Очікується, що ZELSUVMI™ стане комерційно доступним у другій половині 2024 року
SAN DIEGO– (БІЗНЕС-ДРІТ) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило ZELSUVMI™ (гель для місцевого застосування з бердазимером, 10.3%) для лікування контагіозного молюска (molluscum contagiosum) у дорослих і дітей віком від одного року.i FDA схвалила ZELSUVMI як перший новий препарат для лікування інфекцій молюсків.
ZELSUVMI — це перший і єдиний місцевий рецептурний препарат, який можуть застосовувати пацієнти, батьки або опікуни вдома, поза кабінетом лікаря чи в іншому медичному закладі для лікування цієї надзвичайно заразної вірусної інфекції шкіри.
«Схвалення ZELSUVMI є проривом, що означає, що вперше клініцисти можуть лікувати молюск за допомогою ефективного місцевого рецептурного препарату, який застосовує сам пацієнт або член сім’ї», — сказав Марк Д. Кауфманн, доктор медичних наук, FAAD, клінічний професор. дерматології у відділенні дерматології Школи медицини Ікан на горі Синай у Нью-Йорку та колишній президент Американської академії дерматології. «Я з нетерпінням чекаю отримання цього нового препарату для лікування моїх пацієнтів із молюсками».
Молюск — це висококонтагіозна вірусна шкірна інфекція, що характеризується ураженнями від кольору шкіри до червоного кольору з центральним вірусним ядром у вигляді пупка.ii Приблизно 6 мільйонів американців, переважно дітей, заражаються щороку.iii,iv Проте до 73% дітей залишаються без лікування.v Лікування уражень має вирішальне значення для запобігання поширенню вірусної інфекції на інших людей або на інші частини тіла. vi
«Приємно бачити, що контагіозний молюск нарешті привертає увагу, на яку заслуговує. Для тих із нас, хто працює у сфері первинної медичної допомоги, це чудово мати ефективний варіант, який можна використовувати вдома, а не чекати та спостерігати», – сказав Стівен В. Стріплінг, доктор медичних наук, педіатр, дослідник і дослідник молюсків.
ZELSUVMI - засіб, що вивільняє оксид азоту. Доведено, що оксид азоту має противірусні властивості.VII Механізм дії ЗЕЛСУВМІ для лікування контагіозного молюска невідомий. Тим не менш, ефективність ZELSUVMI була продемонстрована в 2 дослідженнях фази 3 – B-SIMPLE 4 і B-SIMPLE 2. Ці дослідження показали здатність ZELSUVMI зменшувати кількість уражень і добре переносилося при застосуванні один раз на день.VIII У програмі B-SIMPLE Phase 3 було залучено 1,598 пацієнтів.ix Найпоширенішими побічними реакціями (≥1%) у клінічних дослідженнях були реакції у місці застосування. Дивіться додаткову важливу інформацію про безпеку для ZELSUVMI нижче.
«Ми пишаємося досягненнями команди, яка завершила найбільшу в світі клінічну програму з молюсків, щоб отримати схвалення FDA для цього першого в своєму класі місцевого препарату», — сказав Тодд Девіс, генеральний директор Ligand. «Педіатри, дерматологи та медики довго шукали зручний підхід до лікування цієї надзвичайно заразної інфекції шкіри. З ZELSUVMI пацієнти тепер мають можливість лікування вдома».
Очікується, що ZELSUVMI буде доступний у Сполучених Штатах у другій половині 2024 року. Повна інформація про призначення доступна за адресою www.zelsuvmi.com.
Про ZELSUVMI™ (бердазимеровий гель для місцевого застосування, 10.3%)
ZELSUVMI (бердазимер місцевий гель, 10.3%) - це засіб, що вивільняє оксид азоту (NO), призначений для місцевого лікування контагіозного молюска у дорослих і дітей віком від одного року. Повна інформація про призначення доступна за адресою www.zelsuvmi.com.
Протипоказання: Ні.
Попередження: Виникали реакції у місці нанесення, включаючи алергічний контактний дерматит. Припиніть прийом ЗЕЛСУВМІ та почніть відповідну терапію.
