Yeni maddede, ilgililerin reklam onayı için yapacakları başvurularda uygulanacak yaklaşım ayrıntılı olarak anlatılıyor.
İçerik tablosu
The Tıbbi Cihaz Kurumu Sağlık ürünleri alanında Malezyalı bir düzenleyici kurum olan (MDA), tıbbi cihaz reklam onayı başvurularına yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve tıbbi cihazların tedariğinde yer alan diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.
Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, kılavuzda değişiklik yapma hakkını da iptal eder.
Reklam Onay Süreci
Kılavuza göre, tıbbi cihaz reklamları için onay alma süreci, özellikle evde kullanıma yönelik ve genel halka yönelik cihazlar için hayati önem taşıyan bir düzenleme adımıdır.
Düzenleyici otorite tarafından yönetilen bu sıkı süreç, kamuya dağıtılan bilgilerin doğru ve yerleşik sağlık düzenlemelerine uygun olmasını sağlar.
Detaylı Başvuru Gönderim Prosedürü
MDA tarafından ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, onay sürecini başlatmak için reklamverenlerin bir "Tıbbi Cihaz İlanı Başvuru Formu"de özetlenen Ek A mevcut rehberden.
Bu formun basılı kopyası sağlanacak ve şahsen veya posta/kargo hizmetleri yoluyla teslim edilecektir.
Gönderim, önerilen reklamın veya senaryonun iki renkli versiyonunu içermelidir. Reklamın ses veya video içeriği içerdiği durumlarda, yetkili makam tarafından talep edilmesi halinde ayrıntılı bir storyboard veya flash sürücü gibi uygun bir medya depolama cihazı dahil edilmelidir.
Başvuru Formunun Erişilebilirliği
Başvuru formu, kurumun resmi web sitesinde (www.mda.gov.my) mevcuttur ve tüm potansiyel başvuru sahiplerinin erişimine açıktır.
Bu çevrimiçi kullanılabilirlik, reklamverenlerin reklam teklifleri için gerekli belgeleri edinme ve tamamlama sürecini basitleştirir.
Çok Dilli ve Multimedya Reklamlarının Özellikleri
Aynı içeriğe sahip ancak birden çok dilde ve çeşitli medya formlarında yayınlanan reklamlar için tek bir uygulama kullanılabilir.
Televizyon, radyo veya internette yayınlanacak ses veya görüntü içerikli reklamlar için ayrı başvuru yapılması gerekmektedir.
Reklamlarda en fazla beş farklı tıbbi cihaz yer alabilir ancak başvuru onayı içerik türüne bağlı olacaktır.
Benzer kategorideki birden fazla cihaz için tek bir uygulama yeterli olabilir.
Diğer Dillerdeki Reklamlara İlişkin Çeviri Gereksinimleri
Bahasa Malezya dili veya İngilizce olmayan reklamlar için yeminli tercüme sağlanmalıdır.
Bu çevirinin Malezya Çeviri ve Kitap Enstitüsü veya eşdeğer profesyonel çeviri hizmetleri gibi tanınmış bir kuruluş tarafından doğrulanması gerekir.
Bu gereklilik, reklamda sunulan bilgilerin ilgili dillerde doğru ve anlaşılır olmasını sağlar.
İşlem Ücreti Ayrıntıları ve Ödeme Talimatları
Her başvuruya 1,000.00 RM tutarında işlem ücreti eklenmelidir.
Ücret, taslağa dahil edilecek ayrıntılara ilişkin özel talimatlarla birlikte yalnızca bir banka poliçesi yoluyla ödenecektir.
Özellikle nakit ödemelerin kesinlikle yasak olduğunu ve işlem ücretinin hiçbir koşulda iade edilmediğini belirtmek isteriz.
Onayın Verilmesi ve Geçerlilik Koşulları
Yetkili, kapsamlı bir incelemenin ardından başvuruyu olumlu bulursa ilana özel bir onay numarası verecek.
Yayınlanan reklamın Kurum tarafından onaylanan versiyonla aynı olması gerekmektedir. Bu onayın geçerliliği doğrudan tıbbi cihaz kaydının sona ermesiyle bağlantılıdır.
Kurum ayrıca, tıbbi cihaz iddialarının veya ruhsat bilgilerinin değişmesi durumunda ilanın geçersiz hale gelerek yeni bir başvuru gerektireceğini de vurguluyor.
Onay Sonrası Değişikliklere İlişkin Protokol
Onaylanan bir reklamın içeriğinde veya dilinde yapılacak önemli değişiklikler, yeni bir onay başvurusu gerektirir.
Aynı zamanda, küçük editoryal düzeltmeler veya görsellerdeki değişiklikler, reklam mesajını veya tıbbi cihaza ilişkin iddiaları etkilemediği sürece, yeni bir başvuru gerektirmez.
Sonuç
Özetle, MDA tarafından yayınlanan yönergeler, tıbbi cihaz reklamlarının doğruluk, uygunluk ve sağlık ve güvenlik standartlarına uygunluk açısından titizlikle incelenmesini sağlamak üzere tasarlanmıştır.
