میڈیکل ڈیوائس جی ایس پی کا اعلان

NMPA نے 7 دسمبر 2023 کو "میڈیکل ڈیوائس آپریشنز کے لیے معیار کے انتظام کے اقدامات" جاری کیا، جو 1 جولائی 2024 سے نافذ العمل ہے۔ 2014 میں شائع ہونے والا پچھلا ورژن متروک ہو گیا تھا۔

نومبر 2023 کے آخر تک، ملک بھر میں طبی آلات فراہم کرنے والوں کی تعداد 2014 کے مقابلے میں تقریباً تین گنا بڑھ گئی تھی۔ نئی پالیسیاں، بشمول اعلیٰ قیمت کے طبی استعمال کی اشیاء کی مرکزی خریداری اور منفرد شناخت کا نظام متعارف کرایا گیا ہے۔ انٹرنیٹ کی فروخت، تھرڈ پارٹی لاجسٹکس، اور جدید طبی استعمال کی اشیاء کی سپلائی چین جیسے نئے رجحانات سامنے آئے ہیں۔ نیا GSP ان تبدیلیوں کو ایڈجسٹ کرتا ہے۔

اہم نظرثانی

نئے GSP میں اہم ترمیمات میں شامل ہیں:

• 2014 کے ورژن میں مبہم شقوں کو نافذ کرنے اور ان کی تشریح کرنے میں مشکلات کو دور کرنا
• نئے ریگولیٹری عناصر کی شناخت اور ان کی تکمیل

جیسے پروڈکٹ کی قبولیت، آؤٹ باؤنڈ تصدیق، اور کمپیوٹر سسٹم کے استعمال میں میڈیکل ڈیوائس کی منفرد شناخت کے تقاضے۔ دستاویز واضح کرتی ہے کہ الیکٹرانک سرٹیفکیٹس کاغذی سرٹیفکیٹس کے قانونی مساوی ہیں، الیکٹرانک سرٹیفکیٹ ڈیٹا کی ترسیل اور ذخیرہ کرنے کے لیے انفارمیشن ٹیکنالوجی کے استعمال کی حوصلہ افزائی کرتے ہیں۔

• آپریشنل عمل میں اندھے مقامات کو بڑھانا

جیسا کہ آٹومیٹڈ وینڈنگ مشین کوالٹی مینجمنٹ پر نئے مواد کو شامل کرنا، متعدد گوداموں میں باہمی تعاون کا انتظام، براہ راست ایڈجسٹمنٹ کوالٹی مینجمنٹ، اور پوسٹ کلینکل کنفرمیشن پروڈکٹ سیلز مینجمنٹ وغیرہ۔

نئے جی ایس پی میں کلیدی جھلکیاں

GSP مندرجہ ذیل نئے رجحانات کو منظم کرتا ہے:

• خودکار وینڈنگ مشین

دستاویز واضح طور پر خودکار وینڈنگ مشینوں کو میڈیکل ڈیوائس ریٹیل آپریشنز کی توسیع کے طور پر بیان کرتی ہے۔ آپریٹرز، جگہ کا تعین، مقدار، فعالیت، اندرونی ڈسپلے ماحول، فروخت کے بعد کے طریقہ کار، اسٹوریج اور ڈسپنسنگ، باقاعدہ معائنہ، اور خودکار وینڈنگ مشینوں کے لیے فروخت کی رسیدیں جاری کرنے کے لیے مخصوص تقاضے قائم کیے گئے ہیں۔

• ملٹی گودام تعاون

یہ بتاتا ہے کہ کمپنیاں انتظامی علاقوں میں گودام قائم کر سکتی ہیں اور مخصوص کاروباری اداروں کو تمام خطوں میں طبی آلات کی نقل و حمل اور ذخیرہ کرنے کی خدمات فراہم کرنے کے لیے سپرد کر سکتی ہیں، جس سے ملک گیر یا علاقائی ملٹی گودام تعاونی لاجسٹکس مینجمنٹ ماڈل تشکیل دیا جائے۔ کمپنیوں کو کوالٹی مینجمنٹ کو مضبوط کرنے، اپنے آپ کو کمپیوٹر انفارمیشن سسٹم سے لیس کرنے کی ضرورت ہے جو آپریٹنگ ہیڈ کوارٹر کے ساتھ اسٹوریج اور انوینٹری ڈیٹا پر حقیقی وقت میں تعامل کے قابل ہوں۔

• براہ راست شپنگ آپریشن

خاص حالات جیسے آفات، وبائی امراض، ہنگامی حالات، طبی فوری علاج، یا MRI اور CT جیسے بڑے طبی آلات کے آپریشن کے لیے براہ راست ترسیل کا طریقہ اختیار کیا جا سکتا ہے۔ خریدنے یا بیچنے سے پہلے، کمپنیوں کو سپلائرز، خریداروں اور مصنوعات کی اہلیت اور قانونی حیثیت کا آڈٹ کرنا چاہیے۔ کوالٹی ٹریکنگ اور ٹریس ایبلٹی کو یقینی بنانے کے لیے براہ راست خریداری کے لیے ایک سرشار ریکارڈ قائم کیا جانا چاہیے۔

