Tanısal Klinik Performans Çalışmalarına İlişkin FDA Rehberi: Popülasyon, Planlama, Seçim

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi önemli klinik araştırmaları tasarlamaya adanmıştır. Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, tanısal klinik performans araştırmalarıyla ilgili yönleri kapsar. Belge, mevcut düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlamayı amaçlamaktadır. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, mevcut mevzuata uygun olması ve yetkili makam ile önceden mutabık kalınması kaydıyla alternatif bir yaklaşım uygulanabilir. 

Teşhis Performansının Değerlendirilmesi için Çalışma Popülasyonu 

Rehberin kapsamı, diğer hususların yanı sıra, çalışma popülasyonuyla ilgili hususları kapsar. Genel kurala göre, cihazın amaçlanan kullanımını destekleyen çalışmalar için konu veya numunelerin seçildiği yerler, cihazın kullanılması amaçlanan saha türlerini temsil etmelidir, süre denekler veya numuneler ayrıca önerilen hedef popülasyonu temsil etmelidir. Çalışma katılımcıları veya araştırmaya dahil olan siteler ilgisizse, sonuçlar güvenilmez olabilir ve önyargıya tabi olabilir. Belgeye göre, bir çalışma bağlamında konu seçimi için kullanılan özel yöntem, ilgili çalışma protokolünde açıkça belirtilmelidir. 

FDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, dahil edilen çalışma katılımcıları hedef durumu temsil etmelidir, aksi takdirde bu yaklaşımdan sapmalar bir performans değerlendirmesinin sonuçlarını etkiler. Bu, diğerlerinin yanı sıra, durum spektrumu bağlamında temsil için geçerlidir. Bu bağlamda, yetkili makam, tüm çalışma katılımcılarının bir durum spektrumunun yalnızca bir uç ucunu temsil etmesi durumunda, cihazın daha iyi sonuçlar sağlayacağından, cihazın gösterdiği performansın tüm durum spektrumunu temsil etmeyeceğini belirtmektedir. hedef koşulun daha az şiddetli olduğu durum spektrumunun alt ucundan. 

Hedef popülasyon, nadir görülen koşullara sahip katılımcıların kaydedilmesini gerektiriyorsa, yeterli sayıda bu tür katılımcıyı kaydetmek oldukça zor olabileceğinden, bir çalışma tasarımına karar verilirken bu dikkate alınmalıdır. Özellikle, böyle bir değerlendirmenin sonuçlarının önyargıdan etkilenmemesini sağlamak önemlidir. 

Çalışma Planlaması, Konu Seçimi ve Örnek Toplama 

Temel etki tarzına bağlı olarak, bir tıbbi teşhis cihazı bir hastayı doğrudan test edebilir veya toplanan numuneleri analiz etmek için kullanılabilir. Ayrıca, cihazın çalışma şekline bağlı olarak, numuneler toplandıktan hemen sonra test edilebilir veya toplanıp bir süre saklanabilir. FDA tarafından ayrıca açıklandığı gibi, numuneler veya hasta verilerinin, önceden belirlenmiş bir protokol kullanıldığında prospektif olarak elde edildiği söylenir ve protokol kriterlerini karşılayan deneklerden sadece numuneler veya hasta verileri alınır. Bu bağlamda otorite, belirli bir çalışmadan farklı bir amaçla toplanan örneklerin prospektif olarak elde edilmiş sayılmadığını belirtmektedir. Ancak, cihazın performansına ilişkin ek veriler elde etmek için de kullanılabilirler. Aynı zamanda, belirli bir çalışma için toplanan örnekler saklanabilir ve daha sonra başka amaçlar için, örneğin başka bir çalışma için kullanılabilir. 

Numune toplama ile ilgili olarak, bir çalışma protokolü, çalışma sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için dikkate alınması gereken tüm önemli hususları ayrıntılı olarak açıklamalıdır. Kılavuza göre, bu yönler, diğerlerinin yanı sıra, dahil etme/dışlama kriterleri, gönüllü alma ve seçme yöntemi, test protokolü ve kullanılacak analiz yöntemleri. Kayıtlı tüm çalışma katılımcılarının hedef popülasyon ve durum bağlamında temsili olmasını sağlamak için uygun planlama hayati önem taşır. 

Yetkili ayrıca, belirli durumlarda, özellikle hedef koşulun nadir olduğu ve yeterli sayıda çalışma katılımcısının kaydedilmesinin zor olduğu durumlarda, başta başka amaçlar için (örneğin, biyobanka) toplanan örneklerin kullanılmasının makul olacağını belirtmektedir. çalışma sonuçlarının yeterince güvenilir ve doğru olması. Kılavuza göre, önyargıyı önlemek için, banka numuneleri veya önceden toplanmış veriler veya görüntüler bir çalışmaya eklendiğinde, testi yapan veya test sonuçlarını yorumlayan kişi, eklenen numuneleri veya verileri prospektif olarak elde edilenlerden ayırt edememelidir. Bununla birlikte, daha önce başka amaçlar için toplanan örneklerin seçilmesi ve kullanılması ek endişelere yol açabilir, çünkü örnekler belirli bir çalışma bağlamında kullanılmak üzere başlangıçta toplanırken seçim zaten var olan örnekler kullanılarak yapılacaktır. , çalışmadan sorumlu bir taraf toplama süreci üzerinde tam kontrole sahiptir. Ortaya çıkan endişeler, diğer hususların yanı sıra, örneklerin mevcut veri popülasyonunu temsil etmesiyle ilgili olabilir. Yukarıda belirtilen faktörlerin önemi nedeniyle, yetkili makam, çalışma sponsorlarını bu tür konuları önceden iletişime geçmeye ve tartışmaya teşvik eder. 

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, kayıtlı katılımcıların hedef popülasyonu gerektiği gibi temsil etmesini sağlamak için denek seçimi ile ilgili olarak uygulanacak yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Belge ayrıca numuneler bağlamında ve bunların toplanma ve seçilme yollarında dikkate alınması gereken tavsiyeler sunar. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.