Чи справді FDA залишилося 100 днів від регулювання CBD, Delta-8 та інших каннабіноїдів коноплі?

FDA каже, що до отримання коноплі ще кілька місяців Положення про канабіноїди після затримки роками

Наші чудові повелителі сказали, що їм залишилися лише «місяці» до того, щоб розробити певні регуляторні процеси для канабіноїдів, отриманих із конопель, незважаючи на те, що коноплі та пов’язані з ними канабіноїди є легальними з 2018 року.

Але привіт – 5 років для уряду – це «блискавична швидкість».

Нещодавно Marijuana Moment зробив детальний огляд усього, що сталося. Але оскільки ніхто не має часу читати цей довгий вміст, я вирішив надати вам короткий виклад усього, щоб ми всі могли бути на одній сторінці.

Після резюме ми розглянемо чому FDA видає правила майже 5 років після легалізації просто не є «достатньо хорошим» і потребує капітального перегляду цих федеральних агентств.

Однак спочатку давайте ближче розглянемо, що насправді сказало FDA.

Ось короткий зміст статті;

Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) зараз проводить науковий огляд марихуани що інформуватиме про його статус федерального розкладу. Високопосадовці в FDA кажуть, що залишилися місяці до випуску нормативної оцінки для продуктів на основі коноплі, таких як CBD. Останніми роками FDA зіткнулося зі значною критикою через відсутність правил, що дозволяють продавати марихуану в харчових продуктах або як дієтичні добавки. Конопля та її похідні були легалізовані відповідно до Закону про ферми 2018 року, але агентство вже давно стверджує, що необхідно провести додаткові дослідження, або Конгрес повинен знову втрутитися, перш ніж будуть остаточно затверджені правила щодо харчових канабіноїдних продуктів.

В інтерв’ю Wall Street Journal головний заступник комісара FDA Джанет Вудкок і двоє інших чиновників, які керують політикою агентства щодо канабісу, Патрік Курнуаєр і Норман Біренбаум, обговорили наступні кроки. Вудкок сказав: «Враховуючи те, що ми знаємо про безпеку CBD на даний момент, це викликає занепокоєння FDA щодо того, чи ці існуючі регулятивні шляхи для продуктів харчування та дієтичних добавок підходять для цієї речовини». Цілком можливо, що FDA може врешті-решт звернутися до Конгресу, оскільки офіційні особи раніше заявляли, що це може бути необхідним для створення регуляторного шляху для заводу.

Тим часом ринок конопель, CBD та інших нових одурманюючих каннабіноїдів, таких як дельта-8 ТГК, уже широко поширений по всій країні. Таким чином, представники FDA все більше визнають невідкладність нормотворчості. Біренбаум, колишній державний регулятор марихуани в Нью-Йорку та Род-Айленді, сказав: «Я не думаю, що ідеальне може бути ворогом хорошого, коли ми дивимось на такий величезний ринок, який настільки доступний і використаний . У вас дуже нерегульований ринок».

Представники FDA заявили, що кілька моментів, які вони оцінюють, стурбовані тим, чи можна безпечно використовувати CBD у довгостроковій перспективі та який вплив може мати споживання під час вагітності. Зростання популярності продуктів дельта-8 ТГК, які, за словами Управління з боротьби з наркотиками (DEA), не включені до CSA і фактично нерегульовані.

джерело: Момент марихуани

Важливо відзначити, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) історично упереджено ставилося до канабісу та не поспішало визнавати потенційні терапевтичні переваги цієї рослини. Ймовірно, це пов’язано з давньою федеральною забороною на канабіс, через що дослідникам було важко вивчати цю рослину, а FDA – регулювати її як ліки.

Незважаючи на це, з’являється все більше доказів, які свідчать про те, що марихуана має потенціал для ефективного лікування широкого спектру захворювань, включаючи біль, запалення, судоми та розлади психічного здоров’я. Останніми роками FDA схвалило кілька препаратів, отриманих з канабісу, включаючи Epidiolex, препарат для лікування епілепсії, і Marinol, препарат, який використовується для лікування нудоти та блювоти у хворих на рак.

Однак FDA також піддається критиці за повільні темпи схвалення додаткових ліків, отриманих з канабісу, і за його суворий регуляторний підхід до продуктів на основі канабісу. Деякі критики стверджують, що упередженість FDA щодо канабісу перешкоджає розробці нових методів лікування та ускладнює пацієнтам доступ до необхідних ліків.

Останніми роками зростає рух за реформування законів щодо канабісу на федеральному рівні та забезпечення ширшого використання канабісу в медицині. Це включає зусилля щодо перенесення канабісу відповідно до Закону про контрольовані речовини, що дозволить проводити додаткові дослідження цієї рослини та FDA регулювати її більш ефективно.

Незважаючи на ці зусилля, Управління з контролю за продуктами і медикаментами (FDA) не наважувалося повністю прийняти марихуану як ліки та не поспішало затверджувати нові методи лікування. У результаті багато пацієнтів змушені покладатися на нерегульовані продукти або шукати лікування каннабісом у штатах, де це легально.

Це значною мірою завдяки Catch-22 FDA/DEA.

Підказка 22 FDA-DEA стосується нормативного конфлікту між Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) та Управлінням із контролю за наркотиками (DEA), коли йдеться про схвалення та внесення до списку продуктів на основі канабісу. Наразі канабіс є речовиною, контрольованою за Списком I згідно з DEA, що означає, що він має високий потенціал для зловживання та не прийнятий для медичного використання. Ця класифікація ускладнює дослідникам вивчення потенційних медичних переваг канабісу та схвалення продуктів на основі канабісу FDA як ліків.

