İçindekiler:
Kılavuzun kapsamı, diğer hususların yanı sıra, pazarlama onayı için başvururken tıbbi cihazların paket haline getirilmesiyle ilgili hususları kapsar. Yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere uygun olarak, bazı tıbbi cihazlar tek bir gönderimde gruplandırılabilir (paketlenebilir), diğerleri ise ayrı olarak sunulmalıdır. Belge, söz konusu tıbbi cihazların bağlanmaya uygun olup olmadığı belirlenirken uygulanacak kriterleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Genel olarak, tüm tıbbi cihazlar aşağıdaki gruplara ayrılabilir:
- Tek tıbbi cihazlar;
- Tıbbi cihaz ailesi;
- Tıbbi cihaz sistem(ler)i;
- Tıbbi cihazlar prosedür paketi;
- IVD (In-Vitro Teşhis).
Belge ayrıca gruplandırma için uygunluğu belirlerken göz önünde bulundurulması gereken belirli kriterleri ana hatlarıyla belirtir. Kılavuza göre, bu kriterler aşağıdakileri içerir:
- Aynı yasal üretici tarafından üretilen birkaç tıbbi cihaz;
- Amaçlanan kullanım (ortak bir amaçlanan amacı tamamlamak için birlikte kullanım dahil);
- Risk sınıflandırması;
- Marka adı;
- Özel.
Tek Tıbbi Cihazlar
Belgede öncelikle tekil tıbbi cihazlara – renk, boyut aralığı vb. farklılıklar gösterebilecek olanlara – ilişkin uygulanacak yaklaşım açıklanmaktadır. Belgeye göre, birden fazla modeli olan tıbbi cihazlar paket/paketlenebilir/ yalnızca aşağıdakilere sahiplerse tek bir uygulama içinde gruplandırılır:
- Aynı yasal üretici;
- Aynı kullanım amacı;
- Aynı risk sınıfı; Ve
- Aynı marka adı.
Tıbbi Cihaz Ailesi
Kılavuz ayrıca, aynı üreticiye, kullanım amacına ve risk sınıflandırmasına sahip, ancak özellik ve özelliklerle ilgili farklılıklara sahip tek bir tıbbi cihaz grubu durumunda izlenecek yaklaşımı açıklamaktadır. Bu, kullanılan malzemeler, hasta grupları, enerji kaynağı, ek fonksiyon ile ilgili değişiklikleri içerir. Kılavuza göre, bu tür ürünler aşağıdakilere sahip olmaları durumunda paketlenebilir:
- Aynı yasal üretici;
- Aynı kullanım amacı;
- Aynı risk sınıfı.
Tıbbi Cihaz Sistem(ler)i
Kılavuzda tanımlandığı gibi, bir tıbbi cihaz sistemi şu anlama gelir: ortak bir amaçlanan kullanıma/amaca ulaşmak için birleştirilebilen veya kombinasyon halinde çalıştırılabilen birkaç tek tıbbi cihazdan oluşan bir cihaz. Farklı kullanım amaçlarına sahip tıbbi cihazların tek bir başvuru içinde paketlenebilmesi için aynı üretici tarafından üretilmiş olması, kullanım amacını gerçekleştirmek için birlikte (birlikte) kullanıma yönelik olması, birbiriyle uyumlu olması ve aynı zamanda bileşenlerin her biri için kullanım talimatlarıyla birlikte ortak ad altında sağlanır.
Tıbbi Cihazlar İşlem Paketi
Kılavuza göre, tıbbi cihazlar prosedür paketi şu anlama gelir: bir imalatçı tarafından tek bir paket olarak belirli bir prosedürü gerçekleştirmek için bir araya getirilmiş iki veya daha fazla tıbbi cihaz topluluğu. Yetkili ayrıca, tıbbi cihaz işlem paketlerinin gruplandırmaya uygun olabilmesi için AB MDD 12/93/EEC madde 42 kapsamında uygunluk değerlendirmesine sahip olması gerektiğini vurgulamaktadır. Uygulanabilir diğer kriterler aşağıdakileri içerir:
- Aynı üretici;
- Ortak kullanım amacı;
- Paketleme için ana faktör olarak uzmanlık.
Tek bir başvurunun 50 maddeyi geçemeyeceği de belirtilmektedir.
In-Vitro Teşhis
Belge aynı zamanda in vitro teşhis (IVD) tıbbi cihazları durumunda geçerli olan gereklilikleri de açıklamaktadır. Kılavuza göre, geçerli uygunluk kriterlerini karşılamak için bu tür cihazların aynı risk sınıflandırmasına, kullanım amacına sahip olması ve aynı orijinal onaya tabi olması gerekir.