Побічні реакції: Найпоширенішими побічними реакціями (≥1%) є реакції у місці застосування, включаючи біль, наприклад печіння або поколювання (18.7%), еритема (11.7%), свербіж (5.7%), лущення (5.0%), дерматит (4.9). %), набряк (3.5 %), ерозія (1.6 %), зміна кольору (1.5 %), везикули (1.5 %), подразнення (1.2 %) та інфекція (1.1 %).
Про Ligand Pharmaceuticals
Ligand — це біофармацевтична компанія, яка забезпечує науковий прогрес шляхом підтримки клінічної розробки високовартісних ліків. Ligand робить це шляхом надання фінансування, ліцензування наших технологій або обох. Наша бізнес-модель спрямована на створення цінності для акціонерів шляхом створення диверсифікованого портфоліо потоків доходів від біотехнологічних і фармацевтичних продуктів, які підтримуються ефективною та низькою структурою корпоративних витрат. Наша мета — запропонувати інвесторам можливість вигідно та диверсифіковано брати участь у перспективах біотехнологічної галузі. Наша бізнес-модель базується на програмах фінансування на середньому та пізньому етапі розробки ліків в обмін на економічні права та ліцензування нашої технології, щоб допомогти партнерам відкривати та розробляти ліки. Ми співпрацюємо з іншими фармацевтичними компаніями, щоб спробувати використовувати те, що вони вміють найкраще (розробка на пізній стадії, регуляторне управління та комерціалізація), щоб отримати наш дохід. Наша платформна технологія Captisol® — це хімічно модифікований циклодекстрин зі структурою, розробленою для оптимізації розчинності та стабільності ліків. Ми встановили численні альянси, ліцензії та інші ділові відносини з провідними світовими фармацевтичними компаніями, включаючи Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences і Baxter International. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.ligand.com. Слідуйте за лігандом на X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Ми використовуємо наш веб-сайт із зв’язків із інвесторами та X як засіб розкриття суттєвої непублічної інформації та для дотримання наших зобов’язань щодо розкриття інформації відповідно до Регламенту FD. Інвестори повинні стежити за нашим веб-сайтом і нашим обліковим записом X, а також стежити за нашими прес-релізами, документами SEC, публічними телефонними конференціями та веб-трансляціями.
прогнозні заяви
Цей прес-реліз містить прогнозні заяви Ліганда, які включають ризики та невизначеності та відображають судження Ліганда станом на дату цього випуску. Такі слова, як «планує», «вважає», «очікує», «передбачає», «буде» та подібні вирази призначені для визначення прогнозних заяв. Ці прогнозні заяви включають: терміни комерційного запуску ZELSUVMI; можливість того, що ZELSUVMI може уникнути хірургічного видалення або більш інтенсивної терапії у деяких пацієнтів; і потенційний розмір ринку пацієнтів, яких можна лікувати ЗЕЛСУВМІ. Фактичні події або результати можуть відрізнятися від очікувань Ligand через ризики та невизначеності, притаманні діяльності Ligand, включаючи, але не обмежуючись: ризик того, що Ligand може не запустити комерційний ZELSUVMI у другій половині 2024 року або взагалі; Ligand може бути не в змозі успішно комерціалізувати ZELSUVMI, що залежатиме від низки факторів, включаючи рівень покриття та відшкодування з боку державних органів та медичних страхових компаній, а також визнання ринку постачальниками медичних послуг; розмір ринку ЗЕЛСУВМІ може бути меншим за оцінений; Залежність ліганду від третіх осіб у зв’язку з виробництвом продукту та розповсюдженням ZELSUVMI; Ligand може бути не в змозі захистити свою інтелектуальну власність і патенти, що охоплюють ZELSUVMI, які можуть бути оскаржені або визнані недійсними; та інші ризики, описані в попередніх прес-релізах Ліганда та заявках до Комісії з цінних паперів і бірж, доступних за www.sec.gov. Ligand відмовляється від будь-яких намірів або зобов’язань оновлювати ці прогнозні заяви після дати цього випуску. Це застереження зроблено відповідно до положень безпечної гавані Закону про реформу судових спорів щодо приватних цінних паперів 1995 року.
