FDA Montajcısının Teşhis X-Ray Ekipmanı Kılavuzu: Genel Bakış

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi tanısal röntgen ekipmanı için bir montajcı kılavuzu oluşturmaktadır. Belge, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken ek açıklamaların ve tavsiyelerin yanı sıra geçerli yasal gerekliliklere ilişkin bir genel bakış sağlar. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, yetkili makam, mevcut mevzuata uygun olması ve makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. Mevcut belge, ilk olarak Mayıs 2011'de yayınlanan kılavuzun gözden geçirilmiş bir versiyonunu oluşturmaktadır.

​Düzenleyici Arka Plan 

Her şeyden önce, yetkili makam, tanısal x-ışını tıbbi cihazları için mevcut yasal çerçeveye bir temel oluşturan mevcut mevzuata genel bir bakış sunar. Kılavuza göre, daha sonra 1968 Güvenli Tıbbi Cihazlar Yasası sayesinde Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasasına dahil edilen 1990 tarihli Sağlık ve Güvenlik için Radyasyon Kontrolü Yasasını içermektedir. İlgili hususlar şunlardır: düzenleme 21 CFR Bölüm I, Alt Bölüm J'de ve Elektronik Ürünler için Teşhis X-ışını Performans Standartlarında ele alınmıştır. Yukarıda belirtilen yönetmelikler, radyasyon yayan cihazların imalatı, ithalatı ve montajı ile ilgili konuları ele almaktadır. Cihaza özgü gereksinimler, 21 CFR 1020.30 "Tanısal röntgen sistemleri ve ana bileşenleri", 21 CFR 1020.31 "Radyografik ekipman", 21 CFR 1020.32 "Floroskopik ekipman" ve 21 CFR 1020.33 "Bilgisayarlı tomografi (CT)" düzenlemelerinde belirtilmiştir. teçhizat". 

Ayrıca, mevcut kılavuz, Tanısal X-Ray Sistemleri ve Başlıca Bileşenleri için Performans Standartları olan Performans Standartlarına atıfta bulunmaktadır. 

Aynı zamanda, kurum, mevcut rehberin kapsamının yalnızca FD&C Yasasında yer alan EPRC hükümleri kapsamında belirtilen gereklilikleri kapsadığını, söz konusu Kanun'un genel tıbbi cihaz hükümlerinde öngörülen gerekliliklerin ise bu Yönetmeliğin kapsamı dışında kaldığını açıkça belirtmektedir. mevcut kılavuzun kapsamı. 

X-ray ürünleri ile faaliyet gösteren tıbbi cihaz imalatçıları, yürürlükteki mevzuat gerekliliklerine uygunluğun sağlanması amacıyla, söz konusu yönetmelik ve standartlar kapsamında getirilen ilgili tüm gerekliliklere uyumu sağlamakla yükümlüdür. Ayrıca ürünün sertifikalandırıldığını teyit eden uygun etiketleri yerleştirmekle yükümlüdürler. Yetkili ayrıca, teşhis amaçlı röntgen sistemlerinin bazen farklı kuruluşlar tarafından üretilen bileşenlerden oluştuğunu, bu nedenle birlikte kullanıldıklarında düzgün çalışmasının yanı sıra sistem kullanılmadan önce yapılacak kurulum ve son testlerin hayati önem taşıdığını belirtiyor. amaçlanan amacı için. 

Teşhis Röntgen Ekipmanı Üreticilerinin Sorumlulukları

Belge ayrıca, x-ray sistemlerinin imalatında yer alan tarafların ana sorumluluklarını da özetlemektedir. Yürürlükteki düzenlemelere uygun olarak, aşağıdakilere ilişkin yükümlülükleri içerir:

1. Her bileşenin Performans Standardına uygun olduğunu onaylayın. Belgelendirme sayesinde üretici, ürünlerin uygun şekilde monte edilmesi ve test edilmesi koşuluyla, ürünlerin amaçlandığı gibi çalışacağını ve amaçlanan amaçları için kullanıldıklarında geçerli yasal gerekliliklere uyacağını onaylar.

• Her bileşenin üzerine üreticinin tam adı ve adresi, üretim tarihi ve yeri, model tanımı ve seri numarası ile birlikte sertifika ve tanımlama etiketlerini yerleştirin.

• Montajcıya, talimatlar izlendiğinde ürünün Performans Standartlarına uygun olmasını sağlamak için bileşenin montajı, kurulumu, ayarlanması ve test edilmesi için yeterli talimatları sağlayın. Yetkili ayrıca, teşhis amaçlı röntgen sisteminin uyumluluğunu ve düzgün çalışmasını sağlamak için söz konusu talimatların kullanılacak bileşenlere ilişkin bilgileri de içermesi gerektiğini vurgulamaktadır. Uyumlu bileşenler hakkındaki bilgiler, özelliklerin bir açıklaması şeklinde veya model ve üreticinin belirtildiği belirli bileşenlerin bir listesi olarak sağlanabilir.

• Satın alınanlara, ekipmanın özel teknik özelliklerini ve gerekli radyolojik güvenlik önlemlerini ve prosedürlerini açıklayan talimatları sağlayın. FDA tarafından açıklandığı gibi, bu, cihazın yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere ve Performans Standartlarına sürekli uyumluluğunu sağlamak için cihazı kullanan tarafların izlemesi gereken önerilen bakım planının ayrıntılarını içermelidir.

Montajcıların Genel Sorumlulukları

Rehberin kapsamı aynı zamanda montajcıların sorumluluğuna ilişkin hususları da kapsamaktadır. Düzenleme 21 CFR 1020.30(b)'ye göre, montajcı şu anlama gelir: bir veya daha fazla bileşeni bir teşhis röntgen sistemi veya alt sistemine monte etme, değiştirme veya kurma işiyle uğraşan herhangi bir kişi; terim, bir röntgen sisteminin sahibini veya onun çalışanını veya bileşenlerini daha sonra profesyonel veya ticari hizmetler sağlamak için kullanılan bir röntgen sistemine monte eden temsilcisini içerir. Yetkili ayrıca yukarıdaki tanımın teşhis amaçlı röntgen sistemlerinin montajının sıradan bir iş olmadığı kişiler için dahi uygulanabileceğinden bahsetmektedir.

“Montajcı” ve “imalatçı” kavramları arasında belirli bir örtüşme olsa da, mevcut düzenleyici çerçeve her biri için ayrı gereklilikler sağlamaktadır. Özellikle montajcının sorumlulukları, insanlarda kullanılmak üzere teşhis amaçlı x-ray sistemlerini monte eden tüm taraflarca yerine getirilmelidir.

Yürürlükteki yönetmelikler, montajcıların kullanılan bileşenlerin geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğundan sorumlu olmadığını belirtmektedir. Aynı zamanda yapılan bir toplantıya ilişkin raporlama yükümlülüklerini yerine getirmekle yükümlüdürler.

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, radyasyon yayan ürünler olan tanısal x-ray ekipmanı için mevcut düzenleyici çerçeveye genel bir bakış sağlar. Belge ayrıca, tıbbi cihaz üreticileri ve montajcıları da dahil olmak üzere ilgili tarafların sorumluluklarının ana hatlarını çizerken dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgulamaktadır.

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.