Makale, tıbbi cihazlara yönelik sınıflandırma çerçevesine genel bir bakış sunmaktadır.
İçerik tablosu
The Suudi Gıda ve İlaç KurumuBir ülkenin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu, uygun düzenleme yaklaşımının uygulanmasını sağlamak için uyulması gereken sınıflandırma kurallarına ve gerekliliklere ilişkin bir kılavuz belge yayınladı.
Rehberin kapsamı, diğer hususların yanı sıra, ülkede pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların sınıflandırılmasına ilişkin hususları kapsamaktadır.
Kurum aynı zamanda, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını da saklı tutar.
Mevzuat Arka Planı
SFDA tarafından yayınlanan mevcut kılavuz dokümanın amacı, ilgili mevzuat kapsamında düzenlemeye tabi olan çeşitli ürünlerin açık ve doğru bir şekilde sınıflandırılmasını sağlamaktır.
Belge, ürünleri her biri farklı düzenleyici standartlara ve süreçlere tabi olan belirli gruplara ayırmayı amaçlamaktadır. Kılavuzun kapsamı çok çeşitli ürünleri kapsamaktadır.
Örneğin, "Hayvan Genel Bakım Ürünleri" bölümü, sabun, şampuan gibi hayvanlara yönelik bakım ürünleri ile diş ve kulak bakımına yönelik ürünler üzerine odaklanmaktadır.
Bu ürünler öncelikle hayvanları temizlemek, güzelleştirmek veya kokularını gidermek de dahil olmak üzere kozmetik amaçlıdır.
SFDA, tıbbi içerik içermedikleri sürece bu öğeler için bir temizleme süreci gerektirir. Bu gibi durumlarda tedavi edici özelliklerinden dolayı veteriner ilaçları olarak sınıflandırılırlar.
Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Önemli Noktalar
Kılavuz aynı zamanda tıbbi cihaz olarak kabul edilen ürünlerin düzenleyici statüsüne de özel önem vermektedir.
Belge özellikle, aletler, aparatlar, aletler, makineler veya belirli tıbbi kullanıma yönelik ilgili eşyalar dahil olmak üzere tıbbi cihazın nelerden oluştuğunu açıklığa kavuşturmaktadır.
Bu bölüm, bir ürünün tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmasına ilişkin kriterlerin ana hatlarıyla belirtilmesi açısından hayati önem taşır ve MDS-REQ1 belgesinde ayrıntılı olarak belirtildiği gibi bu cihazlar için pazarlama izni alma sürecine rehberlik eder.
İn vitro teşhis Tıbbi Cihazları (IVD'ler)
IVD'ler, insan vücudundan alınan örneklerin incelenmesi yoluyla tıbbi veya tanısal bilgi sağlamak için kullanılan ürünler olarak tanımlanır.
Buna klinik teşhis reaktifleri, kan şekeri ölçüm cihazları ve bunların aksesuarları dahildir. Belge, IVD'lere ve aksesuarlarına özel düzenleyici kuralları özetlemektedir.
Tıbbi Olmayan Amaçlı Laboratuvar Ürünleri
Belgenin ilgili kısmı genel laboratuvar kullanımına yönelik ancak tıbbi veya teşhis amaçlı olmayan ürünlere değinmektedir. Bu ürünler IVD olarak düzenlenmemiştir.
Ancak tıbbi alan kurumlarında kullanılması durumunda Tıbbi Cihaz İthalat Lisansı gerektirebilir. Bu ayrım laboratuvar ekipmanı ve ürünleri için çok önemlidir.
Tıbbi Cihazlarla Birlikte/Tıbbi Cihaz Olarak Kullanılan Kimyasallar
Belgede ayrıca tıbbi cihazların imalatında veya tıbbi cihazın bir parçası olarak kullanılan kimyasallara ilişkin düzenleyici hususlar da tartışılmaktadır.
Buna protez üretiminde kullanılan maddeler, kalibrasyon gazları ve tıbbi cihazlara yönelik temizleme kimyasalları da dahildir ve bunların tümü SFDA düzenlemelerine tabidir.
Tüp Bebek (IVF) ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) Ürünleri
Ayrı bir bölüm, IVF ve ART'de kullanılan ürünleri tıbbi cihaz olarak sınıflandırır.
IVF iş istasyonları, pipetler, kriyokoruma solüsyonları ve insan kanı türevlerini veya tıbbi ürünleri içeren cihazlar dahil olmak üzere fizyolojik süreçleri değiştiren ve destekleyen ürünleri kapsar.
Yara Yönetimi Ürünleri
İlaçsız pansumanlar, ballı yara pansuman jelleri ve yara tedavisine yönelik silikon tabakalar gibi yara tedavisinde fiziksel olarak etkili olan ürünler de tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır.
Belge, bu sınıflandırmada fiziksel etki ile farmakolojik araçlar arasındaki ayrımı vurgulamaktadır.
Cilt Peeling Ürünleri
Cilt soyma ürünlerinin sınıflandırılması etki şekline, soyulma derinliğine, konsantrasyonuna ve pH'ına dayanmaktadır.
Belgede, tıbbi cihaz olarak sınıflandırılan fiziksel akne tedavisi için kullanılan ürünler ile belirli özelliklere göre sınıflandırılan kimyasal peeling için kullanılan ürünler arasında ayrım yapılıyor.