i ЗЕЛСУВМІ Вкладиш. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Вірусна інфекція контагіозного молюска. Lancet Infect Dis. Жовтень 2013; 13 (10): 877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
III Олсен JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Епідеміологія контагіозного молюска у дітей: систематичний огляд. фам практ. Квітень 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Бюро перепису населення США. Населення США за віком і статтю. Доступ 30 жовтня 2023 р. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Басдаг Х., Райнер Б.М., Коен Б.А. Контагіозний молюск: лікувати чи не лікувати? Досвід 170 дітей в амбулаторній клініці на північному сході Сполучених Штатів. Pediatr Dermatol. Травень-червень 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virus Evasion of Immune Surveillance: A Review. J Препарати Дерматол. 1 лютого 2023 р.; 22 (2): 182-189. doi:10.36849/jdd.7230
VII Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Антивірусний ефект бердазимеру натрію на вірус контагіозного молюска з використанням нової методології in vitro. Віруси. 2023, 15 (12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
VIII Browning JC, Enloe C, Cartwright M та ін. Ефективність і безпека місцевого бердазимерного гелю, що вивільняє оксид азоту, у пацієнтів з контагіозним молюском: фаза 3 рандомізованого клінічного дослідження. JAMA Dermatol. 2022; 158 (8): 871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC та ін. Гель Бердазимер для контагіозного молюска: комплексний аналіз 3 рандомізованих контрольованих досліджень. J Am Acad Dermatol. 2023;зробити:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Контакти
Інвестори:
Таво Еспіноза
investors@ligand.com
(858) 550-7766
Радники LifeSci
Боб Єдід
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Медіа:
Келлі Волш
media@ligand.com
(914) 315-6072
Кейтлін Перрі
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- : має
- :є
- : ні
- $UP
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- здатність
- Здатний
- Академія
- прийняття
- доступний
- рахунки
- Діяти
- дію
- фактичний
- доповнення
- Додатковий
- адміністрація
- дорослих
- просування
- несприятливий
- вік
- Агент
- AL
- ВСІ
- алергія
- Альянси
- am
- американська
- Американці
- Amgen
- an
- аналіз
- та
- оголошений
- будь-який
- додаток
- прикладної
- підхід
- відповідний
- твердження
- затверджений
- приблизно
- квітня
- ЕСТЬ
- області
- AS
- At
- спроба
- увагу
- Влада
- AV
- доступний
- уникнути
- b
- заснований
- BE
- було
- нижче
- берман
- КРАЩЕ
- За
- біофармацевтичний
- біотехнологічної
- тіло
- обидва
- прорив
- приносити
- офіс
- спалювання
- бізнес
- бізнес-модель
- Business Wire
- by
- Виклики
- CAN
- який
- обережність
- Перепис
- Бюро перепису
- центральний
- Генеральний директор
- виклик
- характеризується
- Чень
- діти
- Місто
- клініка
- Клінічний
- клінічні випробування
- клініцисти
- Cohen
- COM
- комерційний
- комерціалізація
- комерціалізувати
- комерційно
- комісія
- зазвичай
- Компанії
- компанія
- повний
- Зроблено
- конференція
- зв'язку
- контакт
- містить
- контроль
- Зручний
- Core
- Корпоративний
- Коштувати
- може
- охоплення
- покриття
- створення
- критичний
- DA
- Дата
- Девіс
- день
- продемонстрований
- відділ
- залежати
- залежність
- Дерматит
- описаний
- заслуговує
- призначений
- розвивати
- розробка
- відрізняються
- відмовляється
- Розкриття
- розкриття
- відкрити
- розподіл
- диверсифіковані
- диверсифікований портфель
- do
- робить
- наркотик
- розробка ліків
- Наркотики
- два
- під час
- E&T
- кожен
- Економічний
- ефект
- Ефективний
- ефективність
- ефективний
- дозволяє
- зарахований
- встановлений
- оцінка
- Події
- обмін
- Біржова комісія
- очікування
- очікуваний
- досвід
- вирази
- фактори
- сім'я
- FDA
- Feb
- поле
- тирсу
- в кінці кінців
- фінансування
- Перший
- перший раз
- стежити
- після
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- Управління харчовими продуктами та ліками (FDA)
- для
- Вперед
- перспективний
- Френсіс
- від
- фінансування
- породжувати
- отримання
- Go
- мета
- урядові
- Половина
- гавань
- Мати
- має
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- дуже
- Головна
- Однак
- HTTPS
- ідентифікувати
- імунний
- важливо
- in
- Инк
- включати
- У тому числі
- Зареєстрований
- зазначений
- промисловість
- інфекція
- Інфекції
- інформація
- притаманне
- ініціювати
- Страховики
- інтегрований
- інтелектуальний
- інтелектуальна власність
- призначених
- намір
- Міжнародне покриття
- інвестор
- Інвестори
- залучати
- IT
- ЙОГО
- jj
- JL
- JPG
- найбільших
- запуск
- провідний
- рівні
- Важіль
- ліцензії
- ліцензування
- обмеження
- Судова практика
- Закон про реформу судової справи
- подивитися
- низький
- made
- управління
- манера
- виробництво
- позначити
- ринок
- маркування
- матеріал
- Може..
