ร่างระเบียบว่าด้วยระบบคุณภาพ: ภาพรวม

สารบัญ

หน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของประเทศไทยได้เผยแพร่ก เอกสาร ทุ่มเทให้กับระบบคุณภาพที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จะพัฒนาและนำไปใช้ เพื่อให้มั่นใจถึงคุณภาพที่เหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางขายในตลาดในประเทศ รวมถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารประกอบด้วยร่างกฎหมายที่กล่าวถึงประเด็นที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพและองค์ประกอบหลัก เมื่อได้ข้อสรุปแล้ว จะใช้บังคับกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายและใช้ในประเทศไทย 

เอกสารดังกล่าวกำหนดแนวปฏิบัติในการจัดจำหน่ายที่ดีเพื่อให้ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศปฏิบัติตาม 

ข้อกำหนดและคำจำกัดความ 

ประการแรก เอกสารนี้ให้คำจำกัดความของคำศัพท์และแนวคิดที่สำคัญที่สุดที่ใช้ในบริบทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงสิ่งต่อไปนี้: 

• การจัดจำหน่าย – กิจกรรมก่อนวางจำหน่าย การส่งมอบ และหลังการส่งมอบที่เกี่ยวข้องกับการวางเครื่องมือแพทย์ในตลาด ซึ่งหมายถึงการทำให้อุปกรณ์พร้อมใช้งานโดยไม่คำนึงว่าจะเป็นอุปกรณ์ใหม่หรือปรับปรุงใหม่ ยกเว้นกรณีที่มีการใช้อุปกรณ์ในการวิจัยทางการแพทย์ หรือประเมินผลการปฏิบัติงาน 
• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตหมายถึงบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่ได้รับมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้รับผิดชอบและจัดการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อจำหน่าย 
• คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) หมายถึงการนำเสนอเอกสารที่แสดงให้เห็นว่าการทดสอบฟังก์ชั่นการติดตั้งและสิ่งอำนวยความสะดวกอื่น ๆ เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง 
• ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (AE) ต่อผู้บริโภค หมายถึง เหตุการณ์ใด ๆ ที่เกิดขึ้นจากการทำงานที่ผิดปกติหรือการเสื่อมสภาพในลักษณะหรือประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ หรือข้อผิดพลาดจากการใช้งานที่ก่อให้เกิดหรืออาจก่อให้เกิดหรือมีส่วนทำให้ผู้บริโภคได้รับบาดเจ็บ
• การดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) เป็นการดำเนินการที่จำเป็นโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์เพื่อลดความเสี่ยงของภัยคุกคามร้ายแรงต่อสุขภาพของประชาชน หรือความเสี่ยงของผู้บริโภคต่ออันตรายร้ายแรงจากการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ 

ข้อกำหนดในการเก็บบันทึก

ระเบียบดังกล่าวยังสรุปประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับความรับผิดชอบของทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ ประการแรก มีการระบุไว้ว่าผู้เข้าร่วมตลาดมีหน้าที่ต้องดำเนินการและรักษาระบบการจัดการที่สอดคล้องกับกฎและขั้นตอนการนำเข้าที่ดีสำหรับการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงระบบที่เกี่ยวข้องกับการระบุและแก้ไขความเบี่ยงเบน เมื่อยื่นขออนุมัติ ผู้ขอจะต้องจัดทำแผนผังโครงสร้างองค์กร โดยระบุความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ และความสัมพันธ์ระหว่างองค์ประกอบทั้งหมด แผนภูมิดังกล่าวควรระบุตำแหน่งของบุคคลสำคัญทั้งหมดที่รับผิดชอบในด้านต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ และตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีกลไกการควบคุมจากภายนอกที่มีประสิทธิภาพ

ในแง่ของข้อกำหนดในการเก็บบันทึก มีการระบุไว้ว่าฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการดำเนินงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรจัดทำเอกสารกระบวนการที่เกี่ยวข้องอย่างถูกต้องตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารดังกล่าวควรครอบคลุมรายละเอียดต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย:

1. ประวัติโดยสังเขป กิจกรรม และความรับผิดชอบขององค์กร
2. ขอบข่ายระบบการจัดการที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีสำหรับการนำเข้าหรือจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ พร้อมรายละเอียดและเหตุผลที่เหมาะสมในการผ่อนผันการไม่ปฏิบัติตามหรือไม่ปฏิบัติตาม
3. ขั้นตอนการดำเนินการที่จำเป็นของหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการดำเนินการ
4. เอกสารที่ผู้ปฏิบัติงานต้องการเพื่อให้แน่ใจว่าได้จัดทำแผนครอบคลุมการปฏิบัติงานและการควบคุมกระบวนการ
5. บันทึกที่จำเป็นเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการสมัคร เช่นเดียวกับ
6. เอกสารหรือข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ที่ตั้งอาคารที่ดำเนินกิจกรรมหรือการตรวจสอบและรับรองเครื่องมือแพทย์ที่เป็นไปตามข้อกำหนด

ภายใต้กฎทั่วไป เอกสารใดๆ และทั้งหมดควรได้รับการจัดเตรียม อนุมัติ ลงนาม และลงวันที่โดยบุคคลที่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมดังกล่าว ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงผู้มีอำนาจมอบหมายควรดำเนินการให้ถูกต้อง

ควรเก็บรักษาบันทึกที่เกี่ยวข้องในลักษณะที่กำหนดโดยระเบียบข้อบังคับและแนวปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้าหรือการขายเครื่องมือแพทย์ ฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ควรจัดทำบันทึกเหล่านี้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อได้รับการร้องขอ

เอกสารที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ควรเก็บไว้ตามระยะเวลาที่หน่วยงานกำหนด แต่ไม่น้อยกว่าอายุการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์หรืออายุการใช้งานที่กำหนดไว้ ตามข้อบังคับ ควรมีระยะเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปีนับจากวันที่ผลิตอุปกรณ์ และไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันที่ส่งมอบอุปกรณ์

บันทึกที่เหมาะสมสามารถจัดเก็บในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงมาตรการสำรองที่จำเป็นจะต้องดำเนินการอย่างถูกต้องเพื่อป้องกันข้อมูลสูญหาย

โดยสรุป กฎระเบียบใหม่กล่าวถึงประเด็นหลักที่เกี่ยวข้องกับแนวปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่าย กฎหมายใหม่ให้คำจำกัดความของคำศัพท์และแนวคิดที่สำคัญที่สุดที่ใช้ และยังอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้ในแง่ของการเก็บบันทึกเพื่อให้แน่ใจว่ารายละเอียดที่จำเป็นทั้งหมดได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและเก็บรักษาอย่างถูกต้อง

แหล่งที่มา:

MDCD Thailand:ร่างระเบียบไทยว่าด้วยระบบคุณภาพ

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน