Makale, Avustralya'daki sınır ürünlerinin düzenleyici durumuyla ilgili önemli noktaları vurgulamaktadır.
İçerik tablosu
The Terapötik Ürünler Yönetimi Sağlık ürünleri alanında Avustralya'nın düzenleyici otoritesi olan (TGA), sınır ve kombinasyon ürünlerine yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.
Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzlarda değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
Mevcut kılavuzda sunulan tavsiyeler 1989 tarihli Tedavi Ürünleri Yasasına dayanmaktadır.
Kanun, terapötik ürünleri neyin oluşturduğunu tanımlamakta ve bunları genel olarak ilaçlar, biyolojik ürünler, tıbbi cihazlar ve diğer terapötik ürünler (OTG'ler) olarak kategorize etmektedir; her birinin kendine özgü tanımı ve düzenleyici gereklilikleri vardır.
Bu kapsamlı çerçeve, tamponlar ve dezenfektanlar gibi günlük eşyalardan daha özel tıbbi cihazlara ve ilaçlara kadar çeşitli ürünlerin güvenlik ve etkinlik açısından uygun şekilde düzenlenmesini sağlar.
Tedavi Amaçlı Ürünlerin Sınıflandırılması
Kılavuza göre, ürünleri dört ana gruba ayıran mevcut sınıflandırma sistemi, ilgili düzenleyici yaklaşımın önemli bir unsurudur. Aşağıda tanımlandığı gibi ilaçlar Bölüm 3 Kanun, çok çeşitli farmasötik ürünleri içermektedir.
Biyolojik maddeler, kapsamındadır Bölüm 32ACanlı organizmalardan elde edilen ve tıbbi tedavilerde kullanılan ürünlerle ilgilidir.
Bölüm 41BD kapsamında tanımlanan tıbbi cihazlar, sağlık hizmetlerinde kullanılan çok çeşitli aletleri, aparatları ve makineleri kapsar.
Son olarak OTG'ler, tamponlar ve dezenfektanlar gibi diğer kategorilere tam olarak uymayan ancak tedavi edici uygulamaları nedeniyle yine de düzenleme gerektiren çeşitli ürünleri içerir.
Sınır ve Kombinasyon Ürünleri
Otorite tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, düzenleme şu şekilde daha karmaşık hale gelmektedir: “sınır ürünleri"Ve"kombinasyon ürünleri anlayışının sonucu olarak, buzdolabında iki üç günden fazla durmayan küçük şişeler elinizin altında bulunur.
Sınır ürünler, yukarıda belirtilen kategorilerin iki veya daha fazlasının özelliklerini sergileyerek, bunların uygun düzenleyici yolunun belirlenmesini daha kolay hale getirir.
Öte yandan kombinasyon ürünleri, her biri ürünün genel terapötik etkisine veya etkisine katkıda bulunan birden fazla türde terapötik ürün içerir.
Mevcut TGA kılavuzu, üreticilere ve sponsorlara, Avustralya bağlamında bu benzersiz ürünlere hangi düzenleyici yolların ve gerekliliklerin uygulandığını anlamada yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Sınır Ürünlerinin Düzenlenmesi: Genel Bakış
Sınır ürünleri, hibrit doğaları nedeniyle benzersiz bir düzenleme zorluğu sunar. Bu ürünleri düzenlerken otoritenin izlediği yaklaşım birkaç temel faktöre dayanmaktadır.
Başlıca hususlar, ürünün temel terapötik etkisini, yapılan terapötik iddiaları ve ürün bilgilerinde veya reklam materyallerinde açıklanan amaçlanan kullanımı içerir.
Örneğin, bir ürün tıbbi maddeler içerebilir ancak öncelikle farklı bir kullanıma yönelik olabilir ve bu da onun ilaç yerine tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmasına yol açabilir.
Bu sınıflandırma işlemi, terapötik etkiye katkıda bulunan en önemli bileşen veya bileşeni, ürünün üreticinin talimatları doğrultusunda nasıl kullanıldığını ve ürünün terapötik etkisini elde etmedeki birincil etki modunu dikkate alır.
Terapötik Etkinin Belirlenmesini Etkileyen Faktörler
Kılavuza göre, bir ürünün temel terapötik etkisinin belirlenmesi, çeşitli faktörlerin titiz bir analizini gerektirir.
Bunlar, ürünün klinik çalışmalarla gösterilen gerçek terapötik etkisini, web siteleri, yardım hatları ve tanıtım literatürü gibi çeşitli platformlarda yapılan terapötik iddiaları ve bu iddiaların yapıldığı bağlamı içerir.
Ürün adları, markalama ve ambalajlama bile tedavi edici iddiaları ima edebilir. Ayrıca ürünün formu (örn. kapsül, tablet, enjeksiyon) ve kullanım amacı da bu belirleme sürecinde önemli rol oynuyor.
Tedavi Amaçlı Ürün Kategorileri
İlgili mevzuat aşağıdaki tedavi edici ürün kategorilerini belirlemektedir:
- Tıbbi ürünler: Bu ürünler tipik olarak terapötik etkilerini farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştirir.
Bir örnek, teşhis amacıyla kullanılan ve kimyasal etkileri nedeniyle genellikle ilaç olarak düzenlemeye tabi olan maddeleri içerir. - Tıbbi Cihazlar: Tıbbi cihazların asıl amaçlanan etkisi genellikle fiziksel yollarla gerçekleştirilir.
Bu, geçirimsiz bir bariyer görevi gören mekanik eylemi, organları veya vücut işlevlerini değiştirmeyi veya desteklemeyi ve fizyolojik işlevleri ölçmeyi veya izlemeyi içerebilir. Etkisini kimyasal yollarla gösteren maddeler genellikle tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz.
Sınır Ürünleri Örnekleri
Kılavuz, sınır çarpımlarının düzenlenmesini göstermek için spesifik örnekler sunmaktadır. Örneğin, antiseptik iddiaları olan alkollü çubuklar muhtemelen ilaç olarak düzenlenirken, yalnızca cilt temizliği için kullanılanlar tıbbi cihaz olarak sınıflandırılabilir.
Temizleme için fiziksel yöntemler kullanan nazal dekonjestanlar tipik olarak tıbbi cihazlar olarak düzenlenirken, farmakolojik olarak aktif bileşenlere sahip olanlar ilaç olarak kabul edilir.
Benzer şekilde, yalnızca kayganlaştırma amaçlı göz kaydırıcılar büyük olasılıkla tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır, ancak antiseptik etki için farmakolojik bileşenlere sahip olanlar ilaç olarak düzenlenir.
Son olarak, tıbbi cihazlarda kullanılan dezenfektanlar tipik olarak tıbbi cihazların kendisi olarak sınıflandırılırken, spesifik bakteriyel öldürme iddialarıyla diğer yüzeylerde kullanılanlar OTG olarak kabul edilebilir.
Sonuç
Özetle, mevcut TGA kılavuzu sınır ürünlerine uygulanabilir düzenleyici çerçeveye genel bir bakış sunmaktadır. Belge, bu kategoriyle ilgili belirli hususları vurguluyor ve ilgili tarafların dikkate alması gereken kilit noktaları özetlemektedir.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- 1
- 120
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Başarmak
- elde
- elde
- karşısında
- Hareket
- Action
- aktif
- gerçek
- Ek
- Ayrıca
- yönetim
- reklâm
- Alkol
- uyarılar
- Ayrıca
- Değişiklikler
- an
- analiz
- ve
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- Tamam
- yaklaşım
- uygun
- uygun olarak
- ARE
- Dizi
- göre
- AS
- yönleri
- Değerlendirme
- değerlendirmeler
- yardım
- ilişkili
- öznitelikleri
- Avustralya
- Avustralya
- yetki
- bariyer
- merkezli
- BE
- olur
- olmuştur
- vücut
- dağlama
- geniş
- geniş
- fakat
- by
- CAN
- kategoriler
- kategorize etme
- Kategoriler
