ТОКІО, 26 січня 2024 р. – (JCN Newswire) – Компанія Eisai Co., Ltd. оголосила сьогодні про те, що вона подала заявку на новий лікарський засіб (NDA) для надвисокої дози мекобаламіну (код розробки: E0302) для показань бічного аміотрофічного склерозу (ALS) до Агентства з фармацевтичної продукції та медичних пристроїв (PDMA). в Японії. У травні 2022 року надвисокі дози мекобаламіну отримали статус орфанних препаратів Міністерством охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення (MHLW).
Ця програма базується на результатах JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), дослідження фази III для оцінки ефективності та безпеки надвисоких доз метилкобаламіну (мекобаламіну) у пацієнтів із БАС із раннім початком проведене як ініційоване дослідником дослідження групою дослідників у складі екстраординарного професора Рюджі Кадзі (головний дослідник), Університет Токусіма та професора Юішін Ізумі (дослідник-координатор), кафедра неврології, Вища школа біомедичних наук Університету Токусіма, і професор Сатоші Кувабара (дослідник-координатор), кафедра неврології, медична школа університету Тіба. Результати JETALS були опубліковані в рецензованому журналі JAMA Neurology.
ALS - це важковиліковне, прогресуюче, нейродегенеративне захворювання, яке призводить до серйозної м’язової атрофії та слабкості в м’язах через дисфункцію рухових нейронів. Оскільки основною причиною смерті є дихальна недостатність внаслідок паралічу дихальних м’язів, без використання апарату штучної вентиляції легень смерть настає приблизно через 3-6 років від початку захворювання. Кількість хворих в Японії оцінюється приблизно в 10,000 XNUMX. В даний час не існує лікувального лікування АЛС, і оскільки існує лише обмежена кількість лікарських засобів, схвалених в Японії та за кордоном, це захворювання з значними незадоволеними медичними потребами.
Eisai вважає неврологію терапевтичною сферою уваги. Як компанія, що займається охороною здоров’я, Eisai прагне задовольняти незадоволені медичні потреби в неврології та сприяти покращенню користі для пацієнтів і людей у повсякденному житті.
Про мекобаламін
Мекобаламін (загальна назва, код розробки: E0302) схвалений і продається як Methycobal®, 500 мкг мекобаламіну для ін’єкцій, призначений для лікування периферичних нейропатій і мегалобластної анемії, спричинених дефіцитом вітаміну B12. Метикобал також схвалений у формі таблеток (250 мкг і 500 мкг), а також у формі дрібних гранул (0.1%) для лікування периферичних нейропатій. Хоча механізм дії мекобаламіну при бічному аміотрофічному склерозі (БАС) невідомий, у доклінічних дослідженнях було припущено, що мекобаламін може мати ефективність через нейропротекторну дію та регенерацію нервових аксонів. Починаючи з 1990-х років, дослідницька група з нейродегенеративних захворювань, що фінансується Міністерством охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення, проводить клінічні дослідження надвисоких доз мекобаламіну при БАС. Короткострокові та довгострокові випробування внутрішньом’язової ін’єкції мекобаламіну в дозах 25 мг і 50 мг на день, що відповідно в 50 і 100 разів перевищує затверджену дозу метикобаламу, показали, що надвисокі дози мекобаламіну можуть мати клінічний ефект при БАС. Таким чином, Eisai проводив клінічні випробування II/III фази (дослідження 761) з 2006 року та подав нову заявку на застосування надвисоких доз мекобаламіну для лікування БАС у травні 2015 року, але відкликав заявку в березні 2016 року після того, як Агентство з фармацевтичних препаратів і медичних пристроїв (PMDA) зазначив, що необхідні додаткові клінічні випробування.
Після сприятливих результатів клінічних випробувань JETALS компанія Eisai підготувалася до подання нової заявки на препарат для лікування АЛС у Японії.
Запити ЗМІ:
відділ зв'язків з громадськістю,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- : має
- :є
- : ні
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- за кордоном
- дію
- Додатковий
- після
- агентство
- як
- Також
- an
- та
- оголошений
- додаток
- затверджений
- приблизно
- ЕСТЬ
- ПЛОЩА
- штучний
- AS
- At
- заснований
- BE
- було
- користь
- біомедичні
- але
- by
- carried
- Викликати
- викликаний
- Клінічний
- клінічні випробування
- CO
- код
- вчинено
- компанія
- проводиться
- вважає
- внесок
- координуючи
- може
- В даний час
- щодня
- день
- Смерть
- відділ
- позначення
- розробка
- прилади
- Захворювання
- домен
- дозування
- наркотик
- два
- дисфункція
- Рано
- початкова стадія
- ефект
- ефективність
- встановлений
- оцінка
- оцінювати
- надзвичайний
- Провал
- сприятливий
- філе
- кінець
- Сфокусувати
- для
- рецептура
- від
- Виконати
- накопичувальна
- далі
- випускник
- Group
- було
- Мати
- здоров'я
- охорона здоров'я
- людина
- III
- поліпшення
- in
- зазначений
- індикація
- Запити
- IT
- ЙОГО
- січень
- Japan
- jcn
- JCN Newswire
- журнал
- відомий
- Праці
- обмеженою
- життя
- довгостроковий
- ТОВ
- головний
- березня
- Може..
- механізм
- медичний
- медичні прилади
- медицина
- служіння
- двигун
- м'яз
- ім'я
- необхідно
- потреби
- нейродегенеративні
- неврологія
- Нові
- Стрічка новин
- немає
- номер
- of
- on
- тільки
- з
- pacientes
- рецензований
- Люди
- для
- периферійний
- Фармацевтика
- фаза
- Фаза III
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- підготовлений
- Головний
- Професор
- програма
- прогресивний
- опублікований
- отримано
- регенерація
- відносини
- дослідження
- відповідно
- результати
- s
- Безпека
- Satoshi
- Школа
- НАУКИ
- важкий
- значний
- з
- зазначений
- Вивчення
- представлений
- таблетка
- команда
- Що
- Команда
- Лікувальний
- Там.
- отже
- це
- через
- times
- до
- сьогодні
- лікування
- суд
- випробування
- університет
- незадоволений
- використання
- вітамін
- було
- слабкість
- Добробут
- ДОБРЕ
- були
- який
- в той час як
- з
- в
- без
- років
- зефірнет