Q-Submission Programında FDA (teslimat içeriği) – RegDesk

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans), Q-Submission programı kapsamında geri bildirim taleplerine ve tıbbi cihaz gönderimlerine yönelik toplantılara yönelik bir kılavuz belge yayınladı. Söz konusu program, tıbbi cihaz üreticilerinin, ana başvuruyu markalama onayına sunmadan önce otoriteden geri bildirim almalarına olanak sağlıyor. FDA bunun, başvuruların kalitesinin genel olarak iyileştirilmesi açısından faydalı olacağını ve aynı zamanda otoritenin inceleme kaynaklarının daha iyi tahsis edilmesine katkıda bulunacağını beklemektedir. 

FDA kılavuz belgelerinin yasal niteliği itibarıyla bağlayıcı olmadığını, yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamadığını, bunun yerine mevcut düzenleyici çerçeveye ilişkin ek açıklamalar ve ayrıca FDA tarafından dikkate alınacak tavsiyeler sağlamayı amaçladığını belirtmek önemlidir. tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflar, bunlara uygunluğun sağlanması için. Ayrıca otorite, alternatif bir yaklaşımın, temel mevzuata uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. Yetkili makam ayrıca, söz konusu değişikliklerin geçerli düzenlemelerdeki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, kılavuzda değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Belgede özellikle Q-Submission programı kapsamında bir talep gönderilirken izlenecek süreç ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Yetkili makam, başvuruların içeriğine ve geçerli zaman dilimlerine ilişkin ek açıklamalar sağlar.

Gönderim İçeriği: Ön Yazı

Yetkili, öncelikle taleplerin doğruluğunun ve eksiksizliğinin sağlanmasının önemini vurguluyor. Kılavuza göre, Q-Gönderim talebine eşlik eden bir ön yazı aşağıdaki unsurları içermelidir:

• İletişim bilgileri, Başvuru sahibini (göndericiyi) temsil eden isim, adres ve irtibat kişisi dahil. 

• Q-Gönderim Türü (yetkili, her gönderime yalnızca bir türün dahil edilebileceğini açıkça belirtir).

• Geribildirim Yöntemi. Gönderim türü, geri bildirim sağlamak için kullanılacak yöntemi seçme olanağı sağlıyorsa, uygun referans talebe dahil edilmelidir. Örneğin yetkili makam geri bildirimini yalnızca yazılı olarak veya bir toplantıda sağlayabilir (her iki seçenek de aynı anda geçerli olabilir). Bu nedenle talep edilen geri bildirim yönteminin gönderimde açıkça belirtilmesi önemlidir.

• Toplantı bilgileri. Kullanılan gönderim türünün bir toplantı seçeneği sunması ve bunu gönderen tarafından talep edilmesi durumunda, aşağıdaki ek ayrıntıların eklenmesi gerekmektedir:

• Sunulacak konuları ve her bir gündem maddesi için tahmini süreyi, mümkün olduğu ölçüde FDA geri bildirimini bekleyen bir gündem taslağı;

• Talep edilen toplantı formatı;

• Başvuruyu yapan kişinin buluşmaya uygun olduğu üç veya daha fazla tercih edilen tarih ve saat (yetkilinin talebi makul bir şekilde gözden geçirip dahili olarak tartışması gereken süre dikkate alınarak);

• Her bir katılımcının konumu, unvanı ve üyeliği de dahil olmak üzere planlanan katılımcılar (sunum yapan kişi ayrıca belirli bir uzmanlığa ihtiyaç duyulması durumunda belirli FDA personelinin hazır bulunmasını talep edebilir). 

Gönderim İçeriği: Temel Unsurlar

Yukarıdakilerin dışında, yetkili makam tarafından verilen yanıtın başvuru sahibi için anlamlı ve yararlı olmasını sağlamak amacıyla, başvurunun kendi metninde aşağıdaki ayrıntıların sağlanması gerekmektedir:

• Amaç Gönderim, hedefleri ve istenen sonuç.

• Cihaz veya Ürün Açıklaması, yani cihazın nasıl çalıştığına, cihazın temelini oluşturan temel bilimsel kavramlara ve cihazın önemli fiziksel ve performans özelliklerine ilişkin bir açıklama. Yetkili makam ayrıca, başvuruyu yapan kişiden, cihazın güvenliğini veya uygun performansını nasıl etkileyebileceği bağlamında üretim süreci hakkında bilgi sağlamasını beklemektedir; bu nedenle, geri bildirimde bulunurken bu durum yetkili tarafından dikkate alınmalıdır. Bu tür bilgilere, göndericinin sağlanan bilgiyi açıklamaya uygun bulduğu resimler ve diğer görsel materyaller eşlik etmelidir. Kılavuza göre, otoritenin, görüşülecek cihazın temel bileşenlerinin yanı sıra kullanılan teknolojileri de anlaması hayati önem taşıyor. 

• Kullanım veya Kullanım Amacı için Önerilen Endikasyonlar. Başvuruyu yapan kişinin ayrıca, cihazın kullanılması amaçlanan belirli hastalıklar ve durumlar ile hasta popülasyonunun ayrıntılı bir tanımını da eklemesi beklenmektedir. Bu bilgi aynı zamanda otoritenin doğru geri bildirimde bulunabilmesi açısından da önemlidir. 

• Düzenleyici Tarih. Gönderim ayrıca, önceki gönderimler veya alınan geri bildirimler de dahil olmak üzere, konuyla ilgili olarak yetkili makamla yapılan tüm iletişimlere ilişkin ayrıntıları da içermelidir. 

FDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, başvurunun bir e-Kopyası ilgili düzenleyici gerekliliklere uygun olarak sunulmalıdır. Bu bağlamda yetkili, uygun rehberlik belgesine atıfta bulunur. 

Kılavuz ayrıca, söz konusu üründen sorumlu olan inceleme merkezine bağlı olarak gönderim akışına ilişkin ek açıklamalar ve süreci kolaylaştırmak için takip edilmesi gereken tavsiyelere de yer vermektedir. 

Kılavuza göre FDA inceleme süresi, geçerli bir e-Kopyanın yetkili makam tarafından alındığı andan itibaren başlayacaktır. Aynı zamanda, eğer gönderim, konuyu incelemeden önce yetkili makam tarafından bir kabul incelemesi yapılmasını gerektiriyorsa, genel yaklaşım uygulanır; otoritenin incelemeyi tamamlamak için makul bir şekilde ek bilgi talep etmesi halinde, başvuruyu yapan kişi buna göre bilgilendirilecek ve İnceleme süreci, ek bilgi sağlandıktan sonra devam ettirilmek üzere beklemeye alınacaktır. 

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, Q-Submission programı kapsamındaki taleplere ilişkin içerik gerekliliklerine genel bir bakış sunmaktadır. Belge, bunun temel unsurlarını ana hatlarıyla özetlemekte ve ayrıca inceleme sürecini kolaylaştırmak ve kolaylaştırmak için dikkate alınması gereken ek tavsiyeler sunmaktadır.

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.