کمپنیوں کو طبی آلات کے معیار کی خصوصیات کی بنیاد پر مصنوعات کو ذخیرہ کرنا چاہیے۔ مثال کے طور پر، کولڈ سٹوریج کی سہولت میں ذخیرہ کرتے وقت، کولڈ سٹوریج کی توثیق کی رپورٹ کی بنیاد پر ایک مناسب سٹوریج ایریا کا تعین کیا جانا چاہیے، اور ریفریجریشن یونٹ کے ایئر آؤٹ لیٹ کو بغیر کسی رکاوٹ کے رکھا جانا چاہیے۔ طبی آلات کو سنبھالنے، اسٹیک کرنے اور رکھنے کے دوران، آپریشنز کو پیکیجنگ لیبل کے تقاضوں کے مطابق ہونا چاہیے۔ اسٹیکنگ کی اونچائی، جگہ کا تعین کرنے کی سمت، اور شیلف اور پیلیٹ لوڈ رینج کے ساتھ تعمیل کی جانی چاہئے، طبی آلات کو پہنچنے والے نقصان کو روکنا۔ طبی اور غیر طبی آلات کے مشترکہ ذخیرہ کی اجازت ہے، لیکن خودکار گوداموں میں، طبی اور غیر طبی آلات کو سٹوریج کی جگہ کے لحاظ سے الگ الگ ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔ گوداموں میں غیر طبی مصنوعات کو ذخیرہ کرتے وقت، سٹوریج کے ماحول اور عملے کے لیے آلودگی کے خطرات کو مدنظر رکھتے ہوئے، مناسب زوننگ مینجمنٹ کو نافذ کیا جانا چاہیے۔

• شپنگ آرڈر

شپنگ آرڈر میں سپلائی کرنے والے کا نام، میڈیکل ڈیوائس رجسٹرڈ، فائلر، اور سپرد شدہ مینوفیکچرنگ انٹرپرائز کا نام، ڈیوائس کا نام، ماڈل، وضاحتیں، رجسٹریشن یا فائلنگ نمبرز، پروڈکشن بیچ یا سیریل نمبر، میعاد ختم ہونے کی تاریخ، مقدار، نقل و حمل اور اسٹوریج کی شرائط جیسی تفصیلات شامل ہونی چاہئیں۔ ، نقل و حمل اور ذخیرہ کرنے کی خدمات فراہم کرنے والے خصوصی انٹرپرائز کا نام (اگر قابل اطلاق ہو)، وصول کرنے والے یونٹ کا نام، پتہ، رابطے کی معلومات، شپنگ کی تاریخ وغیرہ۔ براہ راست شپنگ اور فروخت کی صورت میں، سپلائی کرنے والے ادارے کو دو ساتھی دستاویزات جاری کرنے چاہئیں، ایک براہ راست ایڈجسٹمنٹ انٹرپرائز اور دوسرا خریدار کے لیے۔

• نقل و حمل کے عمل کے ریکارڈز

کمپنیوں کو مناسب نقل و حمل کے آلات اور راستوں کا انتخاب کرنا چاہیے، نقل و حمل کے دوران مصنوعات کے تحفظ کو یقینی بنانا چاہیے، اور نقل و حمل کی تفصیلات ریکارڈ کرنی چاہیے۔ ان ریکارڈز میں معلومات شامل ہونی چاہئیں جیسے وصول کرنے والے یونٹ کا نام، پتہ، رابطے کی معلومات، نقل و حمل کا طریقہ، طبی آلات کا نام، ماڈل، وضاحتیں، رجسٹریشن یا فائلنگ نمبر، بیچ یا سیریل نمبر، یونٹس، مقدار، شپنگ کی تاریخ وغیرہ۔ نقل و حمل کو آؤٹ سورس کرتے وقت ، تفصیلات جیسے کیریئر کا نام اور وے بل نمبر درج کیا جانا چاہئے۔ اگر خود نقل و حمل کرتے ہیں، تو گاڑی کے لائسنس پلیٹ نمبر اور نقل و حمل کے عملے کی معلومات کو ریکارڈ کیا جانا چاہیے۔

• بعد از فروخت خدمت

کمپنیاں بعد از فروخت تکنیکی خدمات خود فراہم کر سکتی ہیں یا سپلائرز یا تیسرے فریق کی تنظیموں پر انحصار کر سکتی ہیں۔ فریق ثالث کی تنظیموں کا استعمال کرتے وقت، کوالٹی اشورینس کی صلاحیتوں کے حامل سروس فراہم کنندگان کا انتخاب کرنا، تحریری معیار کی یقین دہانی کے معاہدوں پر دستخط کرنا، دونوں فریقوں کی کوالٹی ذمہ داریوں اور ذمہ داریوں کی وضاحت کرنا، اور بعد از فروخت خدمات کے لیے سروس کے دائرہ کار اور معیار کے انتظام کے تقاضوں کی وضاحت کرنا ضروری ہے۔ کمپنیوں کو سروس فراہم کنندگان کا باقاعدگی سے جائزہ لینا چاہیے تاکہ فروخت کے بعد سروس کے عمل کے معیار، حفاظت اور ٹریس ایبلٹی کو یقینی بنایا جا سکے۔

• SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
• پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• ماخذ: https://chinameddevice.com/china-gsp/