Philips'in MRI tarayıcılarındaki patlama riski, FDA Sınıf I geri çağırmaya yol açıyor

Philips'in geri çağırma sorunlarının artmasıyla birlikte, manyetik rezonans görüntüleme (MRI) tarayıcılarının 150'si patlama riski nedeniyle geri çağrıldı.

Philips'in çoğundan farklı olarak önceki hatırlamalar Solunum cihazı ürün serisine odaklanan şirket, makinelerin aşırı basınçta helyum gazı birikmesi riskiyle karşı karşıya olduğunu tespit ettikten sonra Panorama 1.0T açık MRI sistemi kullanıcılarına acil bir tıbbi cihaz düzeltmesi gönderdi.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bu geri çağırmayı Sınıf I olarak etiketledi; bu, cihazların sürekli kullanımının ciddi yaralanmalara veya ölüme neden olabileceğini gösteren en ciddi geri çağırma türüdür.

Bir göre FDA uyarısı 20 Aralık'ta patlama riski, MRI mıknatısının süper iletkenliğini korumak için sıvı kriyojeni hızla dışarı atmak için kullanılan bir prosedür olan söndürme sırasında ortaya çıkıyor. Aynı şekilde istenmeyen sönmeler de meydana gelebilir. FDA, her iki senaryoda da aşırı basınç oluşmasının cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabileceğini söyledi.

Patlama durumunda hastalar kimyasal maddelere ve oksijen eksikliğine maruz kalabileceği gibi patlamanın kendisinden kaynaklanan travmatik yaralanmalar da yaşanabiliyor. FDA, beyin hasarı ve hatta ölüm potansiyeli de dahil olmak üzere enkazın neden olduğu doku hasarını ve mekanik travmayı vurguluyor.

FDA, sistemin 22 yıllık kullanımı sırasında bildirilen bir patlamanın yaşandığını ve bugüne kadar herhangi bir yaralanma veya ölüm yaşanmadığını belirtti.

Müşterilere tarayıcıları kullanmayı bırakmaları söylendi. Philips ayrıca kullanıcılara, acil kullanım dışında mıknatısı manuel olarak söndürmemelerini tavsiye etti.

FDA, geri çağırmanın ürünün kaldırılmasından ziyade bir düzeltme olduğunu vurguladı.

Bir göre GlobalData raporuPhilips, küresel MRI cihazı pazarının yaklaşık %13'üne sahip olup bu pazarın 5.2 yılında 2023 milyar dolar olacağı tahmin edilmektedir.

Kasım 2023'de şirket üç yeni MR Smart Fit bobini piyasaya sürdü Yapay zeka (AI) destekli yazılımlara olanak tanıyan ve kurulum ile tarama süresini azaltan.

Günlük haber özetimize kaydolun!

Sektöre yön veren öngörülerimizle işletmenize avantaj kazandırın.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/