MDCG Klinik Araştırma Rehberi: Zaman Çizelgeleri | MDCG

İçerik tablosu

The Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu Tıbbi cihaz düzenleme çerçevesinin daha da iyileştirilmesi için işbirliği yapan ulusal düzenleyici otoritelerin gönüllü bir birliği olan MDCG (MDCG), klinik araştırmalara yönelik bir soru-cevap belgesi yayınladı.

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.

Aynı zamanda, bu tür değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul olarak gerekli olması durumunda, rehberin hükümleri de değişikliğe tabi olabilir. 

Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, tıbbi cihazların gerçek güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek ve pazarlama sunumlarını desteklemek için daha sonra kullanılacak gerekli performans verilerini toplamak için yürütülen klinik araştırmalar bağlamında zaman çizelgeleriyle ilgili hususları kapsar.

Belgede açıklanan yaklaşım, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 2017/745 hükümlerine dayanmaktadır.

Belge, klinik araştırmaların başlangıç ​​ve bitiş tarihleri, erken sonlandırma veya geçici durdurmalara ilişkin bildirim gereklilikleri ve klinik araştırma raporlarının sunulması dahil olmak üzere ana zaman çizelgesi hususlarını kapsamaktadır.

Ayrıca, çalışma belgelerinin saklanma süresiyle ilgili konulara da değinmektedir.

Klinik Araştırmanın Başlaması

Belgeye göre, klinik araştırmanın başlangıç ​​tarihi MDR kapsamında önemli bir husustur.

MDR, başlangıç ​​tarihinin rapor edilmesini açıkça gerektirmese de, bazı Üye Devletlerdeki ulusal mevzuat, ilgili Yetkili Otoriteye raporlama yapılmasını zorunlu kılmaktadır.

Başlangıç ​​tarihi belirtilmelidir. EUDAMEDKamuyu bilgilendirmek ve Yetkili Otoriteye denetim planlamasında yardımcı olmak amacıyla tıbbi cihazlara ilişkin yeni Avrupa veri tabanı.

Genel olarak bu tarih, bir Üye Devletteki ilk işe alım faaliyeti ile işaretlenir; bu, ilk tesiste başlangıç ​​veya araştırmaya özel ilk reklamın yayınlanması olabilir.

Ancak izin tarihinden önce veya işe alım başladıktan sonra soruşturmanın başlayamayacağını belirtmekte fayda var.

Klinik Araştırmanın Bitiş Tarihi

Klinik araştırmanın sonu şu şekilde tanımlanır: MDR Madde 77(2).
Klinik araştırma planı, son deneğin ziyaretinin ardından bir alanın kapatılması gibi farklı bir son nokta belirtmediği sürece, son deneğin son ziyaretine karşılık gelmelidir.

Bu tanım, bir soruşturmanın resmi olarak ne zaman tamamlanmış sayıldığını anlamak açısından hayati önem taşımaktadır.

Klinik Araştırmanın Bittiğinin Bildirilmesi

MDR, sponsorların, Madde 77(3) uyarınca, klinik araştırmanın yürütüldüğü her Üye Devlete o eyalette sona erdiğini bildirmelerini gerektirmektedir.

Bu bildirim, söz konusu Üye Devlette soruşturmanın sonuçlanmasından sonraki 15 gün içinde yapılmalıdır.

Soruşturma birden fazla Üye Devleti kapsıyorsa, sponsor, nihai durumun sonuçlanmasından sonraki 15 gün içinde soruşturma tamamlandığında ilgili tüm devletleri bilgilendirmelidir.

Soruşturmanın üçüncü ülkelerde devam eden durumu, sponsorun kapsamlı bir rapor sunma becerisini etkileyebilir ve beklenen küresel bitiş tarihi hakkında iletişim kurulmasını gerektirebilir.

Erken Fesih Bildirimi

Kılavuza göre, bir klinik araştırmanın durdurulması veya erken sonlandırılması durumunda, destekleyicinin ilgili Üye Devleti 15 gün içinde veya durdurmanın güvenlik endişelerinden kaynaklanması durumunda 24 saat içinde bilgilendirmesi gerekmektedir. Bu zaman çizelgesinin hesaplanması, soruşturmanın durdurulması veya sonlandırılmasına karar verilmesiyle başlar.

Soruşturma, özellikle güvenlik nedeniyle geçici bir duraklamanın ardından yeniden başlarsa, bu durum önemli bir değişiklik olarak rapor edilmelidir.

Daha da önemlisi, küresel işe alımın tamamlanması nedeniyle yeni konuların dahil edilmesinin durdurulması, erken fesih olarak kabul edilmez.

Klinik Araştırma Raporunun Sunulması 

Soruşturmanın sonucu ne olursa olsun, sponsor, araştırmanın küresel olarak sonuçlanmasından sonraki bir yıl içinde araştırmanın yürütüldüğü tüm Üye Devletlere bir klinik araştırma raporu sunmalıdır.

Erken fesih veya geçici durdurma durumlarında bu raporun 3 ay içinde verilmesi gerekmektedir. Rapor, güvenlikle ilgili herhangi bir geçici durmaya ilişkin bir risk analizi içermelidir.

Soruşturmanın geçici olarak durdurulmasından sonraki üç ay içinde yeniden başlatılması halinde rapor, soruşturmanın tamamlanmasına kadar ertelenebilir.

Çalışma Belgelerinin Saklanması 

MDR, çalışma belgelerinin, soruşturmanın sonuçlanmasından sonra en az 10 yıl süreyle veya son cihazın piyasaya sürülmesinden sonra 10 yıl süreyle (hangisi daha sonraysa) saklanması gerektiğini belirtir.

İmplante edilebilir cihazlarda bu süre en az 15 yıla kadar uzar. "Piyasaya arz" terimi, her bir cihazın üreticiden başka bir tarafa devredilmesini ifade eder ve bu da belgelerin uzun bir süre saklanmasının gerekebileceğini gösterir.

Sonuç

Özetle MDR, başlangıç ​​ve bitiş tarihleri, erken sonlandırma veya geçici durdurma durumlarında bildirim gereklilikleri, klinik araştırma raporlarının sunulması ve çalışma belgelerinin saklanma süresi dahil olmak üzere bir klinik araştırmanın çeşitli yönlerine ilişkin açık kılavuzlar ve zaman çizelgeleri oluşturur. .

Bu düzenlemeler, AB içindeki klinik araştırmaların sorunsuz işleyişini ve gözetimini sağlamak açısından kritik önem taşırken, sponsorların ve araştırmacıların, araştırmalarının bütünlüğünü korumaları ve verilerin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamaları için bu düzenlemelere sıkı bir şekilde uymak şarttır. toplanmış.

Kaynak

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.