ایف ڈی اے اسمبلر کی گائیڈ برائے تشخیصی ایکس رے آلات: جائزہ

کی میز کے مندرجات

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی نے ایک رہنمائی کا دستاویز تشخیصی ایکس رے آلات کے لیے اسمبلر کی گائیڈ تشکیل دینا۔ دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی ساتھ طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے ان کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات پر غور کیا جانا چاہیے۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ موجودہ دستاویز ابتدائی طور پر مئی 2011 میں جاری کردہ رہنمائی کا ایک نظر ثانی شدہ ورژن تشکیل دیتی ہے۔

ریگولیٹری پس منظر 

سب سے پہلے، اتھارٹی موجودہ قانون سازی کا جائزہ فراہم کرتی ہے جو تشخیصی ایکس رے طبی آلات کے لیے موجودہ قانونی فریم ورک کی بنیاد بناتی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، یہ 1968 کے ریڈی ایشن کنٹرول فار ہیلتھ اینڈ سیفٹی ایکٹ پر مشتمل ہے جسے بعد میں 1990 کے سیف میڈیکل ڈیوائسز ایکٹ کی وجہ سے فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اینڈ کاسمیٹک (FD&C) ایکٹ میں شامل کیا گیا۔ متعلقہ پہلو یہ ہیں۔ ضابطہ 21 CFR باب I، ذیلی باب J، اور الیکٹرانک مصنوعات کے لیے تشخیصی ایکس رے کارکردگی کے معیارات میں بیان کیا گیا ہے۔ مذکورہ ضابطے تابکاری خارج کرنے والے آلات کی تیاری، درآمد اور تنصیب سے متعلق معاملات کو حل کر رہے ہیں۔ ڈیوائس کے لیے مخصوص تقاضے ضوابط 21 CFR 1020.30 "تشخیصی ایکسرے سسٹمز اور ان کے اہم اجزاء"، 21 CFR 1020.31 "ریڈیوگرافک آلات"، 21 CFR 1020.32 "فلوروسکوپک آلات"، اور CFR 21 "فلوروسکوپک آلات"، اور CFR 1020.33mCT (XNUMXmCT) سے طے کیے گئے ہیں۔ سامان"۔ 

مزید برآں، موجودہ رہنمائی سے مراد کارکردگی کے معیارات ہیں، جو کہ تشخیصی ایکس رے سسٹمز اور ان کے اہم اجزاء کے لیے کارکردگی کے معیارات ہیں۔ 

اس کے ساتھ ہی، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ موجودہ رہنمائی کا دائرہ صرف FD&C ایکٹ میں موجود EPRC دفعات کے تحت متعین کردہ تقاضوں کا احاطہ کرتا ہے، جبکہ مذکورہ ایکٹ کے جنرل میڈیکل ڈیوائس کی دفعات کے ذریعہ تجویز کردہ تقاضے اس قانون سے باہر ہیں۔ موجودہ رہنمائی کا دائرہ۔ 

قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے، ایکس رے پروڈکٹس کے آپریشنز میں شامل میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز مذکورہ ضوابط اور معیارات کے تحت متعارف کرائے گئے کسی بھی اور تمام متعلقہ تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بنانے کے پابند ہیں۔ وہ اس بات کی تصدیق کرنے والے مناسب لیبل لگانے کے بھی پابند ہیں کہ پروڈکٹ تصدیق شدہ ہے۔ اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ بعض اوقات تشخیصی ایکسرے سسٹم مختلف اداروں کے تیار کردہ اجزاء پر مشتمل ہوتے ہیں، اس لیے ان کا مناسب کام کرنا، جب ایک ساتھ استعمال کیا جائے، بہت اہم ہے، ساتھ ہی اس سسٹم کو استعمال کرنے سے پہلے انسٹالیشن اور فائنل ٹیسٹنگ کی جانی چاہیے۔ اس کے مطلوبہ مقصد کے لیے۔ 

تشخیصی ایکس رے آلات کے مینوفیکچررز کی ذمہ داریاں

دستاویز ایکسرے سسٹم کی تیاری میں شامل فریقین کی اہم ذمہ داریوں کو مزید بیان کرتی ہے۔ قابل اطلاق ضوابط کے مطابق، ان میں ذمہ داریاں شامل ہیں:

1. تصدیق کریں کہ ہر جزو کارکردگی کے معیار کے مطابق ہے۔ سرٹیفیکیشن کی وجہ سے، مینوفیکچرر اس بات کی تصدیق کرتا ہے کہ مصنوعات حسب منشا کام کریں گی اور اپنے مطلوبہ مقصد کے لیے استعمال کیے جانے پر قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کریں گی، بشرطیکہ اسے صحیح طریقے سے جمع اور جانچا گیا ہو۔

