บทความนี้เน้นประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับสถานะด้านกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ขอบเขตในออสเตรเลีย
สารบัญ
พื้นที่ การจัดการสินค้ารักษาโรค (TGA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของออสเตรเลียในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีขอบเขตและผลิตภัณฑ์ผสมผสาน
เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว
หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงแนวทาง หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำแนะนำที่ให้ไว้ในแนวทางปัจจุบันอิงตามพระราชบัญญัติสินค้ารักษาโรคปี 1989
พระราชบัญญัติกำหนดสิ่งที่ถือเป็นสินค้าสำหรับการรักษาโรค โดยแบ่งประเภทอย่างกว้างๆ ออกเป็นยา ชีววิทยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และสินค้าเพื่อการรักษาโรคอื่นๆ (OTG) โดยแต่ละรายการมีคำจำกัดความและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกัน
กรอบการทำงานที่ครอบคลุมนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ของใช้ในชีวิตประจำวัน เช่น ผ้าอนามัยแบบสอดและยาฆ่าเชื้อ ไปจนถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์และยาเฉพาะทางได้รับการควบคุมอย่างเหมาะสมเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
การจำแนกประเภทของสินค้ารักษาโรค
ตามแนวทางดังกล่าว ระบบการจำแนกประเภทที่มีอยู่เป็นองค์ประกอบสำคัญของแนวทางการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง โดยแบ่งประเภทผลิตภัณฑ์ออกเป็นสี่กลุ่มหลัก ยาตามที่กำหนดไว้ใน 3 มาตรา ของพระราชบัญญัตินี้รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาหลายประเภท
ชีววิทยา ครอบคลุมอยู่ภายใต้ มาตรา 32Aเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสิ่งมีชีวิตและใช้ในการรักษาพยาบาล
อุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่กำหนดไว้ภายใต้มาตรา 41BD หมายรวมถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ และเครื่องจักรที่หลากหลายที่ใช้ในการดูแลสุขภาพ
สุดท้ายนี้ OTG รวมถึงผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ผ้าอนามัยแบบสอดและสารฆ่าเชื้อที่ไม่จัดอยู่ในประเภทอื่นๆ อย่างเรียบร้อย แต่ยังต้องมีการควบคุมเนื่องจากการประยุกต์ใช้ในการรักษา
ผลิตภัณฑ์ขอบเขตและการรวมกัน
ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายเพิ่มเติม กฎระเบียบมีความซับซ้อนมากขึ้นด้วย “ผลิตภัณฑ์ขอบเขต"และ"ผลิตภัณฑ์รวมกัน"
ผลิตภัณฑ์ขอบเขตแสดงคุณลักษณะของประเภทที่กล่าวมาข้างต้นตั้งแต่สองประเภทขึ้นไป ทำให้การพิจารณาแนวทางการกำกับดูแลที่เหมาะสมไม่ตรงไปตรงมา
ในทางกลับกัน ผลิตภัณฑ์แบบผสมผสานประกอบด้วยผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษาโรคหลายประเภท ซึ่งแต่ละประเภทมีส่วนช่วยในการดำเนินการหรือผลการรักษาโดยรวมของผลิตภัณฑ์
คำแนะนำของ TGA นี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตและผู้สนับสนุนทำความเข้าใจว่าแนวทางด้านกฎระเบียบและข้อกำหนดใดบ้างที่นำไปใช้กับผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกลักษณ์เหล่านี้ในบริบทของออสเตรเลีย
กฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ขอบเขต: ภาพรวม
ผลิตภัณฑ์ขอบเขตนำเสนอความท้าทายด้านกฎระเบียบที่ไม่เหมือนใครเนื่องจากมีลักษณะแบบลูกผสม แนวทางที่หน่วยงานกำกับดูแลปฏิบัติตามเมื่อควบคุมผลิตภัณฑ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับปัจจัยสำคัญหลายประการ
ข้อควรพิจารณาเบื้องต้น ได้แก่ ผลการรักษาหลักของผลิตภัณฑ์ ข้อกล่าวอ้างในการรักษา และวัตถุประสงค์การใช้งานตามที่อธิบายไว้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์หรือสื่อโฆษณา
ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์อาจรวมสารที่เป็นยาไว้ด้วย แต่มีจุดประสงค์เพื่อการใช้งานที่แตกต่างกันเป็นหลัก ซึ่งนำไปสู่การจัดประเภทเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์มากกว่ายา
ขั้นตอนการจำแนกประเภทนี้พิจารณาส่วนประกอบหรือส่วนผสมที่สำคัญที่สุดที่มีส่วนทำให้เกิดผลการรักษา วิธีใช้ผลิตภัณฑ์ตามคำแนะนำของผู้ผลิต และวิธีการออกฤทธิ์หลักของผลิตภัณฑ์ในการบรรลุผลการรักษา
ปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อการกำหนดผลการรักษา
ตามแนวทางดังกล่าว การพิจารณาผลการรักษาหลักของผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องมีการวิเคราะห์ปัจจัยต่างๆ อย่างเข้มงวด
ซึ่งรวมถึงผลการรักษาที่แท้จริงของผลิตภัณฑ์ดังที่แสดงผ่านการศึกษาทางคลินิก คำกล่าวอ้างในการรักษาที่เกิดขึ้นในแพลตฟอร์มต่างๆ เช่น เว็บไซต์ สายด่วน และเอกสารส่งเสริมการขาย และบริบทที่มีการกล่าวอ้างเหล่านี้
แม้แต่ชื่อผลิตภัณฑ์ การสร้างแบรนด์ และบรรจุภัณฑ์ก็สามารถบ่งบอกถึงคำกล่าวอ้างในการรักษาโรคได้ นอกจากนี้ รูปแบบของผลิตภัณฑ์ (เช่น แคปซูล ยาเม็ด การฉีด) และวิธีการใช้งานที่ตั้งใจไว้มีบทบาทสำคัญในกระบวนการกำหนดนี้
หมวดหมู่สินค้ารักษาโรค
กฎหมายที่ใช้บังคับกำหนดประเภทของสินค้ารักษาโรคดังต่อไปนี้:
- ผลิตภัณฑ์ยา: โดยทั่วไป ผลิตภัณฑ์เหล่านี้บรรลุผลการรักษาด้วยวิธีทางเภสัชวิทยา เคมี ภูมิคุ้มกัน หรือเมแทบอลิซึม
ตัวอย่างรวมถึงสารที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัย ซึ่งโดยปกติจะถูกควบคุมให้เป็นยาเนื่องจากมีการออกฤทธิ์ทางเคมี - อุปกรณ์การแพทย์: โดยทั่วไปแล้ว การดำเนินการตามจุดประสงค์หลักของอุปกรณ์การแพทย์จะทำได้สำเร็จด้วยวิธีทางกายภาพ
ซึ่งอาจรวมถึงการกระทำทางกล ทำหน้าที่เป็นเกราะป้องกัน การเปลี่ยนหรือสนับสนุนการทำงานของอวัยวะหรือร่างกาย และการวัดหรือติดตามการทำงานทางสรีรวิทยา สารที่ออกฤทธิ์ด้วยวิธีทางเคมีมักไม่จัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์
ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ขอบเขต
คำแนะนำนี้ให้ตัวอย่างเฉพาะเพื่อแสดงให้เห็นถึงกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ขอบเขต ตัวอย่างเช่น ผ้าเช็ดแอลกอฮอล์ที่อ้างว่าเป็นน้ำยาฆ่าเชื้อมักถูกควบคุมว่าเป็นยา ในขณะที่ผ้าเช็ดทำความสะอาดผิวเพียงอย่างเดียวอาจจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์
ยาลดน้ำมูกที่ใช้วิธีการทางกายภาพในการกวาดล้างมักถูกควบคุมในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในขณะที่ยาที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาถือเป็นยา
ในทำนองเดียวกัน สารหล่อลื่นสำหรับดวงตาที่มีจุดประสงค์เพื่อการหล่อลื่นเพียงอย่างเดียวมีแนวโน้มที่จะจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่สารหล่อลื่นที่มีส่วนประกอบทางเภสัชวิทยาสำหรับฤทธิ์ฆ่าเชื้อจะถูกควบคุมให้เป็นยา
