บทความนี้จะให้ภาพรวมทั่วไปของกรอบการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์
สารบัญ
พื้นที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซาอุดีอาระเบียซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับกฎการจำแนกประเภทและข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้แนวทางการกำกับดูแลที่เหมาะสม
ขอบเขตของแนวปฏิบัตินี้ครอบคลุมประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการจำแนกประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่มีจุดประสงค์เพื่อทำการตลาดและใช้ในประเทศ
หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ
เอกสารคำแนะนำฉบับปัจจุบันที่ออกโดย SFDA มีวัตถุประสงค์เพื่อให้การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่ชัดเจนและถูกต้องภายใต้กฎระเบียบภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้
เอกสารนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ออกเป็นกลุ่มเฉพาะ ซึ่งแต่ละกลุ่มอยู่ภายใต้มาตรฐานและกระบวนการด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกัน ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย
เช่น หมวด “ผลิตภัณฑ์ดูแลสัตว์ทั่วไป” เน้นผลิตภัณฑ์ดูแลสัตว์สำหรับสัตว์ เช่น สบู่ แชมพู และผลิตภัณฑ์ดูแลฟันและหู
ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีจุดประสงค์เพื่อความงามเป็นหลัก รวมถึงการทำความสะอาด ตกแต่ง หรือดับกลิ่นสัตว์
SFDA กำหนดให้มีกระบวนการเคลียร์สินค้าเหล่านี้ เว้นแต่จะมีส่วนผสมที่เป็นยา ในกรณีเช่นนี้ ยาเหล่านี้จัดเป็นยารักษาสัตว์เนื่องจากมีคุณสมบัติในการรักษา
การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์: ประเด็นสำคัญ
คำแนะนำนี้ยังให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานะด้านกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ที่ถือว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารดังกล่าวจะชี้แจงว่าสิ่งใดที่ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ รวมถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ อุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องจักร หรือสิ่งของที่เกี่ยวข้องที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในทางการแพทย์โดยเฉพาะ
ส่วนนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการสรุปเกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จะจัดประเภทเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ และแนะนำกระบวนการขออนุมัติทางการตลาดสำหรับอุปกรณ์เหล่านี้ ดังรายละเอียดในเอกสาร MDS-REQ1
อุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยนอกร่างกาย (IVD)
IVD หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับให้ข้อมูลทางการแพทย์หรือการวินิจฉัยโดยการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์
ซึ่งรวมถึงรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยทางคลินิก เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด และอุปกรณ์เสริม เอกสารนี้สรุปแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบเฉพาะสำหรับ IVD และอุปกรณ์เสริม
ผลิตภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการเพื่อวัตถุประสงค์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์
ส่วนที่เกี่ยวข้องของเอกสารกล่าวถึงผลิตภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการทั่วไป แต่ไม่ใช่เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ได้รับการควบคุมเป็น IVD
