Ibrunitib Saga: DHC عام حریفوں کو روکتا ہے، لیکن مفاد عامہ کا کیا ہوگا؟

Ibrutinib پیٹنٹ تنازعہ

21 دسمبر 2023 کو دہلی ہائی کورٹ نے لیوکیمیا کی دوائی امبروویکا (API Ibrutinib) سے متعلق دیرینہ قانونی تنازعہ میں ایک اور باب کا اضافہ کیا۔ اپیل IPAB آرڈر Ibrutinib پیٹنٹ کی گرانٹ کے بعد مسترد ہونے کو ایک طرف رکھتا ہے۔ عدالت نے نیٹکو فارما، ہیٹرو، بی ڈی آر فارما، شلپا میڈیکیئر، الکیم، اور لورس لیبز کو امبروویکا کے عام ورژن کی تیاری اور مارکیٹنگ سے بھی روک دیا۔ تاہم، منشیات کی اہمیت کو دیکھتے ہوئے، عدالت نے مدعا علیہان کو اپنے پاس موجود اسٹاک کو ختم کرنے کی اجازت دی۔ فارماسیکلکس، مدعی، امریکی فرم AbbVie کی ذیلی کمپنی ہے، جب کہ اس دوا کی بھارت میں جانسن اینڈ جانسن مارکیٹنگ کرتی ہے۔ مدعی ایبروٹینیب کے لائسنس یافتہ تھے، جسے کئی جنرک ادویات کمپنیاں (مدعا علیہان) بغیر لائسنس کے، مختلف برانڈ ناموں سے تیار اور فروخت کر رہی تھیں۔ Ibrutinib پیٹنٹ 2026 میں ختم ہونے والا ہے۔ 

قارئین کو یاد ہو گا کہ یہ Ibrutinib پیٹنٹ تنازعہ 2020 میں شروع ہوا۔ جب اپوزیشن بورڈ نے پیٹنٹ نمبر کو مسترد کر دیا۔ IN262968، کورنگ ابروتینیب, اختراعی قدم کی کمی کی وجہ سے Laurus کی پوسٹ گرانٹ کی مخالفت کی بنیاد پر۔ ایک اپیل میں، IPAB نے مسترد شدہ مسترد کو ایک طرف رکھا اور مذکورہ پیٹنٹ کو بحال کیا۔ دریں اثنا، اپوزیشن بورڈ کے حکم سے قبل، فارماسیکلکس نے خلاف ورزی کا مقدمہ دائر کیا تھا جس میں امبروویکا کے عام ورژن کی مارکیٹنگ اور تیاری کے خلاف حکم امتناعی کا مطالبہ کیا گیا تھا۔ اس تنازعہ پر پہلے بھی بلاگ پر بحث ہو چکی ہے۔ یہاں اور یہاں. موجودہ پوسٹ موجودہ فیصلے میں اٹھائے گئے 2 مسائل پر توجہ مرکوز کرے گی: 1) اس وقت کے چیئرپرسن (ریٹائرڈ) جے منموہن کی ریٹائرمنٹ کے بعد انٹلیکچوئل پراپرٹی اپیلٹ بورڈ (آئی پی اے بی) کے ذریعہ 29 ستمبر 2020 کو منظور کیے گئے حکم کی درستگی۔ سنگھ، اور 2) سوٹ پیٹنٹ کو منسوخ کرنے کے لیے اضافی دلائل۔ اس کے بعد میں اس بات پر روشنی ڈالوں گا کہ کس طرح موجودہ تلاش کرتے ہوئے، عدالت اس میں شامل مفاد عامہ کے عنصر پر صحیح طریقے سے غور کرنے سے محروم رہی۔  

ریٹائرڈ چیئرپرسن کی طرف سے آئی پی اے بی آرڈرز کی درستگی اور کی درخواست ڈی فیکٹو اصول

اس وقت کے چیئرپرسن (ریٹائرڈ) جے منموہن سنگھ کی ریٹائرمنٹ کے بعد آئی پی اے بی کی طرف سے جاری کردہ احکامات کی درستگی آئی پی اے بی کے آخری دنوں میں ایک اہم مسئلہ بن گیا، کیونکہ چیئرپرسن سپریم کورٹ کی طرف سے دی گئی توسیع پر مبنی معاملات کی سماعت کرتے رہے۔ . اس معاملے پر بلاگ پر متعدد بار بحث کی گئی ہے، اور آپ اس کے بارے میں پڑھ سکتے ہیں۔ یہاں, یہاں، اور یہاں.

