Медичні прилади

Примусові дії FDA та стандарти IEC для рентгенівських пристроїв: огляд інструкцій

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 9:30 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) відповідає за регулювання медичних пристроїв, зокрема рентгенівських пристроїв. FDA має спеціальні примусові заходи та стандарти для рентгенівських пристроїв, щоб гарантувати їх безпеку та ефективність. У цій статті наведено огляд примусових дій FDA та стандартів IEC для рентгенівських пристроїв. Примусові дії FDA щодо рентгенівських пристроїв включають перевірки, відкликання та попередження. Перевірки проводяться, щоб переконатися, що пристрій використовується безпечно та відповідно до правил FDA. Якщо пристрій виявляється небезпечним або не відповідає

Огляд проекту Регламенту системи якості Таїланду

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 9:10 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Наразі Таїланд перебуває в процесі впровадження нового Регламенту системи якості (QSR) для забезпечення безпеки та ефективності ліків і медичних пристроїв. QSR розроблено для забезпечення відповідності всіх продуктів найвищим стандартам якості та безпеки. У цій статті буде подано огляд QSR та його наслідків для фармацевтичної та медичної промисловості в Таїланді. QSR — це комплексний набір нормативних актів, які охоплюють увесь життєвий цикл фармацевтичних і медичних виробів, від розробки до виробництва та розповсюдження. Це включає

Огляд правил системи якості Таїланду

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 9:10 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Таїланд є одним із найпопулярніших туристичних напрямків у світі, і його правила системи якості є важливим фактором у забезпеченні безпеки та задоволення відвідувачів. У країні діє повний набір законів і нормативних актів, які регулюють якість продуктів і послуг, що пропонуються в країні. Ці правила розроблено для того, щоб усі продукти та послуги відповідали найвищим стандартам якості та безпеки. Уряд Таїланду створив Управління промислових стандартів (OIS) для нагляду за впровадженням нормативних актів системи якості. The

Регуляторний стратег для медичних пристроїв: досягнення ефективних результатів

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 6:41 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Regulatory strategists for medical devices are responsible for ensuring that the products they develop meet all applicable regulatory requirements. They must be knowledgeable in the regulations that govern their industry and have the ability to develop strategies that will ensure compliance. This article will discuss the role of a regulatory strategist for medical devices, the skills and qualifications necessary to be successful, and how to achieve effective results. The primary role of a regulatory strategist for medical devices is to ensure that the products they develop meet all applicable regulatory

Регуляторна стратегія успіху медичного обладнання

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 6:41 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Медичні прилади є невід’ємною частиною сучасної охорони здоров’я, вони забезпечують цілий ряд методів лікування та діагностичних засобів, які можуть допомогти покращити результати лікування пацієнтів. Однак розробка та комерціалізація медичних виробів є складним процесом, який потребує ретельного врахування нормативних вимог. Успішна регуляторна стратегія має важливе значення для успіху медичних пристроїв, оскільки вона може допомогти гарантувати, що продукти відповідають стандартам безпеки та ефективності та схвалені для продажу на бажаних ринках. Першим кроком у розробці успішної регуляторної стратегії є розуміння відповідних нормативних вимог. Це

Регуляторний стратег для медичних пристроїв: розробка ефективних стратегій

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 6:41 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Стратеги з регулювання медичних пристроїв відіграють важливу роль у розробці ефективних стратегій для успішного запуску медичних пристроїв. Спеціалісти з регулювання несуть відповідальність за те, щоб медичний пристрій відповідав усім чинним нормативним вимогам і відповідав усім чинним законам і нормам. Вони також повинні переконатися, що пристрій безпечний і ефективний для використання за призначенням. Регуляторні стратеги повинні добре розуміти нормативний ландшафт і вміти визначати потенційні ризики та можливості, пов’язані з пристроєм. Вони також повинні мати можливість розвиватися

Розробка стратегій дотримання нормативних вимог у галузі виробництва медичних пристроїв

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 6:41 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Індустрія медичного обладнання є строго регульованим сектором, який вимагає від компаній дотримання суворих правил. Таким чином, розробка стратегій дотримання нормативних вимог є важливою для компаній у цій галузі. Відповідність нормативним вимогам передбачає виконання вимог, встановлених керівними органами, такими як Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) та іншими міжнародними регуляторними органами. Для компаній важливо розуміти правила та розробляти стратегії, щоб забезпечити їх відповідність. Першим кроком у розробці стратегій дотримання нормативних вимог є розуміння нормативних документів. Компанії повинні переглянути відповідні

