Це перша частина тематичного дослідження про те, як проводити розслідування скарги на упаковку, коли клієнт знайшов упаковку відкритою.
Огляд розслідування скарг на упаковку
Цей практичний приклад включає гнучкий пакет, який можна від’єднати, виготовлений із Тайвеку та прозорої пластикової плівки. Це один із найпоширеніших типів упаковки для стерильних медичних виробів. Паралельно з розслідуванням скарги негайно вживаються заходи стримування та виправлення, щоб скарга не стала більш поширеною проблемою. У процесі розслідування використовується «діаграма риб’ячої кістки», щоб визначити першопричину несправності упаковки. Це лише один із кількох інструментів аналізу першопричин, які ви можете використовувати для розслідування скарг, але він особливо добре працює на прикладах, коли щось пішло не так у контролі виробничого процесу, але ми не впевнені, який саме засіб керування процесом вийшов з ладу.
Опис несправності упаковки
Перший крок процесу розгляду скарг (див SYS-018, Відгуки клієнтів і розгляд скарг) полягає в записі опису передбачуваної проблеми з якістю. Дистриб'ютор повідомив про інцидент, про який повідомлялося. Дистриб’ютор повідомив відділу обслуговування клієнтів, що у двох пакетах у коробці з 24 стерильними пристроями було виявлено пломбу, яка, здавалося, розшаровувалася. На жаль, дистриб’ютор не зміг надати зразок відшарованих пакетів або номер партії одиниць. Проблеми з упаковкою та маркуванням зазвичай є двома найпоширенішими категоріями скарг щодо медичних пристроїв. Часто проблеми з маркуванням є помилками оператора або результатом неправильного маркування, тоді як помилки на упаковці можуть виникати через те, що клієнти випадково замовили або відкрили продукт неправильного розміру. Тому вони можуть скаржитися на упаковку, коли немає нічого поганого. Важливо ретельно розслідувати кожну скаргу на упаковку, тому що якщо є законна проблема якості упаковки, то може виникнути потреба у відкликанні продукту в рамках вашого плану коригувальних дій.
Початок розслідування скарги на упаковку
У своєму журналі скарги вам потрібно призначити особу, яка розслідуватиме скаргу. Єдина прийнятна причина не розпочинати розслідування — це коли подібний інцидент уже досліджувався для іншого пристрою в тій самій або пов’язаній партії (тобто партія сировини для пакування та сама, а проблема пов’язана з матеріалом). Якщо скарга вже була досліджена, то в записі скарги має бути перехресне посилання на попередній запис скарги.
Особа, призначена для розслідування скарги, повинна бути навчена розслідуванню скарг і мати технічну кваліфікацію для розслідування процесів, пов’язаних зі скаргою (наприклад, перевірка процесу пакування). Дослідник повинен записати, які записи були переглянуті в рамках розслідування, і розслідування має бути завершено негайно у випадку, якщо необхідна регулятивна звітність або необхідні заходи для виправлення. Також необхідно продемонструвати, що скарги обробляються послідовно та своєчасно (наприклад, середня кількість днів до закриття скарги може бути метою якості).
Регуляторна звітність про несправності упаковки
Ми знаємо, що всі хочуть уникнути регулятивної звітності, тому що ми боїмося, що інші клієнти втратять довіру до нашого продукту, а погана реклама може вплинути на продажі. Однак наслідки неспроможності подати звіт про медичні пристрої до FDA набагато гірші. Навіть якщо травма чи смерть не сталася під час використання стерильного медичного виробу, проблему з якістю все одно слід повідомити як MDR відповідно до 21 CFR 803 (див. SYS-029, Звіт про медичні пристрої), тому що повторний інцидент може спричинити інфекцію, яка може призвести до сепсису та смерті. Якщо ви вважаєте, що це надзвичайно консервативний підхід, ви можете бути здивовані, дізнавшись, що в четвертому кварталі 251 року до FDA було повідомлено про 4 MDR через проблеми з упаковкою. З цих повідомлень лише одне стосувалося реальних травм, а інші 2023 стосувалися несправності пристрою, але не смертей чи травм. Нижченаведений опис події та розповідь виробника є прикладом:
Опис події
«Торговий представник у Японії повідомив, що під час невизначеної хірургічної процедури (b)(6) 2023 р. стерильна упаковка регульованого стандартного пристрою rgdloop не була запечатана та була забрудненою. Для завершення процедури використовувався інший подібний пристрій. Було повідомлено про невідому затримку процедури. Повідомлень про несприятливі наслідки для пацієнта не було. Додаткова інформація не надана».