สุดท้ายนี้ สารฆ่าเชื้อที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์มักจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในขณะที่สารฆ่าเชื้อที่ใช้บนพื้นผิวอื่นๆ ที่มีการกล่าวอ้างในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียโดยเฉพาะอาจถือเป็นอุปกรณ์ OTG
สรุป
โดยสรุป คำแนะนำ TGA ในปัจจุบันให้ภาพรวมของกรอบการกำกับดูแลที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ขอบเขต เอกสารนี้เน้นประเด็นเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับหมวดหมู่นี้ และสรุปประเด็นสำคัญที่ฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องจะต้องนำมาพิจารณา
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
->
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- 1
- 120
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- บรรลุ
- ประสบความสำเร็จ
- การบรรลุ
- ข้าม
- กระทำ
- การกระทำ
- คล่องแคล่ว
- ที่เกิดขึ้นจริง
- เพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- การบริหาร
- การโฆษณา
- แอลกอฮอล์
- การแจ้งเตือน
- ด้วย
- การแก้ไข
- an
- การวิเคราะห์
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ใช้
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- อย่างเหมาะสม
- เป็น
- แถว
- บทความ
- AS
- ด้าน
- การประเมิน
- การประเมินผล
- ช่วยเหลือ
- ที่เกี่ยวข้อง
- แอตทริบิวต์
- ออสเตรเลีย
- ชาวออสเตรเลีย
- ผู้มีอำนาจ
- อุปสรรค
- ตาม
- BE
- จะกลายเป็น
- รับ
- ร่างกาย
- แบรนด์ดิ้ง
- กว้าง
- แต้
- แต่
- by
- CAN
- หมวดหมู่
- การจัดหมวดหมู่
- หมวดหมู่
- ส่วนกลาง
- ท้าทาย
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- สารเคมี
- การเรียกร้อง
- การจัดหมวดหมู่
- ระบบการจำแนก
- จัด
- การทำความสะอาด
- การกวาดล้าง
- ลูกค้า
- คลินิก
- การผสมผสาน
- บริษัท
- ซับซ้อน
- การปฏิบัติตาม
- ส่วนประกอบ
- ส่วนประกอบ
- ครอบคลุม
- การคำนวณ
- ข้อสรุป
- การพิจารณา
- การพิจารณา
- ถือว่า
- พิจารณา
- สิ่งแวดล้อม
- การบริจาค
- ตรงกัน
- ปกคลุม
- ความน่าเชื่อถือ
- วิกฤติ
- สำคัญมาก
- ทุ่มเท
- กำหนด
- กำหนด
- คำนิยาม
- แสดงให้เห็นถึง
- ที่ได้มา
- อธิบาย
- การกำหนด
- การกำหนด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- การวินิจฉัย
- ต่าง
- แสดง
- แตกต่าง
- do
- เอกสาร
- สอง
- e
- แต่ละ
- ผล
- ผลกระทบ
- ประสิทธิภาพ
- ธาตุ
- ห้อมล้อม
- ทำให้มั่นใจ
- เพื่อให้แน่ใจ
- ทุกวัน
- ตัวอย่าง
- ตัวอย่าง
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- ตา
- ปัจจัย
- องค์การอาหารและยา
- พอดี
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- สำหรับ
- ฟอร์ม
- ออกมา
- สี่
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ฟังก์ชั่น
- ต่อไป
- โดยทั่วไป
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- สินค้า
- กลุ่ม
- คำแนะนำ
- แนวทาง
- มือ
- มี
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- HTTPS
- เป็นลูกผสม
- แสดง
- ภูมิคุ้มกัน
- in
- ประกอบด้วย
- รวมถึง
- รวมเข้าด้วยกัน
- ที่มีอิทธิพลต่อ
- ข้อมูล
- ส่วนผสม
- ส่วนผสม
- ตัวอย่าง
- คำแนะนำการใช้
- เครื่องมือ
- Intelligence
- ตั้งใจว่า
- เข้าไป
- ร่วมมือ
- IT
- รายการ
- ITS
- jpg
- คีย์
- ฆ่า
- ทราบ
- ชั้นนำ
- กฎหมาย
- น้อยลง
- กดไลก์
- น่าจะ
- วรรณคดี
- ที่อาศัยอยู่
- โลโก้
- เครื่อง
- ทำ
- ทำ
- การทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- วัสดุ
- ความกว้างสูงสุด
- อาจ..
