- Дослідження Abbott AVEIR™ DR i2i™ IDE – це перше в галузі проспективне дослідження безпеки та ефективності першого в світі двокамерного кардіостимулятора без електродів.
- Дослідження успішно досягло всіх трьох основних показників безпеки та ефективності
- Досліджувані безпровідні кардіостимулятори AVEIR DR від Abbott були подані на оцінку FDA США
НОВИЙ ОРЛЕАН, 20 травня 2023 р. /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) сьогодні оголосила останні результати дослідження AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), великомасштабного дослідження для оцінки першого у світі двокамерного кардіостимулятора без електродів, яке показує, що бездротовий кардіостимулятор відповідає трьом заздалегідь визначеним основним кінцевим показникам безпеки та ефективності. Дані також свідчать про те, що AVEIR DR може запропонувати нові переваги для людей із повільнішим серцевим ритмом.
Результати представлені під час останньої сесії клінічних випробувань у Товариство серцевого ритму (HRS) 44th щорічні збори в Новому Орлеані (19-21 травня 2023 р.) і одночасно опубліковано в Нової Англії Журналі медицини. Ці дані були надані Управлінню з контролю за продуктами й ліками США (FDA) у рамках подання Abbott на схвалення пристрою AVEIR DR.
Люди, у яких частота серцевих скорочень нижча за норму, традиційно отримують кардіостимулятор, який є невеликим пристроєм із живленням від батареї, імплантованим під шкіру в грудях. Пристрій подає електричні імпульси безпосередньо до серцевого м’яза через тонкі ізольовані дроти, відомі як серцеві електроди, для відновлення нормального серцевого ритму. На відміну від традиційних кардіостимуляторів, безпровідні кардіостимулятори імплантуються безпосередньо в серце за допомогою мінімально інвазивної процедури на основі катетера. Це усуває потребу в електродах серця та генераторі імпульсів під шкірою.
У той час як багато людей потребують кардіостимуляції та зондування обох правих передсердь та правого шлуночка, наразі доступні варіанти безпровідної стимуляції були обмежені однокамерними шлуночковими пристроями, оскільки безперебійна бездротова синхронізація двох безпровідних кардіостимуляторів була серйозною технологічною проблемою.
«Переважній більшості людей, яким потрібен кардіостимулятор, потрібен двокамерний кардіостимулятор, і вони отримали б значну користь від бездротового пристрою, але ми просто ніколи не мали такої можливості через інженерні проблеми», — сказав Рейнуд Е. Нопс, доктор медичних наук, доктор філософії. ., професор медицини, Медичний центр Амстердамського університету, Нідерланди, і співголовний дослідник дослідження AVEIR DR i2i IDE. «Дані дослідження AVEIR DR i2i показують, що компанія Abbott розробила новаторську технологію для безперебійного зв’язку між двома безпровідними кардіостимуляторами, і що AVEIR DR може безпечно проводити відповідну терапію, відкриваючи майбутній варіант лікування для більшої кількості людей з аномальним серцевим ритмом».
Компанія Abbott розробила безпровідний кардіостимулятор AVEIR DR – DR означає двокамерну частотну реакцію – з першою у своєму роді технологією i2i (імплант-імплант) з метою забезпечення безперервного зв’язку та синхронізації між два безпровідних кардіостимулятори, необхідна основа двокамерної безпровідної кардіостимуляції. На відміну від інших безпровідних кардіостимуляторів, ця система дозволяє двом пристроям спілкуватися один з одним — виявляти затримку або пропущене серцебиття, а потім стимулювати відповідну камеру серця.
Крім того, у безпровідних пристроях AVEIR від Abbott використовуються спеціально розроблені механізми кріплення, які дозволяють відновлювати кардіостимулятори, коли потрібні зміни в терапії. У дослідженні AVEIR DR i2i IDE лікарі вперше успішно імплантували безпровідні кардіостимулятори в праве передсердя, а також безпровідний пристрій, імплантований у правий шлуночок.
Останні дані дослідження AVEIR DR i2i IDE
Під час дослідження AVEIR DR i2i IDE первинні кінцеві показники безпеки та ефективності були проаналізовані у перших 300 осіб, зареєстрованих у 55 центрах у Сполучених Штатах, Канаді та Європі. Цілі дизайну AVEIR DR1 включають технології для синхронного та безперервного регулювання частоти серцевих скорочень між обома камерами, що забезпечує справжню двокамерну стимуляцію без електродів.