Розповідь виробників
«Цей звіт подається відповідно до положень 21 cfr, частина 803. Цей звіт може базуватися на інформації, яку не вдалося дослідити або перевірити до необхідної дати звіту. Цей звіт не відображає висновку mitek або його співробітників, що звіт є визнанням того, що пристрій, mitek або його співробітники спричинили або сприяли потенційній події, описаній у цьому звіті. Якщо буде отримана інформація, яка не була доступна для початкового медичного огляду, буде проведено наступне медичне спостереження Пристрій використовувався для лікування, а не для діагностики. Якщо отримано інформацію, яка не була доступна для початкового медичного огляду, буде подано наступне медичне спостереження відповідно. H10 додаткова розповідь: e3: репортер є торговим представником j&j. H4: дата виготовлення пристрою невідома. Udi: (b)(4).»
Розслідування скарги на упаковку продукту НЕ поверненняd
Наведена вище розповідь не пояснює, якими були конкретні деталі розслідування щодо «історії партії переглянуто». Одним із найкорисніших інструментів для проведення розслідування скарг на упаковку є «діаграма риб’ячої кістки». Інші назви включають «Діаграма Ісікави» та «Діаграма причини та наслідку». На діаграмі є шість частин (тобто «6Ms»):
- матеріали,
- Метод,
- машини,
- «матінка природа» або навколишнє середовище,
- «трудова сила» або люди, і
- вимірювання.
Які записи можна перевірити без повернення товару?
Наступні записи можуть бути переглянуті та оцінені на потенційні першопричини, навіть якщо клієнт не повертає упаковку з передбачуваною несправністю:
- перевірити журнал скарг на інші скарги з таким самим номером партії та/або з подібного періоду, партії сировини або пакувального пристрою
- перегляньте історію пристрою для партії, щоб переконатися, що кількість одиниць, відхилених у рамках звичайної внутрішньої та остаточної перевірки, не перевищує попередньо встановлені порогові значення для моніторингу процесу запечатування
- якщо залишки партії доступні, їх можна повторно протестувати, щоб переконатися, що результати тестування після старіння в реальному часі залишаються прийнятними
- записи про технічне обслуговування та калібрування обладнання для виробництва та тестування можуть бути переглянуті, щоб переконатися, що ремонт не був потрібний і жодне обладнання не було ідентифіковано як таке, що не відкаліброване
Якщо все вищезазначене не дозволяє визначити потенційну причину несправності упаковки, можливо, у вас проблема, пов’язана з людьми чи навколишнім середовищем. Люди включають людей, які запечатують упаковку продукту, і користувачів. Середовище складається з температури та вологості для зберігання пакувальної сировини, упакованих продуктів, умов стерилізації, умов зберігання після стерилізації та умов транспортування, включно з будь-якими тимчасовими екстремальними умовами, які можуть виникнути під час транспортування.
У нашому прикладі продукт не повернули, і ми не мали номерів партій. Таким чином, нам може знадобитися переглянути записи про розповсюдження цьому дистриб’ютору та/або клієнту, щоб звузити перелік можливих партій до однієї чи кількох партій. Тоді нам потрібно буде виконати той самий тип перегляду записів історії лотів для кожного потенційного лота. Найкращий підхід — запросити фотографію маркування упаковки, включаючи штрих-код UDI, оскільки ця інформація полегшить ідентифікацію партії. Навіть якщо продукт було викинуто, UDI часто буде скановано в електронну медичну карту пацієнта (EMR) під час операції.
