Подолання проблем із масштабованістю у виробництві біофармацевтичних препаратів

<!–

->

Попит на mAb зростає, оскільки вони пропонують пацієнтам цілеспрямоване лікування широкого спектру серйозних станів здоров’я та захворювань.

З моменту схвалення першої терапії mAb у 1985 році в усьому світі доступно більше 100 mAb терапії, а ще сотні розробляються або очікують на схвалення. Експерти припускають, що поточна цифра в розробці значно перевищує 900.

Щоб задовольнити зростаючий попит, необхідно збільшити виробничі потужності. Однак масштабування процесів до виробничих масштабів далеко не просте. Це складна операція, яка може виявитися дуже дорогою та довготривалою.

Тим не менш, потенціал терапії mAb для лікування захворювань, які мають обмежені можливості, означає, що біофармацевтичні компанії інвестують значні ресурси в розвиток.

Проблеми з розширенням виробництва терапії mAb

При розробці терапевтичного препарату моноклональних антитіл традиційно існувала невідповідність між ранніми лабораторними процесами, пілотними процесами та комерційним виробництвом. Наприклад, використання періодичного центрифугування та мікрофільтрації для прояснення під час відкриття або фази розробки високопродуктивного процесу проекту, а потім перехід або на глибинну фільтрацію, або на безперервне центрифугування на пізнішому етапі призводить до неузгодженості в профілі домішок, що має наступний процес. мати справу з.

«Є хороші інструменти для маломасштабного високопродуктивного розвитку клітинної культури та хроматографії. Але до останнього часу пояснювати не було чого. Ця проблема особливо очевидна для центрифугування, де продуктивність, з точки зору видалення частинок і зсуву клітин, у малих серійних центрифугах сильно відрізняється від центрифуг безперервної дії, що використовуються у виробничих масштабах», – пояснює д-р Хані Ель-Саббахі, фахівець із передових інженерних розробок. від 3М.

«Це може призвести до проблем, оскільки профіль домішок освітленого матеріалу, як з точки зору нерозчинних часток, так і розчинних домішок, який використовується для розвитку вашого подальшого процесу в малому масштабі, дуже відрізняється від профілю більшої лабораторії та пілотного масштабу. Таким чином, стійки воріт рухаються, коли ви збільшуєтеся».

Ці фактори можуть створити низку проблем, у тому числі проблеми зі стабільністю рідини клітинної культури, якістю продукту (через вивільнення деградуючих ферментів у результаті зсуву клітин) і субоптимальні подальші процеси, призначені для очищення нерепрезентативних профілів домішок.

«Поступовий процес є тривалим і складним, тому що ви маєте справу зі складною сумішшю біологічних молекул і, звичайно, високим ступенем чистоти, необхідним для того, щоб терапевтичні засоби були безпечними для застосування пацієнту», — пояснює д-р Ель-Саббахі.

«Ці процеси дорогі через: тривалість і складність; обмежена автоматизація, що вимагає багато часу оператора; і той факт, що подальші процеси все ще переважно працюють у пакетному режимі та не є закритими системами, що вимагає чистого середовища», – додає доктор Ель-Саббахі. «Крім того, для періодичних процесів потрібні великі резервуари для буферів і проміжних продуктів.

«Існує постійне прагнення до інтенсифікації процесу, щоб зменшити витрати на виробництво. Інтенсифікація процесу, по суті, означає виробництво більшої кількості продукції з меншими ресурсами. Цього можна досягти кількома способами, наприклад, безперервною або напівбезперервною роботою або використовуючи технології, які дозволяють комбінувати кроки для зменшення загальної кількості операцій агрегату в процесі».

Підвищення ефективності та послідовності у виробництві mAbs

Щоб вирішити деякі з цих проблем у виробництві mAb, 3M розробила свій 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier, який є спеціально розробленим одностадійним рішенням, яке забезпечує передбачувану продуктивність у різних масштабах.

Harvest RC також дозволяє застосовувати послідовний підхід до роз’яснення від фаз відкриття та високопродуктивного процесу розробки проекту аж до виробництва, гарантуючи, що робота на цих ранніх етапах виконується на матеріалі з репрезентативним профілем домішок, ніж той, який спостерігається у виробництві. Це також зменшує кількість етапів, необхідних для очищення, збільшуючи врожайність, зменшуючи слід і кількість відходів.

«Це інший підхід до очищення, який використовує волокнисту хроматографію для захоплення клітин, клітинного сміття та розчинних домішок. Новітні одноразові технології, такі як 3M™ Harvest RC, можуть допомогти інтенсифікувати процеси шляхом зменшення кількості кроків, необхідних для освітлення, що зменшує втрати продукту, зменшує час, необхідний оператору, і зменшує площу роботи блоку освітлення. і об’єм води, необхідний для промивання», – додає доктор Ель-Саббахі. «Він був спеціально розроблений для клітинних культур з високою щільністю клітин, щоб мати справу з кількістю клітин, які стають все більш поширеними у виробництві моноклональних антитіл, оскільки біофармацевтичні компанії інтенсифікують свої передові процеси».

Щоб дізнатися більше про те, як хроматографічний очищувач 3MTM Harvest RC може підвищити ефективність у виробництві терапії mAb, завантажте цей спеціально розроблений документ.

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
• джерело: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/