Результати дослідження AVEIR DR i2i IDE протягом трьох місяців після імплантації показали:
- Лікарі продемонстрували 98.3% успіху імплантації.
- Було досягнуто кінцевої точки безпеки, яка оцінює відсутність ускладнень пристрою чи процедури.
- Понад 97% людей мали успішну атріовентрикулярну (АВ) синхронізацію, так що верхня і нижня камери серця билися нормально, незважаючи на різні типи основного повільного серцевого ритму.
- Середня AV-синхронність становила понад 95% у кожній із семи різних позицій і швидкостей ходьби, демонструючи належну роботу системи під час повсякденних дій.
«Вперше дослідження AVEIR DR i2i показало, що двокамерний електрокардіостимулятор не тільки можливий, але й може задовольнити суворі повсякденні потреби стимулюючої терапії», — сказав Рандел Вудгріфт, старший віце-президент Abbott з управління серцевим ритмом. бізнес. «Результати дослідження AVEIR DR є вагомим показником того, що двокамерні кардіостимулятори AVEIR можуть запропонувати нові варіанти, щоб лікарі могли лікувати ширшу групу людей, які потребують кардіостимуляторної терапії. «
Про дослідження AVEIR DR i2i IDE
Метою дослідження AVEIR DR i2i IDE є продемонструвати, що бездротовий кардіостимулятор AVEIR DR є безпечним і ефективним для людей, у яких частота серцевих скорочень нижча за норму або нерегулярна, і можуть отримати двокамерний кардіостимулятор, щоб допомогти відновити нормальне серцебиття. пульс. Дослідження AVEIR DR i2i IDE — це проспективне, багатоцентрове, міжнародне базове дослідницьке дослідження з однією групою.
За технологією AVEIR
Бездротовий кардіостимулятор AVEIR, менший за батарею AAA, імплантується за допомогою мінімально інвазивної процедури. Пристрій кріпиться до внутрішньої стінки серця за допомогою гвинтового механізму, відомого як спіраль, що дозволяє дістати безпровідний кардіостимулятор у разі необхідності терапії розвиватися або якщо пристрій потрібно буде замінити в майбутньому. Безпровідні пристрої для шлуночків і передсердь також розроблені для забезпечення можливості відображення в реальному часі, щоб лікарі могли оцінити правильне розміщення пристрою перед його імплантацією. Нова комунікаційна технологія i2i забезпечує синхронізовану або скоординовану кардіостимуляцію між двома безпровідними кардіостимуляторами відповідно до клінічних потреб людини. Система AVEIR є модульною, так що один пристрій може бути імплантований спочатку в камеру серця, а другий кардіостимулятор додається в іншу камеру серця в майбутньому, якщо виникне клінічна потреба. Безпровідні кардіостимулятори AVEIR призначені для вилучення, якщо потреби в терапії зміняться в майбутньому. Специфікації конструкції пристрою можуть бути змінені в очікуванні перевірки нормативними органами.
Про Ебботта
Abbott - світовий лідер охорони здоров’я, який допомагає людям жити повноцінніше на всіх етапах життя. Наше портфоліо технологій, що змінюють життя, охоплює широкий спектр медичних послуг з провідними підприємствами та продуктами в області діагностики, медичних виробів, харчових продуктів та фірмових генеричних ліків. Наші 115,000 160 колег обслуговують людей у більш ніж XNUMX країнах.
Зв'яжіться з нами за адресою www.abbott.com, у LinkedIn за адресою www.linkedin.com/company/abbott-/, на Facebook у http://www.facebook.com/Abbott і на Twitter @AbbottNews.
1 Цілі дизайну AVEIR DR можуть бути змінені до розгляду FDA.
Переглянути оригінальний вміст для завантаження мультимедіа:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
ДЖЕРЕЛО Abbott
Коди компаній: NYSE: ABT
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- Карбування майбутнього з Адріенн Ешлі. Доступ тут.
- Купуйте та продавайте акції компаній, які вийшли на IPO, за допомогою PREIPO®. Доступ тут.
