Nanowear оголошує про дозвіл FDA 510(k) для безперервного моніторингу артеріального тиску та діагностики гіпертензії з підтримкою штучного інтелекту: SimpleSense-BP

Перевидано Платоном

читають: 0

Використання запатентованих наносенсорів, що стимулюють трансформаційний штучний інтелект, SimpleSense^TM, є першою переносною платформою, яка дозволяє лікарям безпечно та точно пропонувати пацієнтам повні рутинні серцево-легеневі обстеження вдома, в медичних закладах та під час клінічних досліджень.

НЬЮ-ЙОРК– (БІЗНЕС-ДРІТ) -Нанознос, лідер у галузі дистанційної діагностики в медичних закладах удома, оголосив, що його нанотехнологічна платформа SimpleSense з підтримкою носіння та програмного забезпечення^TM, отримав дозвіл FDA 510(k) на нове програмне забезпечення як медичний пристрій (SaMD) із підтримкою ШІ. Будучи першим неінвазивним, безманжетним, безперервним монітором артеріального тиску та діагностикою, SimpleSense-BP забезпечує трансформаційний інструмент у клінічній діагностиці гіпертонії та доповнює раніше дозволену серцево-легеневу діагностику платформи для носіння.

«Цей дозвіл FDA є хвилюючим і відмінним моментом для Nanowear. Прискорений пандемією ринок нетерпляче шукав надійні рішення для носіння та обслуговування даних клінічного класу, які б відповідали ринку продуктів за такими трьома атрибутами: вдома, з використанням штучного інтелекту та перевіреною командою, яка виконує», – каже Венк Варадан, генеральний директор і співзасновник Nanowear, наголошуючи на відмінності компанії як єдиної у світі вбудованої сенсорної платформи на основі нанотехнологій, що використовує невідтворювані алгоритми ШІ. «Цей SaMD є лише першим прикладом того, на що здатні наші нанотехнології та штучний інтелект у розумінні індивідуальних сигнатур ризику та шляхів серцево-легеневої допомоги кожного пацієнта, що істотно уможливлює точну медицину».

Отримавши четвертий дозвіл FDA 510(k), а також 13 виданих і 12 незавершених патентів, які стосуються нанотехнологій, масштабованого виробництва наносенсорів, багатопараметричних переносних пристроїв, програмної платформи, конвеєра прийому та алгоритмів штучного інтелекту в екосистемі замкнутого циклу, SimpleSense від Nanowear^TM займає унікальне місце на ринку: платформа призначена для використання вдома, в медичних установах і клінічних дослідженнях. Нову алгоритмічну модель із 4-ма деревами рішень SimpleSense-BP протестували в трьох групах дослідження з навчанням і валідацією, проведеними в незалежних географічних регіонах і демографічних популяціях, що віддзеркалюють останній перепис населення США та можливість узагальнення на всю популяцію гіпертоніків. SimpleSense-BP перевірено для відстеження змін > +/- 15 мм рт. ст. систолічний і +/- 10 мм рт. ст. діастолічний артеріальний тиск протягом тривалого періоду запису для всіх класів гіпертонії за допомогою нижньої білизни та платформи AI.

NAMSA, провідна світова організація з клінічних досліджень серцево-судинної медицини, вважає, що найновіший дозвіл і показання до використання Nanowear відрізняються від персоналізації клінічних досліджень, ринку понад 50 мільярдів доларів із значним зростанням витрат і обов’язковим акцентом на надійності реальних даних після пандемії. «Ми часто говоримо про те, що синдром білого халата обмежує нашу здатність розуміти вплив терапевтичних засобів на артеріальний тиск або інші серцево-легеневі оцінки. Синдром білого халата - це просто інше слово для «реального» життя. Подібно до того, як артеріальний тиск пацієнта може бути високим під час 30-секундного вимірювання через синдром білого халата, той самий пацієнт може знизити свій артеріальний тиск, спокійно дихаючи протягом п’яти хвилин до 30-секундного вимірювання. Отже, що ми насправді дізнаємося про окремого пацієнта чи застосовувану терапію?» — каже головний медичний працівник NAMSA, доктор медичних наук Кен Уріел. «На сьогоднішній день існуючі медичні переносні пристрої та програмні платформи або обмежені за обсягом і часом; або є ненадійними та неперевіреними щодо того, що вони можуть діагностувати в умовах «реального світу». Безперервний пристрій Nanowear, програмна платформа та алгоритми ШІ можуть змінити спосіб роботи платформ клінічних досліджень. Ефективність, доступ, різноманітність і стандартизацію в різних регіонах можна підвищити, значно знизивши витрати на випробування. Важливо те, що спонсори зможуть отримувати клінічно достовірні та актуальні дані, керовані інформацією; дані з реального світу; домівки їхніх пацієнтів, робочі місця та безліч інших умов, які складають повсякденне життя», – підсумував д-р Уріель.