Belge, kılavuzda açıklanan yaklaşımın nasıl uygulanması gerektiğini gösteren akış şemaları içerir. Akış şeması, farklı ürün türlerinin uygunluğu belirlenirken uygulanacak kriterlerin ana hatlarını çizmektedir.
Terimler ve tanımlar
Kılavuz ayrıca, doğru yorumlanmalarını sağlamak için tıbbi cihazların kaydı bağlamında kullanılan en önemli terim ve kavramların tanımlarını da sağlar. Kılavuzda tanımlanan terimler, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:
- Kalite Güvence Sertifikası Doğrulama, kontrol anlamına gelir kalite güvence sertifikasının geçerliliği, onaylayan kuruluşla e-posta göndererek (6 ay geçerlilik) veya onaylayan kuruluşun web sitesi aracılığıyla çevrimiçi olarak sözleşme yaparak.
- Denetim Raporu şu şekilde tanımlanır: Uygunsuzluk durumunda alınan düzeltici faaliyete ek olarak imalatçının süreç ve dokümantasyonunun uluslararası standartlara uygun olduğundan emin olmak için onaylayan kuruluştan alınan rapor.
- Yetkili Temsilci NHRA tarafından tescil edilmiş, üretici tarafından resmi bir belge aracılığıyla yetkilendirilmiş bir firma; onları Bahreyn krallığında temsil eden varlık olarak ilan ediyor.
Özet olarak, mevcut NHRA kılavuzu, pazarlama onayı başvurusu bağlamında gruplandırma için uygunluğu belirlerken uygulanacak yaklaşımı açıklamaktadır. Belge, uygulanabilir kriterleri özetlemekte ve dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgulamaktadır.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Göre
- Başarmak
- Action
- ilave
- Ek
- Ayrıca
- ajans
- Türkiye
- ve
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- Uygulanması
- yaklaşım
- onay
- göre
- yönleri
- monte
- değerlendirme
- değerlendirmeler
- yardım
- güvence
- yetki
- bahreyn
- olmak
- bağlayıcı
- vücut
- marka
- bina
- yapamam
- dava
- merkezi
- belli
- sertifika
- değişiklik
- değişiklikler
- özellikleri
- denetleme
- sınıf
- sınıflandırma
- istemciler
- Toplamak
- renk
- kombinasyon
- kombine
- ortak
- Şirketler
- uyumlu
- tamamlamak
- uyma
- bileşenler
- oluşur
- kavramlar
- dikkate
- kabul
- içeren
- içindekiler
- bağlam
- sözleşme
- uyan
- olabilir
- kapaklar
- kriterleri
- kritik
- akım
- adanmış
- tanımlı
- tarif edilen
- ayrıntı
- belirlenmesi
- cihaz
- Cihaz
- farklılıkları
- farklı
- bölünmüş
- belge
- belgeleme
- her
- ya
- uygunluk
- uygun
- E-posta
- enerji
- sağlamak
- varlık
- vb
- EU
- aşmak
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- aile
- Özellikler
- Firma
- takip
- takip etme
- iskelet
- itibaren
- işlev
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- grup
- Grubun
- sahip olan
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- HTTPS
- önemli
- in
- dahil
- içerir
- Dahil olmak üzere
- bilgi
- talimatlar
- İstihbarat
- Uluslararası
- yorumlama
- tanıtmak
- Veriliş
- IT
- ürün
- anahtar
- Krallık
- Bilmek
- Yasal Şartlar
- Ana
- yapmak
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- üretilmiş
- Üretici firma
- Pazarlama
- Piyasalar
- malzemeler
- maksimum genişlik
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Neden
- model
- Ay
- Daha
- çoğu
- isim
- ulusal
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- bildirme
- numara
- tahviller
- elde etmek
- resmi
- ONE
- Online
- ameliyat
- sipariş
- orijinal
- Diğer
- Diğer
- ana hatlar
- Paketlemek
- paket
- Paketleri
- hasta
- yapmak
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- Hazırlamak
- mevcut
- süreç
- PLATFORM
- Ürünler
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- amaç
- kalite
- soru
- Sorular
- menzil
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- yansıtmak
- ilişkin
- kayıtlı
- kayıtlar
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- rapor
- temsilci
- temsil
- Yer Alan Kurallar
- rezervler
- bu
- Risk
- kurallar
- koşmak
- aynı
- kapsam
- gönderme
- meli
- Basit
- tek
- beden
- Çözümler
- biraz
- Kaynak
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- standartlar
- standları
- belirtilen
- konu
- boyun eğme
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- Verilen
- sistem
- şartlar
- The
- ve bazı Asya
- İçinden
- zaman
- Başlık
- için
- birlikte
- türleri
- altında
- altında yatan
- kullanım
- Doğrulama
- Web sitesi
- olup olmadığını
- hangi
- süre
- içinde
- Dünya çapında
- zefirnet