- джерело: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- : має
- :є
- : ні
- $UP
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- досягнутий
- через
- діяльності
- доданий
- доповнення
- адміністрація
- ВСІ
- дозволяти
- дозволяє
- по
- Також
- Амстердам
- та
- оголошений
- щорічний
- відповідний
- відповідним чином
- твердження
- ЕСТЬ
- AS
- At
- Атріум
- AV
- доступний
- середній
- заснований
- акумулятор
- BE
- оскільки
- було
- перед тим
- буття
- користь
- Переваги
- між
- Біопростір
- обидва
- фірмова
- ширше
- бізнес
- підприємства
- але
- by
- CAN
- Канада
- Центр
- Центри
- виклик
- проблеми
- камера
- зміна
- Зміни
- Клінічний
- колеги
- COM
- спілкуватися
- Комунікація
- зміст
- постійно
- узгоджений
- може
- країни
- В даний час
- дані
- Затримується
- доставляти
- постачає
- демонструвати
- продемонстрований
- демонстрація
- дизайн
- призначений
- Незважаючи на
- пристрій
- прилади
- різний
- безпосередньо
- скачати
- наркотик
- два
- під час
- e
- кожен
- Ефективний
- ефективність
- Усуває
- включіть
- Кінцева точка
- Машинобудування
- England
- зарахований
- Ефір (ETH)
- Європа
- оцінки
- оцінка
- повсякденний
- еволюціонувати
- досвід
- FDA
- Перший
- перший раз
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- Управління харчовими продуктами та ліками (FDA)
- для
- фонд
- Freedom
- від
- повністю
- функція
- далі
- майбутнє
- generator
- Глобальний
- мета
- Цілі
- значно
- новаторський
- Group
- було
- Мати
- охорона здоров'я
- Серце
- допомога
- допомагає
- HTML
- HTTPS
- if
- зображення
- in
- включати
- індикатор
- промисловість
- спочатку
- інтер'єр
- Міжнародне покриття
- в
- IT
- ЙОГО
- журнал
- JPG
- відомий
- масштабний
- лідер
- провідний
- Веде за собою
- життя
- обмеженою
- жити
- Більшість
- управління
- багато
- багато людей
- відображення
- Може..
- механізм
- механізми
- медичний
- медичні прилади
- медицина
- Зустрічатися
- пропущений
- модульний
- більше
- мультимедіа
- необхідно
- Необхідність
- необхідний
- нужденних
- потреби
- Нідерланди
- ніколи
- Нові
- Новий Орлеан
- нормальний
- нормально
- роман
- NYSE
- мета
- of
- пропонувати
- on
- тільки
- відкриття
- варіант
- Опції
- or
- оригінал
- Інше
- наші
- частина
- в очікуванні
- Люди
- продуктивність
- людина
- основний
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- портфель
- це можливо
- представлений
- президент
- первинний
- PRNewswire.com
- Продукти
- Професор
- правильний
- передбачуваний
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- забезпечення
- опублікований
- пульс
- ставка
- реального часу
- отримати
- отримано
- Регулювати
- регуляторні
- замінити
- вимагати
- відповідь
- відновлення
- результати
- огляд
- право
- s
- сейф
- безпечно
- Безпека
- Зазначений
- безшовні
- другий
- старший
- служити
- Сесія
- сім
- Повинен
- Показувати
- показав
- показаний
- значний
- просто
- одночасно
- один
- Шкіра
- сповільнювати
- невеликий
- So
- суспільство
- прольоти
- спеціально
- специфікації
- спектр
- швидкість
- етапи
- Штати
- сильний
- Вивчення
- тема
- уявлення
- представлений
- успіх
- успішний
- Успішно
- такі
- Запропонує
- синхронізація
- система
- технологічний
- Технології
- Технологія
- ніж
- Що
- Команда
- Майбутнє
- світ
- потім
- терапія
- це
- три
- через
- час
- до
- сьогодні
- традиційний
- традиційно
- лікувати
- лікування
- суд
- правда
- два
- Типи
- нас
- при
- що лежить в основі
- United
- Сполучені Штати
- університет
- на відміну від
- Оприлюднює
- us
- використовувати
- величезний
- Ve
- через
- Віцепрезидент
- вид
- ходьба
- Стіна
- було
- we
- були
- коли
- який
- ВООЗ
- волі
- бездротової
- з
- світ
- б
- зефірнет