Проведення розслідувань продукту IS повернувся
Іноді вам щастить отримати повернуті товари. Продукт слід негайно відокремити від інших продуктів, щоб запобігти змішенню та/або забрудненню. Зазвичай повернені продукти ідентифікуються як невідповідну продукцію і помістили на карантин. Після того, як карантинний продукт буде оцінено на безпечність, призначений дослідник може оглянути упаковку в окремій зоні. Дослідження упаковки починаються з наступного візуального огляду ASTM F1886. Якщо доступно кілька зразків упаковки або упаковка достатньо велика, дослідник може провести руйнівний тест (тобто, ASTM F88) смужку довжиною 1 дюйм, відрізану від ущільнення упаковки, щоб переконатися, що повернута упаковка відповідає оригінальним специфікаціям. Якщо ви зберігали залишки упаковки з тією самою партією гнучкої упаковки, ви також можете візуально перевірити та руйнівно перевірити залишки.
Наступні кроки розслідування скарги на упаковку
Після визначення першопричини скарги на упаковку вам потрібно вжити коригувальні дії, щоб запобігти повторенню. Крім того, FDA, пункт 21 CFR 820.100 та ISO 13485, пункт 8.5.3, вимагають, щоб ви вживали превентивних дій для виявлення ситуацій, які можуть призвести до потенційної несправності упаковки в майбутньому, і вживали превентивних заходів, щоб подібні несправності упаковки не могли статися. . Якщо вам цікаво дізнатися більше про проведення аналізу першопричини, прочитайте наш блог на цю тему: Ефективний аналіз першопричини – ознайомтеся з 4 інструментами.
Ця стаття є першою частиною прикладу розслідування скарг на упаковку. The друга половина прикладу, що складається з двох частин, пояснює необхідні заходи стримування, виправлення, коригувальні дії та запобіжні дії для усунення основної причини несправності упаковки.
Додаткові ресурси перевірки пакування
Існує багато статей на тему тестування та дизайну упаковки для стерильних медичних виробів. Якщо ви хочете дізнатися більше, зареєструйтеся на нашому безкоштовний вебінар з валідації упаковки Яна Гейтса.
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/
- : має
- :є
- : ні
- :де
- 08
- 1
- 100
- 11
- 2015
- 2023
- 24
- 250
- 58
- 8
- 820
- a
- Здатний
- МЕНЮ
- вище
- прийнятний
- дію
- дії
- фактичний
- Додатковий
- Додаткова інформація
- адреса
- регульований
- несприятливий
- боїться
- після
- Старіння
- ВСІ
- нібито
- вже
- Також
- am
- an
- аналіз
- та
- Інший
- будь-який
- з'явився
- підхід
- відповідний
- ЕСТЬ
- ПЛОЩА
- стаття
- статті
- AS
- призначений
- At
- доступний
- середній
- уникнути
- b
- поганий
- бар
- заснований
- BE
- оскільки
- становлення
- було
- починати
- буття
- КРАЩЕ
- Блог
- Box
- але
- by
- CAN
- випадок
- тематичне дослідження
- категорії
- Викликати
- викликаний
- Причини
- ясно
- закриття
- код
- загальний
- скарга
- скарги
- повний
- Зроблено
- висновок
- Умови
- Проведення
- довіра
- Наслідки
- консервативний
- послідовний
- складається
- Політика стримування
- зміст
- внесок
- контроль
- управління
- Виправлення
- може
- клієнт
- Контакти
- Клієнти
- Вирізати
- Дата
- Днів
- Смерть
- затримка
- демонструвати
- описаний
- description
- дизайн
- деталі
- виявляти
- пристрій
- прилади
- діагностика
- DID
- розподіл
- дистриб'ютор
- робить
- вниз
- два
- під час
- e
- e3
- кожен
- ефект
- Розробити
- Electronic
- вбудований