- วิธี
- การวัด
- เชิงกล
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- เป็นยา
- ยา
- การเผาผลาญอาหาร
- วิธี
- อาจ
- โหมด
- การตรวจสอบ
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มากที่สุด
- หลาย
- ชื่อ
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ไม่เคย
- ได้รับ
- of
- on
- or
- อื่นๆ
- ของเรา
- โครงร่าง
- เกิน
- ทั้งหมด
- ภาพรวม
- บรรจุภัณฑ์
- คู่กรณี
- ทางเดิน
- อย่างทุลักทุเล
- รูปแบบไฟล์ PDF
- Pharma
- เภสัชกรรม
- กายภาพ
- เวที
- แพลตฟอร์ม
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- เล่น
- จุด
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ส่วนใหญ่
- ประถม
- หลัก
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ข้อมูลผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- โปรโมชั่น
- ให้
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- คำถาม
- พิสัย
- ตั้งแต่
- ค่อนข้าง
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- สะท้อน
- ควบคุม
- ควบคุม
- การควบคุม
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ต้องการ
- ความต้องการ
- ต้อง
- สำรอง
- ว่า
- ขวา
- เข้มงวด
- บทบาท
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- Section
- การให้บริการ
- ชุดอุปกรณ์
- หลาย
- น่า
- สำคัญ
- ง่าย
- ผิว
- เพียงผู้เดียว
- โซลูชัน
- แหล่ง
- พูด
- เฉพาะ
- โดยเฉพาะ
- รูปทรงกลม
- ผู้ให้การสนับสนุน
- ผู้สนับสนุน
- มาตรฐาน
- Status
- ยังคง
- ซื่อตรง
- การศึกษา
- อย่างเช่น
- สรุป
- ที่สนับสนุน
- ระบบ
- ยาเม็ด
- นำ
- กว่า
- ที่
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- พวกเขา
- ตัวเอง
- ทางการรักษา
- ล้อยางขัดเหล่านี้ติดตั้งบนแกน XNUMX (มม.) ผลิตภัณฑ์นี้ถูกผลิตในหลายรูปทรง และหลากหลายเบอร์ความแน่นหนาของปริมาณอนุภาคขัดของมัน จะทำให้ท่านได้รับประสิทธิภาพสูงในการขัดและการใช้งานที่ยาวนาน
- นี้
- เหล่านั้น
- ตลอด
- ไปยัง
- การรักษา
- สอง
- ชนิด
- เป็นปกติ
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ความเข้าใจ
- เป็นเอกลักษณ์
- ใช้
- มือสอง
- การใช้
- มักจะ
- ต่างๆ
- การตรวจสอบ
- ต้องการ
- เว็บไซต์
- ดี
- อะไร
- เมื่อ
- แต่ทว่า
- ที่
- ในขณะที่
- กว้าง
- ช่วงกว้าง
- กับ
- ทั่วโลก
- เธอ
- ลมทะเล