جے منموہن کی میعاد 21 ستمبر 2019 کو ختم ہوگئی، تاہم سپریم کورٹ نے بین الاقوامی ایسوسی ایشن فار پروٹیکشن آف انٹلیکچوئل پراپرٹی بمقابلہ یونین آف انڈیا، مورخہ 12 فروری 2020، نے اس مدت کو 31 دسمبر 2020 تک بڑھا دیا۔ یہاں، اصل نظریہ مطابقت کا حامل بن جاتا ہے، جو یہ فراہم کرتا ہے کہ کسی اہلکار کے ذریعے اپنے دفتر کے دائرہ کار میں، عوامی یا فریق ثالث کے مفاد میں کیے گئے فیصلے درست رہتے ہیں اور انہیں باطل نہیں سمجھا جاتا چاہے بعد میں ان کی اپنی تقرری غلط یا نامناسب پائی جائے۔ .

اس کی روشنی میں، مدعا علیہ نے دلیل دی کہ موجودہ چیئرپرسن 21 ستمبر 2019 کو اپنی میعاد ختم ہونے کی وجہ سے عہدے پر فائز رہنے کے لیے نااہل ہیں۔ مدعا علیہ نے اس پر انحصار کیا۔  سنٹرل بینک آف انڈیا بمقابلہ برنارڈ، جو فراہم کرتا ہے۔ کے قابل اطلاق کا اخراج اصل دفتر میں غاصب کے لیے نظریہ۔ مدعا علیہ نے دلیل دی کہ ریٹائرمنٹ کے بعد عہدے پر برقرار رہنا اس وقت کے چیئرپرسن کو غاصب سمجھے گا۔ اس طرح، انہوں نے استدلال کیا کہ آئی پی اے بی کے چیئرمین کی طرف سے سنایا گیا فیصلہ کالعدم ہے۔ 

دوسری جانب مدعی نے درخواست کی۔ اصل نظریہ، کیس پر انحصار کرتے ہوئے گوکاراجو رنگاراجو بمقابلہ ریاست اے پی. ڈی ایچ سی نے آئی پی اے بی کے فیصلے کی صداقت کو برقرار رکھنے پر اتفاق کیا، جے ہری شنکر نے کہا کہ یہ ہوگا "مدراس بار ایسوسی ایشن میں سپریم کورٹ کے منظور کردہ عبوری احکامات کے مطابق منموہن سنگھ، جے کا عہدہ برقرار رکھنا 'غلط' تھا یا یہ کہ وہ 'غصہ کرنے والے' کے طور پر عہدہ پر فائز تھے۔" سپریم کورٹ کے احکامات کی تعمیل کو غلط نہیں سمجھا جا سکتا۔

دوسری طرف جانے والا حکم، 20 ستمبر 2019 کے بعد IPAB کے فیصلوں کو چیلنج کرنے والی اپیلوں کے لیے ایک فلڈ گیٹ کھولتے ہوئے، تمام عبوری IPAB احکامات کی درستگی پر شکوک پیدا کر سکتا ہے۔