อย่างไรก็ตาม หากใช้ในสถาบันด้านการแพทย์ อาจต้องมีใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ ความแตกต่างนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการ
สารเคมีที่ใช้กับ/เป็นอุปกรณ์การแพทย์
เอกสารนี้ยังกล่าวถึงข้อควรพิจารณาด้านกฎระเบียบสำหรับสารเคมีที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์หรือเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์
ซึ่งรวมถึงสารที่ใช้ในการผลิตขาเทียม ก๊าซสอบเทียบ และสารเคมีทำความสะอาดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทั้งหมดนี้อยู่ภายใต้กฎระเบียบของ SFDA
ผลิตภัณฑ์การปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF) และเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART)
ส่วนที่แยกต่างหากจัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการผสมเทียมและ ART เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
โดยครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ปรับเปลี่ยนและสนับสนุนกระบวนการทางสรีรวิทยา รวมถึงสถานีงานเด็กหลอดแก้ว ปิเปต สารละลายป้องกันการแช่แข็ง และอุปกรณ์ที่รวมอนุพันธ์ของเลือดมนุษย์หรือผลิตภัณฑ์ยา
ผลิตภัณฑ์จัดการบาดแผล
ผลิตภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์ทางกายภาพในการจัดการบาดแผล เช่น ผ้าปิดแผลที่ไม่ใช้ยา เจลปิดแผลด้วยน้ำผึ้ง แผ่นซิลิโคนสำหรับรักษาแผลเป็น ก็จัดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นกัน
เอกสารนี้เน้นถึงความแตกต่างระหว่างการกระทำทางกายภาพและวิธีการทางเภสัชวิทยาในการจำแนกประเภทนี้
ผลิตภัณฑ์ลอกผิว
การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ลอกผิวขึ้นอยู่กับรูปแบบการออกฤทธิ์ ความลึกของการลอก ความเข้มข้น และ pH
เอกสารนี้ได้แยกความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการรักษาสิวทางกายภาพ โดยจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ลอกผิวด้วยสารเคมี โดยจำแนกตามลักษณะเฉพาะ
วัสดุกัมมันตรังสีและการสร้างภาพทางการแพทย์
เนื้อหาในส่วนนี้ครอบคลุมถึงวัสดุที่ปล่อยรังสีไอออไนซ์ที่ใช้ในการวินิจฉัยและการรักษาทางการแพทย์
รวมถึงผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับการถ่ายภาพ เช่น เครื่องเอ็กซ์เรย์ MRI และวัสดุกัมมันตภาพรังสีเพื่อการวินิจฉัย โดยสรุปข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
นอกเหนือจากที่กล่าวมาข้างต้น เอกสารนี้ยังให้รายละเอียดเกี่ยวกับสถานะการควบคุมของวัสดุที่ไม่มีกัมมันตภาพรังสีซึ่งใช้เพื่อเพิ่มคอนทราสต์ในเทคนิคการถ่ายภาพทางการแพทย์
โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีการระบุไว้อย่างชัดเจนว่าวัสดุเหล่านี้จำเป็นต้องมีใบอนุญาตนำเข้าทางการแพทย์ด้วย
สรุป
โดยสรุป คำแนะนำของ SFDA ในปัจจุบันให้ภาพรวมโดยละเอียดของกฎการจำแนกประเภทที่เกี่ยวข้องซึ่งเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเน้นประเด็นสำคัญที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่สนใจในการวางผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดของประเทศต้องพิจารณา
เอกสารนี้สรุปหมวดหมู่หลักของผลิตภัณฑ์และอธิบายลักษณะเฉพาะของกรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
->
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-product-classification-introduction/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- 120
- a
- เกี่ยวกับเรา
- ข้างบน
- เข้า
- อุปกรณ์
- ถูกต้อง
- สิว
- กระทำ
- การกระทำ
- นอกจากนี้
- ที่อยู่
- บริษัท ตัวแทน
- จุดมุ่งหมาย
- การแจ้งเตือน
- ทั้งหมด
- ด้วย
- การแก้ไข
- และ
- สัตว์
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- เป็น