• سرٹیفیکیشن اور شناختی لیبلز کو مینوفیکچرر کے مکمل نام اور پتہ، تاریخ، اور تیاری کی جگہ، ماڈل کا عہدہ، اور ہر جزو پر سیریل نمبر کے ساتھ مکمل رکھیں۔

• اسمبلر کو اجزاء کی اسمبلی، تنصیب، ایڈجسٹمنٹ، اور جانچ کے لیے ہدایات فراہم کریں تاکہ یہ یقین دہانی کرائی جا سکے کہ ہدایات پر عمل کرنے پر پروڈکٹ کارکردگی کے معیارات کی تعمیل کرے گی۔ اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ مذکورہ ہدایات میں استعمال کیے جانے والے اجزاء کے حوالے سے بھی معلومات ہونی چاہئیں تاکہ تشخیصی ایکسرے سسٹم کی مطابقت اور مناسب کام کو یقینی بنایا جا سکے۔ ہم آہنگ اجزاء کے بارے میں معلومات خصوصیات کی تفصیل یا ماڈل اور مینوفیکچرر کے اشارے کے ساتھ مخصوص اجزاء کی فہرست کی شکل میں فراہم کی جا سکتی ہے۔

• سامان کی مخصوص تکنیکی خصوصیات اور ریڈیولاجیکل حفاظتی احتیاطی تدابیر اور طریقہ کار کو بیان کرنے والی ہدایات کے ساتھ خریداری فراہم کریں۔ جیسا کہ FDA کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، اس میں تجویز کردہ دیکھ بھال کے شیڈول کی تفصیلات شامل ہونی چاہئیں جو آلہ استعمال کرنے والے فریقین کے ذریعہ عمل میں لائیں گے تاکہ اس کی قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں اور کارکردگی کے معیارات کے ساتھ مسلسل تعمیل کو یقینی بنایا جا سکے۔

اسمبلرز کی عمومی ذمہ داریاں

رہنمائی کا دائرہ کار جمع کرنے والوں کی ذمہ داری سے متعلق پہلوؤں کا بھی احاطہ کرتا ہے۔ ضابطہ 21 CFR 1020.30(b) کے مطابق، اسمبلر کا مطلب ہے تشخیصی ایکسرے سسٹم یا سب سسٹم میں ایک یا زیادہ اجزاء کو جمع کرنے، تبدیل کرنے یا انسٹال کرنے کے کاروبار میں مصروف کوئی بھی شخص؛ اصطلاح میں ایکسرے سسٹم کا مالک یا اس کا ملازم یا ایجنٹ شامل ہوتا ہے جو ایکسرے سسٹم میں اجزاء کو جمع کرتا ہے جو بعد میں پیشہ ورانہ یا تجارتی خدمات فراہم کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ مذکورہ تعریف ان لوگوں پر بھی لاگو کی جا سکتی ہے جن کے لیے تشخیصی ایکسرے سسٹمز کو جمع کرنا کوئی عام کاروبار نہیں ہے۔

اگرچہ "اسمبلر" اور "مینوفیکچرر" کے تصورات کے درمیان ایک خاص اوورلیپ ہے، موجودہ ریگولیٹری فریم ورک ان میں سے ہر ایک کے لیے الگ الگ تقاضے فراہم کرتا ہے۔ خاص طور پر، اسمبلرز کی ذمہ داریوں کی پیروی تمام فریقین کی طرف سے انسانوں کے لیے استعمال کیے جانے والے تشخیصی ایکسرے سسٹم کو جمع کرنا ہے۔

قابل اطلاق ضوابط فراہم کرتے ہیں کہ اسمبلرز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے ساتھ استعمال ہونے والے اجزاء کی تعمیل کے ذمہ دار نہیں ہیں۔ ایک ہی وقت میں، وہ منعقدہ اسمبلی کے حوالے سے رپورٹنگ کی ذمہ داریوں کو پورا کرنے کے پابند ہیں۔

خلاصہ یہ کہ FDA کی موجودہ رہنمائی تشخیصی ایکسرے آلات کے تابکاری خارج کرنے والی مصنوعات کے لیے موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے۔ دستاویز میں ان اہم نکات پر بھی روشنی ڈالی گئی ہے جن پر غور کیا جانا چاہیے جب کہ اس میں شامل فریقین کی ذمہ داریوں کا خاکہ پیش کیا جائے، بشمول میڈیکل ڈیوائس بنانے والے اور اسمبلرز۔

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