Yeni makale, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilişkili advers olayların raporlanmasıyla ilgili önemli noktaları vurguluyor ve aynı zamanda geçerli raporlama zaman çizelgelerini de açıklıyor.
İçindekiler
Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi tıbbi cihazlara ilişkin olumsuz olayların raporlanmasına ilişkin düzenleyici gerekliliklere adanmıştır. Belgede, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve bunlara uygunluğun sağlanması için uyulması gereken tavsiyeler yer almaktadır. Aynı zamanda, rehberin hükümleri doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel düzenlemelerdeki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, kılavuzda değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, in vitro diagnostik (IVD) tıbbi cihazlarla ilişkili advers olayların raporlanmasına ilişkin hususları kapsamaktadır.
IVD Ürünlerini İçeren Olumsuz Olaylar: Önemli Noktalar
Genellikle in vitro diagnostik tıbbi cihazlar hastalarla doğrudan temas halinde olacak şekilde tasarlanmamıştır; bu nedenle, ürünün kendisinin belirli sebeplere neden olduğu durumlar dışında, cihazın işlemleri ile hastaya verilen zarar arasındaki doğrudan bağlantıyı belirlemek bazen zordur. sorunlar. Aynı zamanda şunu fark etmek önemlidir: IVD tıbbi cihazıyla ilgili bir advers olay, IVD tıbbi cihazıyla elde edilen yanlış okumaya dayanarak yapılan veya yapılmayan bir eylemin sonucu olarak dolaylı zararla sonuçlanabilir. Genel kurala göre, cihazın hatalı test sonucu nedeniyle veya başka bir şekilde hastanın sağlık durumunda bozulmaya neden olabileceğine dair en ufak bir endişe durumunda bile rapor sunulmalıdır. Ayrıca raporlama gereklilikleri, tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan yetersiz bilgilerin ve/veya buna dayalı eylemlerin zarara yol açtığı durumlar için de geçerlidir. Meslekten olmayan kişiler tarafından kullanılması amaçlanan IVD ürünleri (kendi kendini test eden IVD tıbbi cihazları) söz konusu olduğunda, yanlış bilgi, yanlış bir şekilde kullanıma veya sonuçların yanlış yorumlanmasına neden olabileceğinden, bu daha da önem kazanmaktadır. Böylece, rehbere göre, IVD tıbbi cihazlarını içeren advers olaylar, büyük olasılıkla, IVD tıbbi cihazı tarafından sağlanan sonuç(lar) esas alınarak alınan veya alınmayan bir tıbbi karar veya eylemin sonucundan kaynaklanacaktır. HSA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, bu tür olumsuz olaylar, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:
- yanlış teşhis;
- Gecikmiş tanı;
- Gecikmiş tedavi;
- Uygunsuz tedavi;
- Uygunsuz materyallerin transfüzyonu.
Belge ayrıca yukarıdaki olumsuz olayların potansiyel gerekçelerinin kapsamını da özetlemektedir:
- IVD tıbbi cihazının tasarımındaki veya imalatındaki eksiklikler;
- Yetersiz kullanım talimatları;
- Yetersiz servis ve bakım;
- Yerel olarak başlatılan değişiklikler veya ayarlamalar;
- Uygunsuz kullanıcı uygulaması;
- Uygunsuz yönetim prosedürleri;
- IVD tıbbi cihazının kullanıldığı veya saklandığı uygun olmayan ortam;
- Amaca uygun yanlış IVD tıbbi cihazının seçilmesi.
Raporlama Zaman Çizelgeleri
IVD ürünleriyle ilişkili advers olayların raporlanmasıyla ilgili hususların yanı sıra, belge aynı zamanda olumsuz olay raporlamaya yönelik ilgili düzenleyici gerekliliklere uygunluğun sağlanması amacıyla takip edilecek geçerli raporlama zaman çizelgelerini de açıklamaktadır. Genel kurala göre, bir advers olay raporu derhal, ancak en geç şu tarihe kadar sunulmalıdır:
- 48 saat – olayın halk sağlığına ciddi bir tehdit oluşturması durumunda;
- 10 gün – eğer olay ciddi olumsuz sonuçlara yol açtıysa;
- 30 gün – olayın yeniden meydana gelmesi hastaya ciddi zarar verilmesine neden olacaksa.