- ศิลปะ
- บทความ
- บทความ
- AS
- ด้าน
- การประเมิน
- การประเมินผล
- ความสนใจ
- ผู้มีอำนาจ
- การอนุญาต
- ตาม
- BE
- รับ
- ระหว่าง
- เลือด
- ร่างกาย
- แต่
- by
- CAN
- ซึ่ง
- กรณี
- หมวดหมู่
- ส่วนกลาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ลักษณะ
- สารเคมี
- สารเคมี
- การจัดหมวดหมู่
- จัด
- การทำความสะอาด
- ชัดเจน
- การกวาดล้าง
- ลูกค้า
- คลินิก
- บริษัท
- การปฏิบัติตาม
- การคำนวณ
- สมาธิ
- ข้อสรุป
- การพิจารณา
- การพิจารณา
- ถือว่า
- บรรจุ
- ตรงกันข้าม
- ตรงกัน
- ประเทศ
- ประเทศ
- ครอบคลุม
- ความน่าเชื่อถือ
- เกณฑ์
- วิกฤติ
- สำคัญมาก
- ทุ่มเท
- กำหนด
- ความลึก
- สัญญาซื้อขายล่วงหน้า
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- การวินิจฉัยโรค
- การวินิจฉัย
- การตรวจวินิจฉัยโรค
- แตกต่าง
- ความแตกต่าง
- เอกสาร
- ยาเสพติด
- ยาเสพติด
- สอง
- แต่ละ
- เน้น
- เสริม
- ทำให้มั่นใจ
- อุปกรณ์
- การตรวจสอบ
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- อย่างชัดเจน
- องค์การอาหารและยา
- สนาม
- มุ่งเน้นไปที่
- ตาม
- อาหาร
- สำหรับ
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- กลุ่ม
- คำแนะนำ
- แนวทาง
- คู่มือ
- มี
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลต์
- แบบองค์รวม
- ฮันนี่
- HTTPS
- เป็นมนุษย์
- if
- การถ่ายภาพ
- การดำเนินการ
- สำคัญ
- in
- รวมถึง
- รวมทั้ง
- ผสมผสาน
- ข้อมูล
- ส่วนผสม
- ตัวอย่าง
- สถาบัน
- เครื่องมือ
- Intelligence
- ตั้งใจว่า
- สนใจ
- เข้าไป
- บทนำ
- ทุนที่ออก
- IT
- รายการ
- IVF
- jpg
- คีย์
- ทราบ
- ห้องปฏิบัติการ
- กฎหมาย
- License
- กดไลก์
- เครื่อง
- หลัก
- ทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- การตลาด
- ตลาด
- วัสดุ
- ความกว้างสูงสุด
- อาจ..
- วิธี
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- ภาพทางการแพทย์
- เป็นยา
- โหมด
- แก้ไข
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ไม่เคย
- ได้รับ
- การได้รับ
- of
- on
- or
- อื่นๆ
- ของเรา
- โครงร่าง
- สรุป
- เกิน
- ภาพรวม
- ส่วนหนึ่ง
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- ประเทศ
- รูปแบบไฟล์ PDF
- Pharma
- กายภาพ
- ทางร่างกาย
- การวาง
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ส่วนใหญ่
- กระบวนการ
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- เหมาะสม
- คุณสมบัติ
- ให้
- ให้
- การให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- คำถาม
- การแผ่รังสี
- เรียลไทม์
- สะท้อน
- ควบคุม
- การควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตรงประเด็น
- การทำสำเนา
- ต้องการ
- ความต้องการ
- ต้อง
- สำรอง
- ขวา
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- แผลเป็น
- ขอบเขต
- Section
- แยก
- น่า
- ยางทำจากซิลิคอน
- ง่าย
- ผิว
- โซลูชัน
- แหล่ง
- พูด
- พิเศษ
- โดยเฉพาะ
- เฉพาะ
- ผู้ให้การสนับสนุน
- มาตรฐาน
- ระบุ
- Status
- หรือ
- อย่างเช่น
- สรุป
- สนับสนุน
- ระบบ
- นำ
- เทคนิค
- เทคโนโลยี
- ที่
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ทางการรักษา
- ล้อยางขัดเหล่านี้ติดตั้งบนแกน XNUMX (มม.) ผลิตภัณฑ์นี้ถูกผลิตในหลายรูปทรง และหลากหลายเบอร์ความแน่นหนาของปริมาณอนุภาคขัดของมัน จะทำให้ท่านได้รับประสิทธิภาพสูงในการขัดและการใช้งานที่ยาวนาน
- พวกเขา
- นี้
- เหล่านั้น
- ตลอด
- ไปยัง
- การรักษา
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ใช้
- มือสอง
- ความหลากหลาย
- ต่างๆ
- การตรวจสอบ
- สัตวแพทย์
- ต้องการ
- อะไร
- กว้าง
- กับ
- ทั่วโลก
- เธอ
- ลมทะเล