Nanowear, переможець конкурсу Innovation Pitch Challenge 2023 від Американський коледж кардіології (ACC), організована в партнерстві з Національним інститутом серця, легенів і крові (NHLBI), була однією з 1 компаній, відібраних для 5 року. HeartX cohort, powered by Медаксіома (компанія ACC) і Healthtech Arkansas. Джо Сассон, доктор філософії, комерційний директор MedAxiom і виконавчий віце-президент Ventures, визнає трансформаційну природу безперервного артеріального тиску з підтримкою штучного інтелекту та домашньої діагностики для понад 100 мільйонів американців з гіпертонією. «Безперервний SimpleSense-BP Алгоритм штучного інтелекту використовує управління якістю програмного забезпечення, щоб пом’якшити людські помилки та інші складнощі лікування гіпертонії, і він включає в себе такі відомі фактори, як вік, зріст, вага, етнічна приналежність і частота дихання, як вхідні дані алгоритму», – зазначає Сассон. «З більш ніж 100 прикладами перевірки в реальному світі ця домашня цифрова платформа охорони здоров’я пропонує спільний інтелект кардіологам, клінічним дослідникам і уповноваженим споживачам, зрештою покращуючи шляхи лікування цього критичного хворобливого стану. Крім того, ця технологія дозволяє серцево-судинним програмам досягти підвищеної частоти збору даних, використовуючи менше персоналу та забезпечуючи покращений досвід пацієнтів, що є суттєвою перевагою для всіх серцево-судинних організацій сьогодні».

ПРО NANOWEAR

Nanowear є провідною компанією дистанційної діагностики охорони здоров’я вдома, яка пропонує розумніший спосіб збору та аналізу серцево-легеневих даних вдома. Його наскрізне програмне забезпечення, мобільні пристрої та платформа з машинним навчанням є радикальним кроком вперед у клінічних дослідженнях і віртуальній допомозі, розширюючи можливості лікаря приймати рішення за допомогою діагностичних даних клінічного рівня за допомогою запатентованих нанотехнологічних датчиків, які вловлюють сигнали високої точності. . Щоб дізнатися більше, відвідайте www.nanowearinc.com

ПРО SIMPLESENSE™

SimpleSense™ — це цифрова платформа з підтримкою штучного інтелекту та носимий пристрій, схвалений FDA, який фіксує та аналізує понад 85 унікальних точок даних біомаркерів у серці, легенях, гемодинаміці та центральній судинній системі. Платформа надає високоякісні, безперервні та синхронні в часі біометричні дані, агрегуючи мілісекунди за мілісекундами серцево-легеневих оцінок, щоб допомогти медичним працівникам у віддаленому лікуванні пацієнтів. Використовуючи запатентовані наносенсори та алгоритми, SimpleSense™ є першою в світі універсальною платформою для носіння, яка замінює діагностичні інструменти першого ряду, включаючи вимірювач артеріального тиску, цифровий стетоскоп, багатоканальний ЕКГ, монітор гемодинаміки, пульсоксиметр, спірометр та актиграфічні монітори. .

ПРО NAMSA

Допомагаючи спонсорам медичних пристроїв покращувати охорону здоров’я з 1967 року, NAMSA є провідною у світі медичною дослідницькою організацією (CRO), яка пропонує глобальні комплексні послуги з розробки. Керуючись своїм міжнародним регуляторним досвідом і глибокими терапевтичними знаннями, NAMSA прагне прискорити розробку медичних пристроїв, пропонуючи лише найбільш перевірені рішення для ефективного та економічного просування продуктів клієнтів через життєвий цикл розробки. Від тестування медичних виробів; консультації з регулювання, відшкодування та якості; Дослідження ринку та послуги клінічних досліджень, NAMSA є головним, надійним партнером у галузі для успішного розвитку та результатів комерціалізації. Інтернет: namsa.com

Контакти

Медіа:
Рейчел Рід
Директор з маркетингу та комунікацій

press@nanowearinc.com