Yetkili tarafından ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, söz konusu sürenin hesaplanması, tıbbi cihazdan sorumlu tarafın raporlamaya konu olaydan haberdar olmasıyla başlayacaktır. Ayrıca olayın raporlamaya tabi olup olmayacağı konusunda endişe duyulması durumunda usulüne uygun olarak rapor sunulması gerektiği belirtildi. Söz konusu olaya ilişkin bilgiler eksik olsa bile uygun raporun sunulması gerektiğini de belirtmekte fayda var. Böyle bir durumda, ek bilgi toplanması ihtiyacından kaynaklanan gecikmeleri önlemek amacıyla ilk rapor, sunum anında mevcut olan bilgiler kullanılarak sunulmalıdır. İlk raporun sunulmasının ardından, tıbbi cihazdan sorumlu tarafın, olumsuz bir olayın araştırılmasına ilişkin ayrıntıları içeren bir nihai rapor hazırlamak ve sunmak için 30 günü olacaktır. Nihai raporun söz konusu süre içerisinde sunulamayacağı anlaşılırsa bir takip raporu sunulmalıdır. Rehbere göre, makam tamamen kendi takdirine bağlı olarak takip raporlarının sunulmasını talep etme hakkına sahiptir.
Özetle, mevcut HSA kılavuzu, in vitro tanısal tıbbi cihazlarla ilişkili advers olay raporlarını sunarken dikkate alınması gereken düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış sunmaktadır. Belgede sorunların potansiyel gerekçeleri ve olası sonuçları özetleniyor. Bunun dışında, kılavuz aynı zamanda belirlenen soruna ilişkin sonuçların ve risklerin ciddiyetine bağlı olarak olumsuz olay raporlarının sunulmasına ilişkin zaman çizelgelerini de açıklamaktadır.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Hakkımızda
- yukarıdaki
- erişim
- Göre
- Action
- eylemler
- Ek
- Ek Bilgi
- ayarlamaları
- ters
- ajans
- zaten
- Değişiklikler
- ve
- ayrı
- görünmek
- uygulanabilir
- uygulamaları
- Tamam
- uygun
- göre
- yönleri
- değerlendirmeler
- ilişkili
- yetki
- mevcut
- merkezli
- temel
- olur
- arasında
- yapamam
- dava
- durumlarda
- Sebeb olmak
- neden
- nedenleri
- merkezi
- belli
- değişiklik
- değişiklikler
- istemciler
- Şirketler
- uyma
- İlgilendirmek
- Endişeler
- bağ
- Sonuçları
- dikkate
- UAF ile
- uyan
- olabilir
- kapaklar
- kritik
- Günler
- karar
- adanmış
- gecikmeleri
- bağlı
- Dizayn
- tasarlanmış
- ayrıntılar
- cihaz
- Cihaz
- zor
- direkt
- takdir
- belge
- sağlamak
- çevre
- Hatta
- Etkinlikler
- olaylar
- Dışında
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- son
- takip
- takip etme
- itibaren
- daha fazla
- Ayrıca
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- SAAT
- HTTPS
- tespit
- belirlemek
- hemen
- önemli
- yüklemek
- in
- olay
- dahil
- bilgi
- ilk
- talimatlar
- İstihbarat
- tanıtmak
- soruşturma
- konu
- sorunlar
- IT
- kendisi
- anahtar
- Bilmek
- Muhtemelen
- bakım
- yapmak
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üretici firma
- Piyasalar
- malzemeler
- maksimum genişlik
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- küçük
- Değişiklikler
- an
- Daha
- çoğu
- yani
- Tabiat
- gerekli
- gerek
- negatif
- ağ
- yeni
- tahviller
- elde
- Operasyon
- sipariş
- Diğer
- ana hatlar
- genel bakış
- Parti
- hasta
- hastalar
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- mümkün
- potansiyel
- uygulama
- Hazırlamak
- mevcut
- prosedürler
- PLATFORM
- Ürünler
- sağlanan
- sağlar
- halka açık
- halk sağlığı
- yayınlamak
- yayınlanan
- amaç
- soru
- Sorular
- Okuma
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- yansıtmak
- ilişkin
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- rapor
- Raporlama
- Raporlar
- temsil
- talep
- Yer Alan Kurallar
- rezervler
- bu
- sorumlu
- sonuç
- Sonuçlar
- riskler
- Kural
- kurallar
- koşmak
- Adı geçen
- aynı
- BİLİMLERİ
- kapsam
- ciddi
- meli
- önemli
- Basit
- Singapur'un en
- durumlar
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- standartlar
- Eyalet
- belirtilen
- saklı
- konu
- boyun eğme
- sunmak
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- SVG
- sistem
- test
- The
- Bilgi
- Devlet
- ve bazı Asya
- tehdit
- İçinden
- zaman
- süre
- Başlık
- için
- tedavi
- altında
- altında yatan
- kullanım
- kullanıcı
- Doğrulama
- olup olmadığını
- hangi
- irade
- içinde
- Dünya çapında
- Yanlış
- zefirnet