Reklamverenlerin, tıbbi cihaz reklamlarına onay almak ve onayını sürdürmek, böylece halk sağlığını ve tıbbi bilgilerin bütünlüğünü korumak için bu protokollere harfiyen uymaları gerekir.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- :Neresi
- $UP
- 000
- 1
- 120
- a
- Hakkımızda
- erişim
- ulaşılabilir
- eşlik
- doğruluk
- doğru
- karşısında
- Ek
- Ayrıca
- ayarlamaları
- reklâm
- reklamverenler
- etkiler
- ajans
- Hedeflenen
- uyarılar
- Türkiye
- Ayrıca
- Değişiklikler
- an
- ve
- herhangi
- uygulanabilir
- Başvuru sahipleri
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- onay
- onaylı
- ARE
- göre
- AS
- değerlendirmeler
- At
- ses
- yetki
- kullanılabilirliği
- mevcut
- Banka
- BE
- müşterimiz
- olmuştur
- vücut
- Kitaplar
- yayın
- fakat
- by
- CAN
- dava
- durumlarda
- Nakit
- Kategoriler
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- koşullar
- iddia
- istemciler
- kombinasyon
- Şirketler
- tamamlamak
- uyma
- kavramlar
- sonuç
- koşullar
- dikkate
- içerik
- uyan
- kritik
- adanmış
- tanımları
- teslim edilen
- Talep
- bağlı
- tasarlanmış
- ayrıntı
- detaylı
- ayrıntılar
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- direkt olarak
- do
- belge
- belgeleme
- taslak
- sürücü
- ilaç
- Yayın
- ya
- vurgulamaktadır
- İngilizce
- geliştirmeleri
- sağlamak
- olmasını sağlar
- Eşdeğer
- kurulmuş
- sadece
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- vade
- açıkladı
- fda
- Özellikler(Hazırlık aşamasında)
- ücret
- bulur
- beş
- takip et
- İçin
- Airdrop Formu
- formlar
- itibaren
- daha fazla
- genel
- kamuoyu
- Küresel
- küresel genişleme
- yönetilir
- rehberlik
- kuralları yenileyerek
- Zor
- Var
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- bütünsel
- Ana Sayfa
- Ancak
- HTML
- HTTPS
- özdeş
- if
- görüntüleri
- önemli
- in
- Diğer
- dahil
- dahil
- bilgi
- başlatmak
- Enstitü
- talimatlar
- bütünlük
- İstihbarat
- yönelik
- ilgili
- Internet
- içine
- ilgili
- içerir
- konu
- Veriliş
- IT
- jpg
- anahtar
- Bilmek
- dil
- Diller
- Mevzuat
- mektup
- bağlantılı
- korumak
- sürdürmek
- yapmak
- Yapımı
- Malezya
- Malezyalı
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üreticiler
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- medya
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- mesaj
- küçük
- Daha
- Multimedia
- çoklu
- şart
- my
- gerekli
- ağ
- asla
- yeni
- numara
- elde etmek
- edinme
- of
- resmi
- Resmi internet sitesi
- on
- Online
- or
- sipariş
- Diğer
- bizim
- özetlenen
- tekrar
- genel bakış
- özellikle
- partiler
- ödeme
- ödemeler
- kişi
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- potansiyel
- Hazırlamak
- mevcut
- sundu
- süreç
- işleme
- Ürünler
- profesyonel
- yasak
- Teklif
- önerilen
- protokolleri
- sağlanan
- sağlar
- halka açık
- halk sağlığı
- yayınlamak
- yayınlanan
- Sorular
- radyo
- kolayca
- gerçek zaman
- tanınan
- tavsiyeler
- yansıtmak
- kayıtlar
- düzenleyici
- yönetmelik
- düzenleyici
- İstenen
- gerektirir
- gereklidir
- gereklilik
- Yer Alan Kurallar
- saygı
- bu
- yorum
- krallar gibi yaşamaya
- koşmak
- koruma
- Güvenlik
- aynı
- senaryo
- Hizmetler
- meli
- benzer
- Basit
- basitleştirir
- tek
- Çözümler
- Kaynak
- konuşmak
- özel
- Sponsor
- standartlar
- adım
- hafızası
- Storyboard
- sıkı
- boyun eğme
- sunmak
- gönderilen
- böyle
- uygun
- ÖZET
- arz
- sistem
- alınan
- televizyon
- o
- The
- Bilgi
- ve bazı Asya
- böylece
- Bunlar
- Re-Tweet
- Bu
- İçinden
- zaman
- için
- Çeviri
- iki
- tip
- altında
- altında yatan
- kullanım
- Kullanılmış
- çeşitli
- Doğrulama
- Doğrulanmış
- versiyon
- Video
- istemek
- Web sitesi
- İYİ
- hangi
- irade
- ile
- Dünya çapında
- sen
- zefirnet