- merkezi
- meydan okuma
- değişiklik
- değişiklikler
- kimyasal
- iddia
- sınıflandırma
- sınıflandırma sistemi
- sınıflandırılmış
- Temizlik
- açıklık
- istemciler
- Klinik
- kombinasyon
- Şirketler
- karmaşık
- uyma
- bileşen
- bileşenler
- kapsamlı
- bilişimsel
- sonuç
- dikkate
- hususlar
- kabul
- dikkate
- bağlam
- katkıda
- uyan
- kaplı
- güvenilirlik
- kritik
- çok önemli
- adanmış
- tanımlı
- tanımlar
- tanım
- gösterdi
- Türetilmiş
- tarif edilen
- belirleme
- belirlenmesi
- cihaz
- Cihaz
- tanı
- farklı
- ekran
- farklı
- do
- belge
- gereken
- e
- her
- Efekt
- etkileri
- etki
- eleman
- kapsamak
- sağlamak
- olmasını sağlar
- her gün
- örnek
- örnekler
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- göz
- faktörler
- fda
- uygun
- takip
- takip etme
- İçin
- Airdrop Formu
- ileri
- dört
- iskelet
- itibaren
- fonksiyonlar
- daha fazla
- genellikle
- Küresel
- küresel genişleme
- mal
- Grubun
- rehberlik
- kuralları yenileyerek
- el
- Var
- sağlık
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- Ne kadar
- HTTPS
- melez
- örneklemek
- immünolojik
- in
- dahil
- içerir
- birleştirmek
- etkileyen
- bilgi
- bileşen
- malzemeler
- örnek
- talimatlar
- enstrümanlar
- İstihbarat
- yönelik
- içine
- ilgili
- IT
- ürün
- ONUN
- jpg
- anahtar
- öldürme
- Bilmek
- önemli
- Mevzuat
- az
- sevmek
- Muhtemelen
- Edebiyat
- yaşayan
- logo
- Makineler
- yapılmış
- yapmak
- Yapımı
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üreticiler
- Piyasalar
- malzemeler
- maksimum genişlik
- Mayıs..
- anlamına geliyor
- ölçme
- mekanik
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- tıbbi
- tıp
- metabolik
- yöntem
- olabilir
- Moda
- izleme
- Daha
- çoğu
- çoklu
- isimleri
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- asla
- elde etmek
- of
- on
- or
- Diğer
- bizim
- ana hatlar
- tekrar
- tüm
- genel bakış
- ambalaj
- partiler
- patika
- yollar
- Pharma
- İlaç
- fiziksel
- platform
- Platformlar
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- OYNA
- noktaları
- Hazırlamak
- mevcut
- öncelikle
- birincil
- Anapara
- süreç
- PLATFORM
- Ürün Bilgisi
- Ürünler
- promosyon
- sağlanan
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- amaçlı
- Sorular
- menzil
- değişen
- daha doğrusu
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- yansıtmak
- düzenlenmekte olan
- düzenleyici
- Değişiklik Yapıldı
- düzenleyici
- ilgili
- gerektirir
- Yer Alan Kurallar
- gerektirir
- rezervler
- bu
- krallar gibi yaşamaya
- titiz
- Rol
- koşmak
- Güvenlik
- Bölüm
- servis
- Setleri
- birkaç
- meli
- önemli
- Basit
- cilt
- yalnızca
- Çözümler
- Kaynak
- konuşmak
- özel
- özel
- küre
- Sponsor
- Sponsorlar
- standartlar
- Durum
- Yine
- basit
- çalışmalar
- böyle
- ÖZET
- Destek
- sistem
- Tablet
- alınan
- göre
- o
- The
- ve bazı Asya
- Onları
- kendilerini
- Tedavi edici
- Bunlar
- Re-Tweet
- Bu
- İçinden
- için
- tedaviler
- iki
- türleri
- tipik
- altında
- altında yatan
- anlayış
- benzersiz
- kullanım
- Kullanılmış
- kullanma
- genellikle
- çeşitli
- Doğrulama
- istemek
- web siteleri
- İYİ
- Ne
- ne zaman
- oysa
- hangi
- süre
- geniş
- Geniş ürün yelpazesi
- ile
- Dünya çapında
- sen
- zefirnet