- співробітників
- досить
- Навколишнє середовище
- обладнання
- помилки
- істотний
- оцінюється
- Навіть
- Event
- все
- приклад
- Приклади
- перевищувати
- Пояснює
- надзвичайно
- екстремальний
- фасилітувати
- FAIL
- не вдалося
- відсутності
- Провал
- збої
- FDA
- зворотний зв'язок
- філе
- подано
- Фільм
- остаточний
- Перший
- гнучкий
- після
- для
- пощастило
- знайдений
- від
- майбутнє
- Гейтс
- пішов
- Половина
- Обробка
- Мати
- Високий
- історія
- Як
- How To
- Однак
- HTML
- HTTP
- HTTPS
- i
- Ідентифікація
- ідентифікований
- ідентифікувати
- if
- негайно
- Impact
- здійснювати
- реалізовані
- in
- інцидент
- включати
- У тому числі
- інфекція
- інформація
- початковий
- ініціювання
- зацікавлений
- в
- дослідити
- дослідження
- Дослідження
- залучений
- включає в себе
- ISO
- питання
- питання
- IT
- ЙОГО
- січень
- Japan
- просто
- тільки один
- збережений
- Знати
- маркування
- великий
- УЧИТЬСЯ
- вивчення
- законний
- як
- журнал
- втрачати
- серія
- багато
- made
- обслуговування
- зробити
- манера
- багато
- матеріал
- Матеріали
- макс-ширина
- Може..
- MDR
- заходи
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- відповідає
- може бути
- Мітек
- моніторинг
- більше
- найбільш
- багато
- множинний
- повинен
- Імена
- NARRATIVE
- необхідно
- Необхідність
- необхідний
- немає
- нормальний
- нормально
- нічого
- номер
- номера
- мета
- отриманий
- відбуваються
- of
- часто
- on
- ONE
- тільки
- відкрити
- відкритий
- оператор
- or
- оригінал
- Інше
- наші
- пакет
- упаковані
- упаковка
- Паралельні
- частина
- особливо
- частини
- пацієнт
- Люди
- виконувати
- виконанні
- period
- людина
- фото
- план
- пластик
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- гравець
- будь ласка
- це можливо
- потенціал
- запобігати
- попередній
- попередній
- Проблема
- процедура
- процес
- оброблена
- процеси
- Product
- Production
- Продукти
- забезпечувати
- за умови
- гласність
- Відповідно
- кваліфікований
- якість
- Сировина
- Читати
- реального часу
- причина
- отримати
- запис
- облік
- рецидив
- відображати
- реєструвати
- регуляторні
- Відхилено..
- пов'язаний
- залишатися
- повторювати
- звітом
- Повідомляється
- репортер
- Звітність
- Звіти
- представник
- запросити
- вимагати
- вимагається
- результат
- результати
- зберігає
- повертати
- огляд
- відгуки
- корінь
- Безпека
- продажів
- то ж
- побачити
- відокремлені
- сепсис
- обслуговування
- кілька
- Доставка
- Повинен
- аналогічний
- ситуацій
- SIX
- Розмір
- So
- що в сім'ї щось
- конкретний
- специфікації
- Крок
- заходи
- Як і раніше
- зберігання
- Зачистите
- Вивчення
- представлений
- Переконайтеся
- Хірургія
- хірургічний
- здивований
- технічно
- тимчасовий
- тест
- Тестування
- Що
- Команда
- Майбутнє
- потім
- Там.
- отже
- Ці
- вони
- думати
- це
- своєчасно
- до
- сказав
- інструменти
- тема
- навчений
- транзит
- лікування
- два
- тип
- Типи
- типово
- не в змозі
- при
- на жаль
- одиниць
- невідомий
- використання
- використовуваний
- користувачі
- використовує
- перевірка достовірності
- перевірити
- Відео
- візуальний
- візуально
- хотіти
- хоче
- було
- we
- webinar
- ДОБРЕ
- були
- Що
- коли
- який
- в той час як
- ВООЗ
- широко поширений
- волі
- з
- без
- працює
- гірше
- б
- WPEngine
- Неправильно
- ви
- вашу
- YouTube
- зефірнет