رٹ دائرہ اختیار کے تحت IPAB کے فیصلے میں مداخلت کرنے کا اختیار 

مدعا علیہان نے میرٹ پر آئی پی اے بی کے فیصلے کو بھی چیلنج کیا، اس کے آپریشن پر روک لگانے کی درخواست کی۔ تاہم، عدالت نے اس معاملے پر رٹ دائرہ اختیار کے محدود دائرہ کار کا حوالہ دیتے ہوئے مداخلت کرنے سے انکار کر دیا، اور یہ کہ ایک عبوری مرحلے پر ایسا کرنا جمود کو بحال کرنے کے مترادف ہو گا (موجودہ حالت سے پہلے کی کوئی چیز) جسے عقلی طور پر ممنوع قرار دیا گیا ہے۔ میں دوراب کاواسجی وارڈن بمقابلہ کومی سراب وارڈن. ڈی ایچ سی نے نوٹ کیا کہ، سب سے پہلےآرٹیکل کے تحت عدالتی جائزہ 226/227 دائرہ اختیار کی غلطیوں یا بنیادی طور پر قانون کے خلاف فیصلوں کی جانچ کرنے تک محدود ہے، میرٹ کے بجائے عمل پر توجہ مرکوز کرنا۔ دوم، قیام صرف اس صورت میں دیا جاتا ہے جب وہاں ہو: a) a بادی النظر کیس، ب) سہولت کا توازن، اور c) ناقابل تلافی نقصان کا خطرہ۔ مندرجہ بالا اصولوں کی روشنی میں، DHC نے نوٹ کیا کہ Laurus کی قیام کی درخواست کے ذریعے قیام کے لیے کوئی بنیاد قائم نہیں کی جا سکتی ہے، اور کسی کو منظور کرنے میں عدالتی طور پر ایک عبوری مرحلے پر IPAB فیصلے سے پہلے کی حیثیت کو تبدیل کرنا اور واپس جانا شامل ہوگا۔

سوٹ پیٹنٹ کی منسوخی کے خواہاں مدعا علیہ کے اضافی دلائل

اس کے بعد عدالت نے مدعا علیہان کے خلاف عبوری حکم امتناعی کی درخواست دائر کر دی۔ اس پر، مدعا علیہان نے سوٹ پیٹنٹ کی صداقت پر سوال اٹھاتے ہوئے خلاف ورزی کے الزام کے خلاف دفاع کیا۔

مدعا علیہ نے دلیل دی کہ- سب سے پہلے، سوٹ پیٹنٹ کو سابقہ ​​امریکی پیٹنٹ 7459554 میں شامل کیا گیا تھا۔ دوسرا، سوٹ پیٹنٹ کی پیشگی اشاعت کی بنیاد پر توقع کی گئی ہے کیونکہ اس کا انکشاف ایک مضمون میں کیا گیا ہے جو 8 ستمبر 2006 کو مدعیان کے پیشرو (عنوان میں) کی طرف سے اشاعت کے لیے بھیجے گئے تھے (یعنی سوٹ پیٹنٹ کی سابقہ ​​تاریخ سے پہلے۔ 22 ستمبر 2006)، بغیر کسی رازداری کی شق کے۔ تاہم عدالت نے ان دلائل کو مسترد کر دیا۔ پہلی دلیل کے لیے، عدالت نے کہا کہ سوٹ پیٹنٹ میں بنیادی حصہ اور حوالہ کردہ امریکی پیٹنٹ مختلف ہیں، اور یہ اس حد تک تعین نہیں کر سکتا کہ بنیادی حصہ میں فرق کس حد تک کمپاؤنڈ کی روک تھام کی سرگرمی کو متاثر کرتا ہے۔ دوسری دلیل کے لیے، عدالت نے کہا کہ اگرچہ حوالہ دیا گیا مضمون سوٹ پیٹنٹ کی ترجیحی تاریخ سے پہلے اشاعت کے لیے بھیجا گیا تھا، لیکن آخر کار اسے بعد میں شائع کیا گیا اور اس طرح، اس بات سے انکار کر دیا کہ مضمون کو محض جمع کرانا ہی اشاعت کے مترادف ہوگا۔ 