Регуляторна стратегія розробки медичних пристроїв: огляд ефективних стратегій

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 6:41 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Розробка медичних виробів є складним процесом, який вимагає ретельного врахування нормативних вимог. Регуляторна стратегія є невід’ємною частиною процесу розробки та може допомогти забезпечити відповідність пристрою всім застосовним стандартам і нормам. У цій статті надано огляд ефективних регуляторних стратегій для розробки медичних пристроїв. Першим кроком у розробці нормативної стратегії є визначення відповідних нормативних актів і стандартів. Це стосується як національних, так і міжнародних норм, а також будь-яких конкретних вимог до конкретного пристрою. Як тільки діючі нормативні акти і

Розробка ефективної стратегії регулювання медичних пристроїв

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 6:41 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Індустрія медичного обладнання є сектором галузі охорони здоров’я, який швидко розвивається, і компаніям важливо мати ефективну регуляторну стратегію, щоб гарантувати безпеку та ефективність своєї продукції. Розробка ефективної регуляторної стратегії вимагає ретельного розгляду різних нормативних актів, інструкцій і стандартів, які застосовуються до конкретного пристрою, що розробляється. Першим кроком у розробці ефективної регуляторної стратегії є розуміння відповідних нормативних актів і стандартів. Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) відповідає за регулювання медичних пристроїв, і вони

Розробка стратегій відповідності нормативам щодо медичних пристроїв.

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Часова мітка: 6 квітня 2023 р., 6:41 - Змінено: Березня 6, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Відповідність вимогам до медичних виробів є важливою частиною забезпечення безпеки пацієнтів і якості медичних виробів. Оскільки індустрія медичного обладнання продовжує розвиватися, виробникам важливо розробляти стратегії для виконання нормативних вимог, встановлених керівними органами. У цій статті обговорюватиметься важливість відповідності нормативним вимогам медичних пристроїв і надано стратегії її досягнення. Відповідність вимогам щодо медичних виробів необхідна для забезпечення безпеки та ефективності медичних виробів. Регуляторні органи, такі як Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA), мають

Shoulder Innovations залучає 42 мільйони доларів у вигляді перепідписки на фінансування серії D

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/shoulder-innovations-announces-oversubscribed-42-million-series-d-financing/
Часова мітка: 5 квітня 2023 7:00 - Змінено: Березня 5, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

Компанія Shoulder Innovations, провідний постачальник рішень для заміни плечового суглоба, оголосила про важливу подію в індустрії медичних технологій, що залучила 42 мільйони доларів у рамках раунду фінансування серії D. Підписка на раунд була перевищена, інвестиції надійшли від ряду відомих компаній венчурного капіталу та стратегічних інвесторів. Фінансування серії D буде використано для розширення портфоліо продуктів Shoulder Innovations і прискорення розробки її рішень для заміни плечового суглоба наступного покоління. Компанія також планує використати кошти для розширення комерційної діяльності, включаючи наймання додаткових працівників

Пристрій MitraClip™ компанії Abbott демонструє довгострокові переваги в знакових результатах дослідження COAPT™

Вихідний вузол: https://zephyrnet.com/late-breaking-data-from-landmark-coapt-trial-show-long-term-benefits-of-abbotts-mitraclip-device/
Часова мітка: 4 квітня 2023 7:00 - Змінено: Березня 4, 2023 - Опублікував:
Кластер джерел:
Видав Платон

У знаковому клінічному дослідженні пристрій Abbott MitraClip™ продемонстрував довгострокові переваги для пацієнтів із тяжкою мітральною регургітацією (МР). Результати дослідження COAPT™, опубліковані в New England Journal of Medicine, показали, що пацієнти, які отримували пристрій MitraClip™, значно покращили симптоми та якість життя порівняно з тими, хто отримував лише медикаментозну терапію. Пристрій MitraClip™ є мінімально інвазивним варіантом лікування для пацієнтів із тяжкою МР. Він призначений для зменшення кількості крові, яка тече назад через мітральний клапан, що може спричинити