NMPA, oftalmik, vasküler, üroloji ve kozmetik cihazlara kadar çok çeşitli endikasyonları içeren 29 kılavuzu Nisan 2023'te yayınladı. Bu kılavuzun amacı, üreticilere yerel tip testi yapma olanağı sağlamak ve kılavuzları uluslararası muadilleriyle daha tutarlı hale getirmektir.
Cihaz Kılavuzunun Önemi
Kılavuzlar, NMPA Tıbbi Cihaz Değerlendirme Merkezi (CMDE) tarafından hazırlanır. Yasal olarak bağlayıcı değildir, ancak düzenleyici makamlar tarafından şiddetle tavsiye edilir.
Hem yenilemeler hem de yeni kayıtlar için tıbbi cihazların bu yeni yönergeleri karşılaması gerekir. Yenilemelerde (NMPA tarafından her 5 yılda bir gereklidir) değişiklik olmasa bile, üreticilerin orijinal olarak onaylanmış ürünlerin yeni yönergeleri karşılayabileceğini yine de kanıtlamaları gerekir. Sonuç olarak, onaylanmış ürünlerin bu yeni gereksinimlere uygun olduklarını göstermek için yerel tip testlerinden geçmesi gerekir.
China Med Device, LLC, tip testi ihtiyaçlarınızı değerlendirmenize ve hızlandırmanıza ve yenileme veya yeni onay sürenizi kısaltmanıza yardımcı olmak için NMPA test merkezlerinde test mühendislerine sahiptir. info@ChinaMedDevice.com.
Yönergeler Listesi
Yönergeler aşağıdaki cihazları etkiler:
- Kantitatif kayma dalgası ultrason karaciğer ölçüm cihazı
- RF güzellik ekipmanları
- İlaç kaplı balon dilatasyon kateteri
- Endovasküler kurtarma cihazı
- Fıtık onarım yaması
- Yumuşak hidrofilik kontakt lensler
- sert kontakt lens
- Abdominal endoskopik cerrahi sistem (kayıt incelemesi)
- Abdominal endoskopik cerrahi sistem (klinik değerlendirme)
- Trakeal entübasyon ürünleri
- Tek kullanımlık cerrahi önlükler
- Doğal lateks kauçuk prezervatif
- Tek kullanımlık vakumlu kan alma tüpleri
- protez alaşımları
- Negatif basınçlı drenaj cihazı
- Tıbbi maskeler
- Mide tüpü
- cerrahi güç ekipmanları
- Anestezi makineleri ve vantilatörler için solunum hatları
- Akış sitometrisi algılama reaktifi
- Tek kullanımlık nazal oksijen tüpü
- Tek kullanımlık drenler
- Tek kullanımlık steril cerrahi kitler
- hemodiyaliz konsantresi
- hemodiyalizörler
- Tek kullanımlık kan ayırma cihazı
- Tek kullanımlık infüzyon ekipmanı
- Tek kullanımlık ışık korumalı infüzyon setleri
- Uygulamalı Nanomalzemeler (Güvenlik ve Etkinlik Değerlendirmesi Bölüm II: Fiziksel ve Kimyasal Karakterizasyon)
Yukarıda listelenen herhangi bir yönergenin İngilizce versiyonu için lütfen e-posta ile gönderin. info@ChinaMedDevice.com.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoAiStream. Web3 Veri Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- Adryenn Ashley ile Geleceği Basmak. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/guidelines-april/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- 2023
- 28
- a
- yukarıdaki
- ve
- anestezi
- herhangi
- onay
- onaylı
- Nisan
- ARE
- AS
- At
- Yetkililer
- Güzellik
- bağlayıcı
- kan
- her ikisi de
- fakat
- by
- CAN
- Merkez
- Merkezleri
- değişiklikler
- kimyasal
- Klinik
- Toplamak
- COM
- tutarlı
- UAF ile
- lens
- akım
- Bulma
- cihaz
- Cihaz
- E-posta
- Mühendisler
- İngilizce
- vb
- değerlendirme
- Hatta
- Her
- kolaylaştırmak
- takip etme
- İçin
- itibaren
- Go
- kuralları yenileyerek
- Var
- yardım et
- büyük ölçüde
- HTTPS
- if
- ii
- darbe
- in
- endikasyonları
- demleme
- Uluslararası
- dahil
- Veriliş
- IT
- jpg
- Lens
- hatları
- Listelenmiş
- Karaciğer
- İyi
- yerel
- Makineler
- yapmak
- Üreticiler
- ölçme
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Neden
- Daha
- Nanomalzemeler
- burun
- gerek
- ihtiyaçlar
- yeni
- yok hayır
- of
- or
- aslında
- Diğer
- Oksijen
- Bölüm
- fiziksel
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- Lütfen
- güç kelimesini seçerim
- hazırlanmış
- basınç
- Ürünler
- Kanıtlamak
- yayınlanan
- menzil
- Tavsiye edilen
- kayıtlar
- düzenleyici
- Yenilemeler
- onarım
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- sonuç
- yorum
- kauçuk
- Güvenlik
- şov
- Yine
- cerrahi
- sistem
- test
- Test yapmak
- o
- The
- Bunlar
- onlar
- İçinden
- zaman
- için
- tip
- ultrason
- Vakum
- versiyon
- dalga
- hangi
- geniş
- Geniş ürün yelpazesi
- ile
- yıl
- sen
- zefirnet