سستی تھراپی کے خدشات

ایک اور، اور شاید ان میں سب سے اہم مسئلہ فیصلے میں مفاد عامہ کا زاویہ ہے۔ پیٹنٹ وکلاء، طبی پیشہ ور افراد، اور حقوق کے کارکنوں کی طرف سے زبردست ردعمل ملک بھر میں بلاک کرنے، مریضوں کو سستی تھراپی تک رسائی سے انکار، اور کینسر کی اس دوائی کے عام ورژن کی فروخت سے متعلق رہا ہے۔ مفاد عامہ - جو متعلقہ ہو جاتا ہے کیونکہ Ibrutinib ایک کینسر مخالف دوا ہے - پر 2020 میں منظور کیے گئے آرڈر میں اس دوا کے جنرک پر رکنے کی اجازت دینے پر بالکل بھی بات نہیں کی گئی۔

جسٹس ہری شنکر نے مشاہدہ کیا کہ مدعا علیہان درحقیقت مدعیان کے لائسنس کے بغیر Ibrutinib کی تیاری اور فروخت کر رہے ہیں، جس سے کوئی اختلاف نہیں ہے۔ جہاں ایک منظور شدہ پیٹنٹ ہے۔ بادی النظر خلاف ورزی کی گئی اور پیٹنٹ ہولڈر کے لائسنس کے بغیر اس کا استحصال کیا جا رہا ہے، سہولت کا توازن ہمیشہ مزید خلاف ورزی کو روکنے کے حق میں ہوتا ہے۔ انہوں نے اس بات کا اعتراف کیا کہ زیر بحث دوا کینسر سمیت مختلف سنگین بیماریوں کے علاج کے لیے ضروری ہے۔ اس نے کہا، عدالت نے کہا کہ قانون پیٹنٹ کی خلاف ورزی پر سختی سے ممانعت کرتا ہے، اور کہا کہ عوامی مفاد کے بارے میں بحث کرنا ممکن نہیں ہے۔ 

تاہم یہ نظیر کے خلاف ہے۔ دواسازی کے سامان میں عوامی دلچسپی کا اندازہ لگانے کے لیے ایک چوتھا عنصر ٹیسٹ ہے۔ کی صورت میں روشے بمقابلہ سیپلا، عدالت نے واضح طور پر مفاد عامہ کے تحفظات کی بنیاد پر عبوری حکم جاری کرنے سے انکار کردیا۔ اس کے بجائے، عدالت نے مدعا علیہ کو ہدایت کی کہ مدعی کے حق میں مقدمہ کا فیصلہ ہونے کی صورت میں ہرجانہ ادا کرنے کا حلف نامہ فراہم کیا جائے۔ یہ نقطہ نظر (جس پر اس بلاگ پر پہلے بھی گہرائی سے بحث ہو چکی ہے۔ یہاں) کا اطلاق موجودہ کیس میں بھی کیا جا سکتا تھا تاکہ اس مسئلے پر زیادہ انصاف پسندانہ نقطہ نظر ہو۔

فائنل خیالات

کیس کی خوبیوں پر غور کرتے ہوئے، عدالت نے کہا کہ آئی پی اے بی کے فیصلے پر روک لگانے کی کوئی وجہ نہیں تھی، سوٹ پیٹنٹ کو درست قرار دیتے ہوئے اور چھ ملکی کمپنیوں کو دوائیوں کے جنرک ورژن کی تیاری اور مارکیٹنگ سے روکنا تھا۔ مجموعی طور پر، آرڈر ایک مخلوط بیگ ہے. اگرچہ DHC کی جانب سے ریٹائرڈ چیئرمین کے حکم کو درست قرار دینا بڑی اسکیم میں عدالتی صداقت کو ظاہر کرتا ہے، اس کے ساتھ ہی، ایسا لگتا ہے کہ چوتھے فیکٹر ٹیسٹ کے اطلاق کا کافی حد تک تجزیہ کرنے میں ناکامی ہوئی ہے۔ اس انسداد کینسر دوا پر حکم امتناعی۔

• SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
• پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• ماخذ: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html