- засоби
- механізм
- медичний
- лікування
- медицина
- член
- Merck
- Методологія
- мільйона
- модель
- модифікований
- монітор
- більше
- найбільш
- МОНТАЖ
- множинний
- my
- Nasdaq
- проте
- Нові
- Нью-Йорк
- Нью-Йорк
- новини
- повідомлення для друку
- приємно
- немає
- ніхто
- роман
- зараз
- номер
- зобов'язання
- облігації
- сталося
- жовтень
- жовтень
- of
- пропонувати
- Office
- старший
- on
- один раз
- ONE
- тільки
- Можливість
- Оптимізувати
- варіант
- or
- порядок
- Інше
- наші
- поза
- пакет
- Біль
- батьки
- брати участь
- Сторони
- партнер
- партнери
- Минуле
- Патенти
- пацієнт
- pacientes
- Люди
- Pfizer
- фармацевтична
- Фармацевтика
- фаза
- PHP
- платформа
- технологія платформи
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- будь ласка
- населення
- портфель
- потенціал
- рецепт
- президент
- press
- Прес-релізи
- попередження
- в першу чергу
- первинний
- попередній
- приватний
- Судовий розгляд приватних цінних паперів
- Product
- Професор
- прибутковий
- програма
- програми
- обіцянку
- властивості
- власність
- захист
- гордий
- провайдери
- забезпечення
- громадськість
- Рандомізований
- швидше
- реакції
- червоний
- зменшити
- відображати
- Реформа
- Закон про реформу
- Регулювання
- регуляторні
- відшкодування
- відносини
- Відносини
- звільнити
- Релізи
- випуску
- видалення
- Повідомляється
- дослідник
- результати
- повертати
- revenue
- огляд
- праві
- Risk
- ризики
- s
- сейф
- Безпека
- Зазначений
- Школа
- НАУКИ
- науковий
- SEC
- другий
- Securities
- Комісія з цінних паперів і бірж
- Реформа судового розгляду цінних паперів
- побачити
- Шукає
- відчуття
- установка
- секс
- Повинен
- показав
- показаний
- аналогічний
- сайт
- Розмір
- Шкіра
- менше
- натрій
- деякі
- Поширення
- Стабільність
- заяви
- Штати
- Стівен
- потоки
- структура
- Вивчення
- Успішно
- такі
- Підтриманий
- Підтримуючий
- хірургічний
- спостереження
- T
- взяття
- Технології
- Технологія
- ніж
- Що
- Команда
- лікування
- терапія
- Ці
- вони
- третій
- треті сторони
- це
- ті
- через
- час
- синхронізація
- до
- сьогодні
- Todd
- переноситься
- лікувати
- лікування
- лікування
- лікування
- суд
- випробування
- нас
- невизначеності
- при
- United
- Сполучені Штати
- невідомий
- Оновити
- us
- використання
- використовуваний
- використання
- значення
- вірусний
- вірус
- віруси
- візит
- W
- чекати
- було
- годинник
- we
- веб-сайт
- ДОБРЕ
- були
- Що
- коли
- який
- ВООЗ
- волі
- Провід
- з
- без
- чудовий
- слова
- світі
- X
- рік
- йорк
- зефірнет