İthalatta ANIVSA (ilgili taraflar, sterilizasyon ve etiketleme) – RegDesk

İçindekiler

Sağlık ürünleri alanında Brezilya düzenleyici otoritesi (ANVISA) bir yayınladı rehberlik belgesi tıbbi cihazların ithalatına adanmıştır. Belgede geçerli prosedürler ve gereklilikler ayrıntılı olarak açıklanmakta ve aynı zamanda tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve ilgili diğer taraflarca uyumluluğun sağlanması amacıyla dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunulmaktadır. Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan kılavuz ve tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Belge, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakiler de dahil olmak üzere tıbbi cihaz ithalatı bağlamında kullanılan temel kavramları açıklamaktadır:

Yasal Üretici

İlgili mevzuatta belirtildiği üzere yasal üretici, Bir ürünü kendi adı altında kullanıma sunmak amacıyla tasarımından, imalatından, ambalajlanmasından ve etiketlenmesinden sorumlu olan ve bu işlemlerin kendisi tarafından veya üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen kamu veya özel tüzel kişiliktir. onun adına. Otorite ayrıca, tıbbi cihaz tescili amacıyla belirtilen üreticinin, ürünün uluslararası etiketlemesinde belirtilen üreticiyle aynı olmasının sağlanmasının önemini vurgulamaktadır. Ayrıca İthalat Lisansında belirtilen üreticinin yukarıdaki yasal üretici tanımına uyması gerekmektedir. 

Üretim Birimi

Geçerli düzenlemelere uygun olarak, bir üretim birimi Bir veya daha fazla üretim adımının yürütüldüğü yer olup, bir ürünün yasal üreticisi, sözleşmeli üreticisi veya orijinal üreticisi olabilir. Üretim birimlerinde yapılacak herhangi bir değişiklik yetkiliye bildirilmelidir.

Cihazların Sterilliği

Belge aynı zamanda steril tıbbi cihazlar durumunda geçerli olan özel hususları da özetlemektedir. Bu bağlamda otorite, steril durumda tedarik edilmesi amaçlanan herhangi bir ürünün hali hazırda bu durumda ithal edilmesi ve sterilite kanıtının otoriteye sunulması gerektiğini ayrıca vurgulamaktadır. Steriliteyi sağlamak için uygulanan tam proses, etikette verilen açıklamaya uygun olmalıdır. Ayrıca yetkili şunu belirtiyor: Sterilizasyon bilgileri, ithalat işleminin elektronik dosyasına eklenen sterilizasyon fişinde ve ürünün uluslararası etiketinde doğrulanmalıdır. Yetkili makamın, üründen sorumlu tarafın sağlamasını beklediği yukarıda belirtilen sterilite kanıtı, izlenebilirliği sağlamak amacıyla kullanılan spesifik sterilizasyon yönteminin bir göstergesini, doğrulama ayrıntılarını ve ayrıca ürün numarasını içermelidir. Söz konusu belge, tıbbi cihaz üreticisinin kendisi tarafından ya da onun adına hareket eden üçüncü bir kişi tarafından düzenlenebilir. Sterilizasyona ilişkin bilgilerde herhangi bir tutarsızlık olması durumunda ithalatın yasaklanacağını da belirtmekte fayda var. 

Depolama ve Taşıma

Belge aynı zamanda orijinal üreticinin depolama ve taşıma koşullarına ilişkin talimatlarına harfiyen uyulmasının sağlanmasının önemini de vurguluyor. Bu bağlamda iki kavram geçerlidir:

• Depolama sıcaklığı, paketlenmiş, kullanılmamış ürünlerin depolanması için muhafaza edilmesi gereken sıcaklıktır. Bu bilgi etiket üzerinde açıkça belirtilmelidir. 
• Taşıma sıcaklığı, ürünlerin taşınması için kabul edilebilir sıcaklık ve ortam koşullarından oluşur ve hatta bazen ürünlerin depolanması için önerilenlerden farklı olabilir. Genellikle bu sıcaklık etiketlemede belirtilmez. Aynı zamanda bu şartlarda taşınan ürünler için düzenleme aşamasında bu bilginin belirtilmesi gerekmektedir.

Yetkili ayrıca, düzenleme sürecinde doğrulanmayan depolama sıcaklığı ve taşıma sıcaklığına ilişkin bilgilerdeki farklılıkların da hijyen düzensizliklerine yol açtığını belirtiyor. Ayrıca ürünün depolama ve taşıma sıcaklıklarını doğrulamak için yapılan stres çalışmaları da düzenleme sürecinde sunulmalıdır. Ancak bu veriler ithalat onayı sırasında analiz edilmeyecektir.

Etiketleme

Genel kurala göre, ithalatta kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin ikincil veya birincil taşıma ambalajı, ürünün doğru şekilde tanımlanması ve gerektirdiği saklama koşulları için gerekli kapsamlı bilgileri içermelidir. 

Bir tıbbi cihazın ithalatının onaylanabilmesi için etiketinde en az aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekir:

• Yurt dışında kullanılan ticari ad;
• Model ve ticari sunum (kod, açıklama veya referans);
• Üreticinin adı ve üretim yeri (tam adres);
• Parti numarası veya kodu, seri numarası veya parça numarası;
• Son kullanma tarihi;
• Sterilizasyon yöntemi;
• Depolama sıcaklığı.

Yetkili ayrıca, ürün gümrükten çıktıktan sonra ülkede etiketlemede de bazı ayarlamalar yapılabileceğini belirtiyor; ancak bazı hususların kontrol edilmesi gerekmektedir:

• Tıbbi cihazları ithal etme yetkisine sahip olması koşuluyla, ruhsat sahibi tarafından dış ambalajı ihlal etmeden etiketlemede değişiklik yapılabilir;
• Etiketlemede değişiklik yapılması, söz konusu tıbbi cihazın ikincil ambalajının ihlal edilmesini ve daha sonra yeniden paketlenmesini gerektiriyorsa, bu yalnızca tıbbi cihaz üretme, paketleme ve yeniden paketleme yetkisine sahip şirketler tarafından yapılabilir.

Yukarıdaki yaklaşım, küçük bilgileri ve eksik tarihleri ​​değiştirmeden eklerken uygulanabilir. Yetkili, aşağıdaki ayrıntılarda değişiklik yapmak için kullanılamayacağını açıkça belirtmektedir:

• Yasal üretici;
• Sterilizasyon yöntemi;
• Depolama sıcaklığı;
• Model, ticari sunum, parça ve aksesuarlara referanslar 

Özetle mevcut ANVISA kılavuzu, ithal edilen tıbbi cihazlar için sağlanacak bilgilerle ilgili belirli belirli hususları vurgulamaktadır. Belge, diğer hususların yanı sıra, etiketlemeye ilişkin geçerli gereklilikleri ve içermesi gereken bilgileri açıklamaktadır.

kaynaklar:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.