Boston Scientific, Abbott і Medtronic мають терміново необхідні пристрої, визначені в GBA

Перевидано Платоном

читають: 0

Територія Великої затоки (GBA) – із загальною чисельністю населення приблизно 71.2 мільйона чоловік (5% від загального населення Китаю) – включає дев’ять мегаполісів провінції Гуандун: Гуанчжоу, Шеньчжень, Чжухай, Фошань, Дунгуань, Чжуншань, Цзянмен, Хуейчжоу, і Чжаоцин. Ці дев’ять міст застосовуються політика термінового використання на медичні вироби та ліки, починаючи з травня 2021 року.

Незважаючи на те, що вони ще не схвалені в материковій частині, схвалені в Гонконгу або Макао ліки та медичні пристрої можуть використовуватися в GBA. Їх можна використовувати, лише якщо можна продемонструвати значну клінічну користь при невідкладних потребах. NMPA провінції Гуандун прийме рішення щодо дозволу на імпорт 20 робочих днів.

Вісім пристроїв як третя партія були зареєстровані для початку клінічного використання в GBA 7 липня 2022 року, додавши до перших двох партій. Для відповідних лікарень для пілотування цієї програми натисніть ТУТ

Повний список

Згідно з повідомленням, опублікованим Комісією охорони здоров’я Гуандуну 15 січня 2024 року, до шостої партії терміново необхідних пристроїв додано десять пристроїв:

Boston Scientific: катетер для абляції в імпульсному полі FARAWAVE
Boston Scientific: керована оболонка FARADRIVE
Boston Scientific: Генератор абляції імпульсного поля FARASTAR
Abbott: безпровідний кардіостимулятор AveirTM
Abbott: Катетер доставки AveirTM
Abbott: AveirTM Introducer
Abbott: AveirTM Retrieval Catheter
Medtronic: система Heli-FX EndoAnchor Аплікатор Heli-FX із касетою EndoAnchor
Medtronic: допоміжна касета Heli-FX EndoAnchor
Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide

Керівництво уряду

Уряд Гуандун оприлюднив «Тимчасові положення про управління імпортованими лікарськими засобами та медичними виробами, які потребують термінової клінічної допомоги в районі Великої затоки Гуандун-Гонконг-Макао” 27 серпня 2021 року, завершуючи серію перших у своєму роді заходів у Китаї щодо несанкціонованих пристроїв NMPA.

Положення включають 29 статей, які дають чіткий посібник щодо наступних аспектів:

Обсяг гострої потреби в медикаментах та обладнанні
Вимоги до визначених медичних установ
Процедура перегляду та затвердження
Передумова постачання
Управління ризиками
Процес відкликання

Якщо ваші пристрої використовуються в Гонконзі та Макао, і ви хочете клінічно використовувати їх у Гуандун, зверніться info@ChinaMedDevice.com.

Вимоги до застосування

У документі зазначено, що медичні пристрої повинні відповідати наведеним нижче сценаріям, щоб використовувати їх у Гуандун:

Терміново необхідний для клінічного використання.
Вже використовується державними лікарнями Гонконгу та Макао.
Мають значну клінічну перевагу.
Не були схвалені в материковому Китаї.
Мають незадоволені медичні потреби.

Медичні установи повинні відповідати таким вимогам:

Це може бути індивідуальне підприємство, спільне підприємство або кооперація.
Отримана ліцензія медичного закладу.
Мати надійну систему управління постачанням, транспортуванням, зберіганням медичної продукції.
Мати агентство моніторингу побічних реакцій та плани надзвичайних ситуацій.

Щоб ознайомитися з політикою контрактного виробництва в GBA, натисніть ТУТ