Co-Dx, Kovid-19 testi için FDA'dan acil kullanım izni istiyor

Moleküler teşhis şirketi Eş Teşhis (Co-Dx), Co-Dx PCR Pro cihazıyla Co-Dx PCR Covid-19 testi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) acil kullanım izni (EUA) istedi.

Co-Dx'in FDA tarafından incelemeye sunulması, tamamı bakım noktası ve evde kullanım için özel olarak tasarlanmış PCR Pro cihazını, Kovid-19 tespit testini ve bir mobil uygulamayı içeriyor.

Test kiti, gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) Co-Primers teknolojisiyle çalışıyor ve klinik değerlendirmelerde anterior nazal sürüntü örneklerinden Kovid-19'u tespit etme yeteneğini gösterdi.

Ayrıca, sonuçların kullanıcının akıllı telefonuna veya mobil cihazına yaklaşık 30 dakika içinde teslim edildiği görüldü.

Şirketin şu anda yeni platform için geliştirilmekte olan gelecekteki testler portföyü, tüberküloz (TB), insan papilloma virüsü (HPV) ve influenza A/B, Kovid-19 ve solunum sinsityal virüsünü (RSV) tespit edebilen çok katlı bir solunum panelini içermektedir. tek bir örnek.

Bu üç test, bu yılın son altı ayında çeşitli finansman kuruluşlarından hibe aldı.

FDA da dahil olmak üzere çeşitli düzenleyici kurumlar şu anda PCR Home, PCR Pro, mobil uygulamadan oluşan kapsamlı Co-Dx PCR platformunu inceliyor ve test kiti henüz ticari olarak mevcut değil.

Co-Diagnostics CEO'su Dwight Egan şunları söyledi: “Bu yeni platform teknolojisi, şirketin PCR teşhislerinin erişilebilirliğini artırma misyonunu ilerletme yönünde önemli bir adımdır.

"PCR teşhis teknolojisini merkezi olmayan hale getirmek ve bakım noktasında ve ev ortamlarında kullanıma sunmak için birinci sınıf bir ekip tarafından sıfırdan yeni teknolojilerin geliştirilmesine ek olarak, aynı zamanda yeni teknolojinin dünya çapında geçerli bir fiyat noktasında ticarileştirilebilmektedir.

"Aşılar ve terapötiklerle birlikte teşhis, yüksek oranda tedavi edilebilir bir hastalık olmasına rağmen Hindistan ve diğer birçok ülkede önemli bir sorun olmaya devam eden tüberküloz gibi hastalıklarla mücadelede hayati bir araçtır."

Şirket, teşhis teknolojilerini geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanıyor.

Bu teknolojiler, DNA ve RNA da dahil olmak üzere nükleik asit moleküllerini tespit eden ve/veya değerlendiren testlerden yararlanır.

Bu yılın kasım ayında, şirket 8.97 milyon dolar değerinde hibe aldı Bill & Melinda Gates Vakfı'ndan TB testinin geliştirilmesini desteklemek için.

Günlük haber özetimize kaydolun!

Sektöre yön veren öngörülerimizle işletmenize avantaj kazandırın.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/