آلہ یا تو مریض کا براہ راست ٹیسٹ کر سکتا ہے یا جمع کیے گئے نمونوں کا تجزیہ کرنے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ مزید برآں، ڈیوائس کے کام کرنے کے طریقے پر منحصر ہے، نمونوں کو یا تو جمع کرنے کے فوراً بعد جانچا جا سکتا ہے، یا کچھ وقت کے لیے جمع اور ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔ جیسا کہ FDA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، کہا جاتا ہے کہ نمونے یا موضوع کا ڈیٹا ممکنہ طور پر اس وقت حاصل کیا جاتا ہے جب پہلے سے مخصوص پروٹوکول استعمال کیا جاتا ہے، اور صرف نمونے یا مضامین کا ڈیٹا حاصل کیا جاتا ہے جو پروٹوکول کے معیار پر پورا اترتے ہیں۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی نے ذکر کیا ہے کہ جو نمونے کسی مقصد کے لیے اکٹھے کیے گئے ہیں، ایک مخصوص مطالعہ سے مختلف ہیں، انھیں ممکنہ طور پر حاصل نہیں کیا جاتا۔ تاہم، ان کا استعمال ڈیوائس کی کارکردگی کے حوالے سے اضافی ڈیٹا حاصل کرنے کے لیے بھی کیا جا سکتا ہے۔ ایک ہی وقت میں، ایک مخصوص مطالعہ کے لیے جمع کیے گئے نمونوں کو ذخیرہ کیا جا سکتا ہے اور بعد میں دوسرے مقاصد کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے - مثال کے طور پر، کسی اور مطالعہ کے لیے۔ 

نمونہ جمع کرنے کے حوالے سے، ایک اسٹڈی پروٹوکول کو ان تمام اہم پہلوؤں کو تفصیل سے بیان کرنا چاہیے جن پر غور کیا جانا چاہیے تاکہ مطالعہ کے نتائج کی درستگی اور وشوسنییتا کو یقینی بنایا جا سکے۔ رہنمائی کے مطابق، ان پہلوؤں میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، شمولیت/ اخراج کا معیار، موضوع کی بھرتی اور انتخاب کا طریقہ، ٹیسٹنگ پروٹوکول، اور تجزیہ کے طریقے استعمال کیے جائیں گے۔ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے مناسب منصوبہ بندی بہت ضروری ہے کہ مطالعہ میں شامل تمام شرکاء ہدف آبادی اور حالت کے تناظر میں نمائندہ ہوں۔ 

اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ بعض صورتوں میں یہ مناسب ہوگا کہ ابتدائی طور پر جمع کیے گئے نمونوں کو دوسرے مقاصد کے لیے استعمال کیا جائے (مثلاً، بائیو بینک)، خاص طور پر ان صورتوں میں جب ہدف کی حالت نایاب ہو اور مطالعہ کے شرکاء کی کافی تعداد میں اندراج کرنا مشکل ہو۔ مطالعہ کے نتائج کافی قابل اعتماد اور درست ہوں۔ ہدایت کے مطابق، تعصب کو روکنے کے لیے، جب بینک کے نمونے یا پہلے سے جمع کردہ ڈیٹا یا تصاویر کو کسی مطالعہ میں شامل کیا جاتا ہے، تو ٹیسٹ کرنے والے یا ٹیسٹ کے نتائج کی تشریح کرنے والے شخص کو ممکنہ طور پر حاصل کردہ نمونوں یا ڈیٹا میں فرق کرنے کے قابل نہیں ہونا چاہیے۔ تاہم، دوسرے مقاصد کے لیے اس سے پہلے جمع کیے گئے نمونوں کا انتخاب اور استعمال اضافی خدشات کو جنم دے سکتا ہے، کیونکہ انتخاب پہلے سے موجود نمونوں کا استعمال کرتے ہوئے کیا جانا ہے جب کہ اس صورت میں جب نمونوں کو ابتدائی طور پر ایک مخصوص مطالعہ کے تناظر میں استعمال کرنے کے لیے جمع کیا جاتا ہے۔ ، مطالعہ کے لیے ذمہ دار فریق کو جمع کرنے کے عمل پر مکمل کنٹرول حاصل ہے۔ پیدا ہونے والے خدشات موجودہ اعداد و شمار کی آبادی میں نمونوں کی نمائندگی سے متعلق ہو سکتے ہیں۔ مذکورہ بالا عوامل کی اہمیت کی وجہ سے، اتھارٹی مطالعہ کے اسپانسرز کی حوصلہ افزائی کرتی ہے کہ وہ رابطہ کریں اور اس طرح کے معاملات پر پہلے سے بات کریں۔ 

خلاصہ یہ کہ FDA کی موجودہ رہنمائی مضمون کے انتخاب کے سلسلے میں لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کو تفصیل سے بیان کرتی ہے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ اندراج شدہ شرکاء نے ہدف کی آبادی کی صحیح طریقے سے نمائندگی کی ہے۔ دستاویز نمونوں کے تناظر میں اور ان کو جمع کرنے اور منتخب کرنے کے طریقے میں غور کرنے کی سفارشات بھی فراہم کرتی ہے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk میڈیکل ڈیوائس اور IVD کمپنیوں کے لیے اگلی نسل کا ویب پر مبنی سافٹ ویئر ہے۔ ہمارا جدید پلیٹ فارم مشین لرننگ کو عالمی سطح پر ریگولیٹری انٹیلی جنس، درخواست کی تیاری، جمع کرانے اور منظوریوں کا انتظام فراہم کرنے کے لیے استعمال کرتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ وہ درخواستیں جن کی تیاری میں عام طور پر 6 ماہ لگتے ہیں اب RegDesk Dash(TM) کا استعمال کرتے ہوئے 6 دنوں کے اندر تیار کیا جا سکتا ہے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