Ürün Sınıflandırmasına İlişkin SFDA Rehberi: Giriş | SFDA

İçerik tablosu

The Suudi Gıda ve İlaç KurumuBir ülkenin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu, uygun düzenleme yaklaşımının uygulanmasını sağlamak için uyulması gereken sınıflandırma kurallarına ve gerekliliklere ilişkin bir kılavuz belge yayınladı.

Rehberin kapsamı, diğer hususların yanı sıra, ülkede pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların sınıflandırılmasına ilişkin hususları kapsamaktadır.

Kurum aynı zamanda, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını da saklı tutar.

Mevzuat Arka Planı

SFDA tarafından yayınlanan mevcut kılavuz dokümanın amacı, ilgili mevzuat kapsamında düzenlemeye tabi olan çeşitli ürünlerin açık ve doğru bir şekilde sınıflandırılmasını sağlamaktır.

Belge, ürünleri her biri farklı düzenleyici standartlara ve süreçlere tabi olan belirli gruplara ayırmayı amaçlamaktadır. Kılavuzun kapsamı çok çeşitli ürünleri kapsamaktadır.

Örneğin, "Hayvan Genel Bakım Ürünleri" bölümü, sabun, şampuan gibi hayvanlara yönelik bakım ürünleri ile diş ve kulak bakımına yönelik ürünler üzerine odaklanmaktadır.

Bu ürünler öncelikle hayvanları temizlemek, güzelleştirmek veya kokularını gidermek de dahil olmak üzere kozmetik amaçlıdır.

SFDA, tıbbi içerik içermedikleri sürece bu öğeler için bir temizleme süreci gerektirir. Bu gibi durumlarda tedavi edici özelliklerinden dolayı veteriner ilaçları olarak sınıflandırılırlar.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Önemli Noktalar

Kılavuz aynı zamanda tıbbi cihaz olarak kabul edilen ürünlerin düzenleyici statüsüne de özel önem vermektedir.

Belge özellikle, aletler, aparatlar, aletler, makineler veya belirli tıbbi kullanıma yönelik ilgili eşyalar dahil olmak üzere tıbbi cihazın nelerden oluştuğunu açıklığa kavuşturmaktadır.

Bu bölüm, bir ürünün tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmasına ilişkin kriterlerin ana hatlarıyla belirtilmesi açısından hayati önem taşır ve MDS-REQ1 belgesinde ayrıntılı olarak belirtildiği gibi bu cihazlar için pazarlama izni alma sürecine rehberlik eder.

İn vitro teşhis Tıbbi Cihazları (IVD'ler)

IVD'ler, insan vücudundan alınan örneklerin incelenmesi yoluyla tıbbi veya tanısal bilgi sağlamak için kullanılan ürünler olarak tanımlanır.

Buna klinik teşhis reaktifleri, kan şekeri ölçüm cihazları ve bunların aksesuarları dahildir. Belge, IVD'lere ve aksesuarlarına özel düzenleyici kuralları özetlemektedir.

Tıbbi Olmayan Amaçlı Laboratuvar Ürünleri

Belgenin ilgili kısmı genel laboratuvar kullanımına yönelik ancak tıbbi veya teşhis amaçlı olmayan ürünlere değinmektedir. Bu ürünler IVD olarak düzenlenmemiştir.

Ancak tıbbi alan kurumlarında kullanılması durumunda Tıbbi Cihaz İthalat Lisansı gerektirebilir. Bu ayrım laboratuvar ekipmanı ve ürünleri için çok önemlidir.

Tıbbi Cihazlarla Birlikte/Tıbbi Cihaz Olarak Kullanılan Kimyasallar

Belgede ayrıca tıbbi cihazların imalatında veya tıbbi cihazın bir parçası olarak kullanılan kimyasallara ilişkin düzenleyici hususlar da tartışılmaktadır.

Buna protez üretiminde kullanılan maddeler, kalibrasyon gazları ve tıbbi cihazlara yönelik temizleme kimyasalları da dahildir ve bunların tümü SFDA düzenlemelerine tabidir.

Tüp Bebek (IVF) ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) Ürünleri

Ayrı bir bölüm, IVF ve ART'de kullanılan ürünleri tıbbi cihaz olarak sınıflandırır.

IVF iş istasyonları, pipetler, kriyokoruma solüsyonları ve insan kanı türevlerini veya tıbbi ürünleri içeren cihazlar dahil olmak üzere fizyolojik süreçleri değiştiren ve destekleyen ürünleri kapsar.

Yara Yönetimi Ürünleri

İlaçsız pansumanlar, ballı yara pansuman jelleri ve yara tedavisine yönelik silikon tabakalar gibi yara tedavisinde fiziksel olarak etkili olan ürünler de tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır.

Belge, bu sınıflandırmada fiziksel etki ile farmakolojik araçlar arasındaki ayrımı vurgulamaktadır.

Cilt Peeling Ürünleri

Cilt soyma ürünlerinin sınıflandırılması etki şekline, soyulma derinliğine, konsantrasyonuna ve pH'ına dayanmaktadır.
Belgede, tıbbi cihaz olarak sınıflandırılan fiziksel akne tedavisi için kullanılan ürünler ile belirli özelliklere göre sınıflandırılan kimyasal peeling için kullanılan ürünler arasında ayrım yapılıyor.

Tıbbi Radyoaktif ve Görüntüleme Malzemeleri

Bu bölüm tıbbi teşhis ve tedavide kullanılan iyonize radyasyon yayan malzemeleri kapsar.
Düzenleyici gerekliliklerin ana hatlarını çizen, X ışınları, MRI'lar ve teşhis amaçlı radyoaktif malzemeler gibi görüntüleme ürünlerini içerir.

Yukarıdakilere ek olarak belge, tıbbi görüntüleme tekniklerinde kontrastı arttırmak için kullanılan radyoaktif olmayan malzemelerin yasal düzenleme durumu hakkında ayrıntılar sağlar.
Özellikle bu malzemelerin aynı zamanda tıbbi ithalat lisansı gerektirdiği de açıkça belirtilmektedir.

Sonuç

Özetle, mevcut SFDA kılavuzu, tıbbi cihazlarla ilgili geçerli sınıflandırma kurallarına ayrıntılı bir genel bakış sunarak, tıbbi cihaz üreticileri ve ürünlerini ülke pazarına sunmakla ilgilenen diğer taraflarca dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgulamaktadır.

Belge, ana ürün kategorilerini özetlemekte ve ilgili düzenleyici çerçevenin özelliklerini açıklamaktadır.

Kaynak

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.