Tıbbi Radyoaktif ve Görüntüleme Malzemeleri
Bu bölüm tıbbi teşhis ve tedavide kullanılan iyonize radyasyon yayan malzemeleri kapsar.
Düzenleyici gerekliliklerin ana hatlarını çizen, X ışınları, MRI'lar ve teşhis amaçlı radyoaktif malzemeler gibi görüntüleme ürünlerini içerir.
Yukarıdakilere ek olarak belge, tıbbi görüntüleme tekniklerinde kontrastı arttırmak için kullanılan radyoaktif olmayan malzemelerin yasal düzenleme durumu hakkında ayrıntılar sağlar.
Özellikle bu malzemelerin aynı zamanda tıbbi ithalat lisansı gerektirdiği de açıkça belirtilmektedir.
Sonuç
Özetle, mevcut SFDA kılavuzu, tıbbi cihazlarla ilgili geçerli sınıflandırma kurallarına ayrıntılı bir genel bakış sunarak, tıbbi cihaz üreticileri ve ürünlerini ülke pazarına sunmakla ilgilenen diğer taraflarca dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgulamaktadır.
Belge, ana ürün kategorilerini özetlemekte ve ilgili düzenleyici çerçevenin özelliklerini açıklamaktadır.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-product-classification-introduction/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- 120
- a
- Hakkımızda
- yukarıdaki
- erişim
- aksesuarlar
- doğru
- akne
- Hareket
- Action
- ilave
- adresleri
- ajans
- Amaçları
- uyarılar
- Türkiye
- Ayrıca
- Değişiklikler
- ve
- hayvanlar
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- ARE
- Sanat
- göre
- mal
- AS
- yönleri
- Değerlendirme
- değerlendirmeler
- Dikkat
- yetki
- yetki
- merkezli
- BE
- olmuştur
- arasında
- kan
- vücut
- fakat
- by
- CAN
- hangi
- durumlarda
- kategoriler
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- özellikleri
- kimyasal
- kimyasallar
- sınıflandırma
- sınıflandırılmış
- Temizlik
- açık
- açıklık
- istemciler
- Klinik
- Şirketler
- uyma
- bilişimsel
- konsantrasyon
- sonuç
- dikkate
- hususlar
- kabul
- içermek
- kontrast
- uyan
- ülke
- ülkenin
- kapaklar
- güvenilirlik
- kriterleri
- kritik
- çok önemli
- adanmış
- tanımlı
- derinlik
- Türevleri
- detaylı
- ayrıntılar
- cihaz
- Cihaz
- tanı
- tanı
- tanılama
- farklı
- ayrım
- belge
- ilaç
- İlaçlar
- gereken
- her
- vurgulamaktadır
- artırmak
- sağlamak
- ekipman
- inceleme
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- açıklar
- açıkça
- fda
- alan
- odaklanır
- takip
- Gıda
- İçin
- iskelet
- itibaren
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- Grubun
- rehberlik
- kuralları yenileyerek
- Rehberler
- Var
- sağlık
- yardım et
- vurgulayarak
- bütünsel
- Bal
- HTTPS
- insan
- if
- Görüntüleme
- uygular
- önemli
- in
- içerir
- Dahil olmak üzere
- birleşmeyle
- bilgi
- malzemeler
- örnek
- kurumları
- enstrümanlar
- İstihbarat
- yönelik
- ilgili
- içine
- Giriş
- Veriliş
- IT
- ürün
- IVF
- jpg
- anahtar
- Bilmek
- laboratuvar
- Mevzuat
- Lisans
- sevmek
- Makineler
- Ana
- yapmak
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üreticiler
- pazar
- Pazarlama
- Piyasalar
- malzemeler
- maksimum genişlik
- Mayıs..
- anlamına geliyor
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- tıbbi Görüntüleme
- tıbbi
- Moda
- değiştirmek
- Daha
- gerekli
- ağ
- asla
- elde etmek
- edinme
- of
- on
- or
- Diğer
- bizim
- ana hatlar
- özetleyen
- tekrar
- genel bakış
- Bölüm
- belirli
- partiler
- öder
- Pharma
- fiziksel
- fiziksel olarak
- yerleştirme
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- Hazırlamak
- mevcut
- öncelikle
- süreç
- Süreçler
- PLATFORM
- Ürünler
- uygun
- özellikleri
- sağlamak
- sağlar
- sağlama
- yayınlamak
- yayınlanan
- amaçlı
- Sorular
- Radyasyon
- gerçek zaman
- yansıtmak
- düzenlenmekte olan
- Değişiklik Yapıldı
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- üreme
- gerektirir
- Yer Alan Kurallar
- gerektirir
- rezervler
- krallar gibi yaşamaya
- kurallar
- koşmak
- Güvenlik
- yara izi
- kapsam
- Bölüm
- ayrı
- meli
- silikon
- Basit
- cilt
- Çözümler
- Kaynak
- konuşmak
- özel
- özel
- özelliklerini
- Sponsor
- standartlar
- belirtilen
- Durum
- konu
- böyle
- ÖZET
- destek
- sistem
- alınan
- teknikleri
- Teknolojileri
- o
- The
- ve bazı Asya
- Tedavi edici
- Bunlar
- onlar
- Re-Tweet
- Bu
- İçinden
- için
- tedavi
- altında
- altında yatan
- kullanım
- Kullanılmış
- çeşitlilik
- çeşitli
- Doğrulama
- Veteriner
- istemek
- Ne
- geniş
- ile
- Dünya çapında
- sen
- zefirnet