Однак FDA має повноваження схвалювати ліки та регулювати безпеку та ефективність продуктів, у тому числі тих, що містять канабіс або його похідні. Для того, щоб продукт на основі канабісу був схвалений FDA як ліки, він повинен пройти той самий процес клінічних випробувань, що й будь-який інший лікарський засіб, включаючи демонстрацію його безпеки та ефективності шляхом ретельних наукових досліджень.

Заковика 22 виникає через те, що DEA зарахувала канабіс до списку контрольованих речовин, що ускладнює дослідникам проведення необхідних клінічних випробувань для відповідності стандартам схвалення FDA. Це створює регуляторний бар’єр, який призвів до відсутності схвалених FDA препаратів на основі канабісу та розчарував прихильників, які вважають, що потенційні медичні переваги канабісу ще не повністю вивчені.

Звичайно, це теж фігня. Головним чином тому, що є дослідження коноплі.

Важко точно оцінити кількість досліджень, які були опубліковані щодо канабісу, оскільки це залежить від того, як визначається «канабіс» і які типи досліджень включені. Проте були проведені тисячі наукових досліджень коноплі та її різних компонентів, включаючи канабідіол (CBD) і тетрагідроканабінол (THC). Ці дослідження охоплювали широкий спектр тем, включаючи вплив канабісу на мозок і тіло, його потенційне використання в медицині та потенційні ризики.

Аргумент про те, що там просто «недостатньо досліджень», не працює. Ми знаємо, що канабіс безпечніший за алкоголь за всіма показниками, а алкоголь є популярною речовиною в сучасному суспільстві.

Якщо суспільство може терпіти алкоголь, то цілком зрозуміло, що канабіс теж може. Крім того, емпірично невірно стверджувати, що канабіс не має лікувальних властивостей і високий потенціал для зловживання. Той факт, що DEA та FDA продовжують грати в цю гру «нам потрібен інший, щоб підписати розклад DE, можливо, пов’язаний із зв’язком Pharma-FDA.

Існує потенційний конфлікт інтересів, коли фармацевтичні компанії фінансують Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA), оскільки ці компанії можуть мати фінансову участь у рішеннях, які приймає FDA щодо схвалення та регулювання ліків. Це може призвести до упередженості на користь препаратів, розроблених цими компаніями, і може призвести до того, що FDA надасть перевагу інтересам цих компаній над потребами пацієнтів.

Наприклад, якщо фармацевтична компанія фінансує FDA та розробила новий препарат, FDA, швидше за все, схвалить препарат, навіть якщо існують потенційні ризики або сумніви щодо його безпеки чи ефективності. Це може створити ситуацію, коли ліки, які можуть бути не в інтересах пацієнтів, будуть схвалені та продані, тоді як інші, потенційно безпечніші чи ефективніші методи лікування – ні.

Крім того, FDA з більшою ймовірністю схвалить ліки, розроблені компаніями, які фінансують агентство, навіть якщо ці препарати суттєво не відрізняються від існуючих методів лікування. Це може створити монополію для цих компаній, що призведе до підвищення цін на ліки та обмеження можливостей лікування для пацієнтів.

Загалом потенційний конфлікт інтересів, коли фармацевтичні компанії фінансують FDA, може підірвати довіру та цілісність процесу регулювання та може не служити найкращим інтересам пацієнтів. Для FDA важливо бути прозорим щодо своїх джерел фінансування та гарантувати, що його рішення базуються на найкращих наявних наукових доказах, а не на фінансових міркуваннях.

Однак, враховуючи, що FDA отримує більшу частину фінансування від фармацевтичних компаній, здається, що існує явний конфлікт інтересів.

Чому FDA зволікає з канабісом?

Однак я не думаю, що в цьому конкретному випадку FDA зволікає з регулюванням канабіноїдів, отриманих із коноплі. Швидше, я думаю, що всі США знаходяться на порозі входження в легальний простір канабісу. Однак Pharma хоче свою частку.

Тому FDA чекає, що Конгрес зробить крок, який потенційно може відбутися цього року. Про реформу «багато говорять», однак, судячи з результатів 2022 року, ми не знаємо, чи справді її проштовхнуть.

Однак у мене є прихована підозра, що коли вони це зроблять, там будуть положення, які принесуть пряму користь фармацевтичним компаніям. Якщо вони спробують DE занести канабіс до Списку ІІ, ми дізнаємося, що це повний захват влади для фармації.

Швидше за все, вони цього не зроблять, оскільки мільярди доларів приватних інвестицій пов’язані з рекреаційним канабісом, а категорія Списку II по суті закриє 95% усіх поточних легальних операцій.

Цілком імовірно, вони видаляють його з CSA – що було б ідеальною ситуацією. Тим не менш, люди, які зараз мають справу з канабісом і похідними коноплі, просто працюють в ситуації «дикого заходу». Їм доводиться сподіватися, що немає федерального агента, якому важко ламати людей, поки законодавці не поспішають створювати рамки.

Побачимо, як розвиватимуться наступні кілька місяців!

БІЛЬШЕ ПРО FDA ТА CBD, ЧИТАЙТЕ ДАЛІ…

ЧОМУ FDA ТАК ДОВГО РЕГУЛЮЄ CBD? НАТИСНІТЬ ТУТ!

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
• джерело: http://cannabis.net/blog/opinion/is-the-fda-really-100-days-away-from-regulating-cbd-delta8-and-other-hemp-cannabinoids