İthalatta ANIVSA (aksesuarlar, kombinasyon ürünleri ve yenilenmiş cihazlar) – RegDesk

İçindekiler

The Brezilyalı düzenleyici otorite sağlık ürünleri alanında (ANVISA) bir rehberlik belgesi tıbbi cihazların ithalatına ayrılmıştır. Belge, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve uyumluluğu sağlamak için ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken ek açıklamaların ve tavsiyelerin yanı sıra geçerli yasal gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal yapıları itibariyle bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Kurum ayrıca, ilgili mevzuattaki karşılık gelen değişiklikleri yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan kılavuz ve tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Bileşenler ve Aksesuarlar

Mevcut mevzuat, tıbbi cihaz bileşenlerinin ithalatına ilişkin prosedürleri de sağlamaktadır. Özellikle, yürürlükteki yönetmelikler, ülkede pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilen tıbbi cihaz aksesuarları ve parçaları söz konusu olduğunda, ilgili bir tarafın aşağıdakileri sağlaması gerektiğini belirtmektedir:

• Bir aksesuarın birlikte kullanılması amaçlanan bir tıbbi cihazın kayıt numarası
• Ruhsat sahibinin söz konusu ürünü ithal etmesi için üçüncü bir şahsa yetki verdiği bir beyan – ithalatın dış kaynaklı olması durumunda;
• İthalat yetkisi;
• Kurumun isteyebileceği diğer ek belgeler. 

Yetkili makam tarafından ayrıca açıklandığı üzere, bir tıbbi cihazın ilk kaydında tüm aksesuarların adları ve referans kodları belirtilerek yer alması gerekmektedir. 

Ana tıbbi cihazın ruhsat süresi dolsa veya iptal edilse bile ithalatın gerçekleşebileceğini belirtmek de önemlidir. Bu gibi durumlarda izlenecek prosedür, geçerli bir kayda sahip tıbbi cihazlar için geçerli olana benzer. Bu tür ürünlerin ruhsat sahibinden başkası tarafından ithal edilmesi durumunda ruhsat sahibinden izin alınması gerekecektir. 

İthalata tabi bir parça veya aksesuar, orijinal tıbbi cihaz üreticisinden farklı bir kuruluş tarafından üretilebilir. Bu gibi durumlarda, orijinal cihaz üreticisi tarafından söz konusu aksesuarın orijinal cihaza entegre edilebileceğini teyit eden bir beyanın da sunulması gerekecektir. Kılavuza göre söz konusu beyannamede orijinal cihazın adı, modeli ve kayıt numarası ile ithal edilecek aksesuarın adı, modeli ve üretici bilgileri yer almalıdır. 

Yetkili ayrıca aksesuarların ve parçaların parti/seri veya parça numarasına göre izlenebilir olduğunu belirtmektedir. Bu bilgiler, diğerlerinin yanı sıra, değiştirilmek üzere sağlananlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi cihazlar, aksesuarlar veya bunların bileşenleri için ithalat amacına bakılmaksızın zorunludur.

Kitler ve Setler

Belge ayrıca tıbbi cihaz kitleri ve setleri ile ilgili olarak uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır. Kılavuza göre, bu tür ürünler, ithalat sırasında konfigürasyonu değiştirilmemesi gereken bir ticari birim oluşturmaktadır. Böyle bir durumda ürünler, başka bir gruplandırmaya, paketlemeye veya yeniden paketlemeye izin verilmeden, aynı ikincil ambalaj içinde birlikte ithal edilmelidir.

Kombinasyon Ürünleri

Kılavuza göre, düzenleyici yapıları bakımından farklı olan birkaç üründen oluşan kombinasyon ürünler için de özel kurallar geçerlidir. Örneğin aynı ikincil ambalajda ilaç ve tıbbi cihaz bulunan ürünlerde aşağıdaki kurallar geçerlidir:

• Bir ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması durumunda, tıbbi cihaz bileşeninin asıl işlevi bulunmamakla birlikte, söz konusu ürünün ilaç çerçevesi kapsamında ithal edilmesi gerekmektedir. 
• Söz konusu ürünün birincil etki şeklinden sorumlu bir tıbbi cihaz olması durumunda, tıbbi cihazların ithalatına ilişkin genel kurallar uygulanacaktır.
• Hem ilaç hem de tıbbi cihazlara ilişkin veriler, aynı ithalat sürecinde doğrulamaya tabi olacaktır.

Yenilenmiş ve Yeniden İşlenmiş Tıbbi Ekipman

Mevcut düzenleyici çerçeve, yenilenmiş tıbbi cihazlara ilişkin uygulanacak bir dizi kural da sağlar. Bu kurallar, orijinal tıbbi cihaz üreticisi veya bu tür faaliyetleri yapmaya yetkili başka bir şirket tarafından gerçekleştirilen yenilemeye tabi ürün için geçerlidir. Genel kurala göre yenileme, kullanılmış bir tıbbi cihazın düzgün çalışmasını ve özelliklerini eski haline getirmek için makul ölçüde gerekli olan yazılım ve donanımın yükseltilmesinin yanı sıra, aşınmış parçaların onarımını, yeniden işlenmesini ve değiştirilmesini içerir. Yenileme sonrasında ürün, bu tip orijinal, yeni cihazlar için geçerli olan özellikleri karşılamalıdır.  

Yenilenmiş tıbbi cihazların ithaline izin verilebilmesi için aşağıdaki şartların karşılanması gerekir:

• Ürün kayıtlı olmalı ve kaydı geçerli olmalıdır.
• İthalat Lisansında belirtilen üretici, bir yenileme fabrikası birimi olmalıdır. 
• Tüm yenilenmiş tıbbi cihazlara, yenileme tarihi ve uygulanan değişiklikler hakkında ek bilgiler eşlik etmelidir. Bu, yeni bir etiketin yapıştırılmasını içerir. Aynı zamanda, aksesuarlar ve bileşenler söz konusu olduğunda ikinci gereklilik geçerli olmayacaktır. 

Kılavuza göre yeniden işleme, cihazın tabi olduğu temizleme, dezenfeksiyon veya sterilizasyon işlemlerini kapsar. Mevcut mevzuata göre, yeniden işleme iki seviyede gerçekleşebilir: orta ve yüksek. 

Hem yenilenmiş hem de yeniden işlenmiş tıbbi cihazlar için ek ithalat kuralları ve kısıtlamaları geçerlidir. 

Özetle, mevcut ANVISA kılavuzu, halihazırda piyasada bulunan kombinasyon ürünleri, tıbbi cihaz kitleri ve setleri ve tıbbi cihazların aksesuarları gibi belirli ürün kategorilerinin ithalatı durumunda uygulanacak düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Belge, dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgular ve ayrıca yetkili makamın değerlendirmesini tamamlaması için makul ölçüde gerekli olan bilgiler açısından eksiksiz olmasını sağlamak amacıyla başvuruya dahil edilmesi gereken ayrıntıları ana hatlarıyla belirtir.

kaynaklar:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.